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Sicherheit und Wirksamkeit einer verbesserten Genesung nach einer Operation in der neurokritischen Pflege

3. März 2025 aktualisiert von: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Studie zur Verbesserung der neurologischen Funktion und der prognostischen Wirksamkeit einer verbesserten Genesung nach einer Operation bei Patienten in der neurokritischen Versorgung: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum

„Enhanced Recovery After Operation“ (ERAS) ist eine Strategie des perioperativen Managements, die darauf abzielt, die Rehabilitation von Patienten durch verschiedene optimierte perioperative Managementmaßnahmen sowie die kontinuierliche Einhaltung eines patientenorientierten, multidisziplinären und multimodalen Ansatzes zu beschleunigen. Die Linderung von durch Operationen oder Krankheiten verursachten Verletzungen und Belastungen ist das Kernprinzip von ERAS. Es hat sich gezeigt, dass es die Komplikationsraten nach Operationen senkt, die Genesung des Patienten fördert, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt und die Kosten senkt. ERAS wird in vielen chirurgischen perioperativen Bereichen umfassend eingesetzt und hat bemerkenswerte Ergebnisse erzielt. Allerdings gibt es nur wenige Anwendungen von ERAS in der Neurochirurgie, insbesondere in klinischen Studien mit neurokritischen Patienten.

Daher versuchen die Forscher, die Studie zu ERAS bei neurochirurgischen Intensivpatienten durchzuführen, indem sie eine Reihe optimierter perioperativer Behandlungen verwenden, deren Wirksamkeit durch evidenzbasierte Medizin nachgewiesen wurde, und um die Sicherheit und Wirksamkeit von ERAS in der neurokritischen Versorgung zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die am besten geeigneten ERAS-Protokolle zu untersuchen, um den postoperativen Rehabilitationsprozess neurokritischer Patienten zu beschleunigen und eine evidenzbasiertere Medizin für die Wirksamkeit und Sicherheit von ERAS in der Neurochirurgie bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18–75 Jahre
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer akuter traumatischer Hirnverletzung oder zerebrovaskulärer Erkrankung, die eine neurochirurgische Intensivbehandlung benötigen
  • Krankenhausaufenthaltsdauer ≥ 1 Woche
  • Der Vormund ist in der Lage, das Projekt zu verstehen und aktiv an der Fertigstellung mitzuwirken
  • Der Vormund unterzeichnet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer nicht-chirurgischen Behandlung unterziehen
  • Bei Patienten wurde innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation ein Hirntod diagnostiziert
  • Patienten, die sich einer Herz-Lungen-Wiederbelebung, einer Erhaltungsdialyse, Tumoren im Endstadium und disseminiertem Krebs unterziehen
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts die Behandlung abbrechen oder automatisch entlassen werden
  • Patienten, die sich während des Forschungsprozesses einer ungeplanten zweiten Operation unterzogen
  • Personen, die während des Forschungsprozesses nicht weiterverfolgt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Genesung nach der Operation
Die Technologien, Prozesse und Maßnahmen zur verbesserten Genesung nach der Operation wurden angewendet.

Die Technologien, Prozesse und Maßnahmen zur verbesserten Genesung nach einer Operation konzentrieren sich auf folgende Aspekte:

  1. Frühzeitige Beurteilung und Behandlung
  2. Optimiertes Anästhesieprotokoll
  3. Reduzierung des chirurgischen Stresses
  4. Multimodales umfassendes Monitoring
  5. Umfassende Diagnostik und Behandlung auf der neurochirurgischen Intensivstation
  6. Intensive Frührehabilitationsbehandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
Es kam eine konventionelle Therapie zum Einsatz.
Konventionelle Therapie in der neurokritischen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Prognose
Zeitfenster: Einen Monat, drei und sechs Monate nach Verletzung oder Angriff
Score auf der Glasgow Outcome Scale (1 = Tod; 2 = anhaltender Wachkoma-Zustand; 3 = schwere Behinderung; 4 = mäßige Behinderung; 5 = gute, aber nicht unbedingt vollständige Genesung; ungünstiges Ergebnis wurde als Wert von ≤ 3 definiert, und günstiges Ergebnis wurde definiert als eine Punktzahl von >3)
Einen Monat, drei und sechs Monate nach Verletzung oder Angriff
Beurteilung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: Einen Monat, drei und sechs Monate nach Verletzung oder Angriff
Score auf der modifizierten Rankin-Skala (0 = keine Symptome; 1 = keine erhebliche Behinderung; 2 = leichte Behinderung; 3 = mäßige Behinderung; 4 = mäßig schwere Behinderung; 5 = schwere Behinderung; 6 = tot; günstiges Ergebnis wurde als Wert von 0- definiert. 2, und ein ungünstiges Ergebnis wurde als Wert von 3–6 definiert)
Einen Monat, drei und sechs Monate nach Verletzung oder Angriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimaging-Auswertung
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen nach der Operation; einen Monat, drei und sechs Monate nach Verletzung oder Angriff
Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Eine Woche, zwei Wochen nach der Operation; einen Monat, drei und sechs Monate nach Verletzung oder Angriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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