Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen turvallisuus ja tehokkuus neurokriittisessä hoidossa
Tutkimus neurologisen toiminnan parantamisesta ja leikkauksen jälkeisen parantuneen toipumisen ennustetehokkuudesta neurokriittisissä hoidoissa: yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on perioperatiivisen hoidon strategia, jonka tavoitteena on nopeuttaa potilaiden kuntoutumista erilaisilla optimoiduilla perioperatiivisilla hoidoilla sekä jatkuvalla potilaskeskeisen, monitieteisen ja multimodaalisen lähestymistavan noudattamisella. Leikkauksen tai sairauden aiheuttamien vammojen ja stressin lievitys on ERAS:n ydinperiaate, jonka on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrää, edistävän potilaan toipumista, lyhentävän sairaalahoidon kestoa ja vähentävän kustannuksia. ERAS:a on käytetty laajasti monilla kirurgisten perioperatiivisten aloilla, ja se on saavuttanut merkittäviä vaikutuksia. ERAS:lla on kuitenkin vähän sovelluksia neurokirurgiassa, erityisesti neurokriittisten potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Siksi tutkijat yrittävät suorittaa ERAS-tutkimuksen neurokirurgisesti intensiivisillä potilailla käyttämällä sarjaa optimoituja perioperatiivisia hoitoja, jotka on todistettu tehokkaaksi näyttöön perustuvassa lääketieteessä, ja arvioida ERAS:n turvallisuutta ja tehokkuutta neurokriittisessä hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sopivimmat ERAS-protokollat nopeuttamaan neurokriittisten potilaiden postoperatiivista kuntoutusprosessia ja tarjota enemmän näyttöön perustuvaa lääkettä ERAS:n tehokkuuteen ja turvallisuuteen neurokirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8405 8602164369181
- Sähköposti: hao.chen@shsmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18-75 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti traumaattinen aivovaurio tai aivoverisuonitauti, joka tarvitsee neurokirurgista tehohoitoa
- Sairaalahoitoaika ≥ 1 viikko
- Edunvalvoja osaa ymmärtää ja toimia aktiivisesti yhteistyössä projektin toteuttamisessa
- Huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aivokuolema ensimmäisten 24 tunnin aikana NICU:hun saapumisen jälkeen
- Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, ylläpitodialyysihoitoa, loppuvaiheen kasvaimia ja levinnyt syöpä
- Potilaat, jotka lopettavat hoidon sairaalahoidon aikana tai kotiutetaan automaattisesti
- Potilaat, joille tehtiin suunnittelematon toissijainen leikkaus tutkimusprosessin aikana
- Henkilöt, joita ei voida seurata tutkimusprosessin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseen sovellettiin tekniikoita, prosesseja ja toimenpiteitä.
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen tekniikat, prosessit ja toimenpiteet keskittyvät seuraaviin näkökohtiin:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapia
Perinteistä hoitoa käytettiin.
|
Perinteinen hoito neurokriittisessä hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ennuste
Aikaikkuna: Kuukausi, kolme ja kuusi kuukautta vamman tai hyökkäyksen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale -pistemäärä (1 = kuolema; 2 = jatkuva vegetatiivinen tila; 3 = vaikea vamma; 4 = kohtalainen vamma; 5 = hyvä, mutta ei välttämättä täydellinen toipuminen; epäsuotuisa lopputulos määriteltiin pisteeksi ≤ 3 ja suotuisa lopputulos määriteltiin seuraavasti: pisteet >3)
|
Kuukausi, kolme ja kuusi kuukautta vamman tai hyökkäyksen jälkeen
|
|
Neurologisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi, kolme ja kuusi kuukautta vamman tai hyökkäyksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä (0 = ei oireita; 1 = ei merkittävää vammaisuutta; 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalaisen vaikea vamma; 5 = vaikea vamma; 6 = kuollut; myönteinen tulos määriteltiin arvosanaksi 0- 2, ja epäsuotuisa lopputulos määriteltiin pisteiksi 3-6)
|
Kuukausi, kolme ja kuusi kuukautta vamman tai hyökkäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokuvantamisen arviointi
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen; kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua loukkaantumisesta tai hyökkäyksestä
|
Tietokonetomografia tai magneettikuvaus
|
Viikko, kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen; kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua loukkaantumisesta tai hyökkäyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-179
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .