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Segurança e eficácia da recuperação aprimorada após cirurgia em cuidados neurocríticos

3 de março de 2025 atualizado por: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Estudo sobre a melhoria da função neurológica e eficácia prognóstica da recuperação aprimorada após cirurgia em pacientes neurocríticos: um estudo clínico prospectivo randomizado controlado em um único centro

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma estratégia de manejo perioperatório que visa acelerar a reabilitação de pacientes por meio de vários manejos perioperatórios otimizados, bem como adesão contínua a uma abordagem focada no paciente, multidisciplinar e multimodal. Aliviar as lesões e o estresse causado pela cirurgia ou doença é o princípio fundamental do ERAS, que demonstrou reduzir as taxas de complicações após a cirurgia, promover a recuperação do paciente, diminuir o tempo de internação hospitalar e reduzir custos. O ERAS tem sido amplamente aplicado em muitos campos cirúrgicos perioperatórios e alcançou efeitos notáveis. No entanto, existem poucas aplicações do ERAS em neurocirurgia, especialmente em ensaios clínicos de pacientes neurocríticos.

Portanto, os investigadores tentam conduzir o estudo do ERAS em pacientes neurocirúrgicos intensivos usando uma série de manejos perioperatórios otimizados que foram verificados como eficazes pela medicina baseada em evidências, e para avaliar a segurança e eficácia do ERAS em cuidados neurocríticos. O objetivo deste estudo é explorar os protocolos ERAS mais adequados para acelerar o processo de reabilitação pós-operatória de pacientes neurocríticos e fornecer medicamentos mais baseados em evidências para a eficácia e segurança do ERAS em neurocirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200233
        • Recrutamento
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contato:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18-75 anos
  • Pacientes com lesão cerebral traumática aguda moderada ou grave ou doença cerebrovascular que necessitam de tratamento neurocirúrgico em terapia intensiva
  • Tempo de internação ≥ 1 semana
  • O tutor é capaz de compreender e cooperar ativamente na conclusão do projeto
  • O responsável assina um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento não cirúrgico
  • Pacientes com diagnóstico de morte encefálica nas primeiras 24 horas após admissão na UTIN
  • Pacientes submetidos a ressuscitação cardiopulmonar, diálise de manutenção, tumores em estágio terminal e câncer disseminado
  • Pacientes que abandonam o tratamento durante a internação ou recebem alta automática
  • Pacientes submetidos a cirurgia secundária não planejada durante o processo de pesquisa
  • Indivíduos que não podem ser acompanhados durante o processo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Melhor recuperação após a cirurgia
Foram aplicadas as tecnologias, processos e medidas de recuperação melhorada após a cirurgia.

As tecnologias, processos e medidas de recuperação melhorada após cirurgia centram-se nos seguintes aspectos:

  1. Avaliação e tratamento precoces
  2. Protocolo anestésico otimizado
  3. Reduzindo o estresse cirúrgico
  4. Monitoramento abrangente multimodal
  5. Diagnóstico e tratamento abrangente em terapia intensiva neurocirúrgica
  6. Tratamento intensivo de reabilitação precoce
Comparador Ativo: Terapia convencional
Terapia convencional foi aplicada.
Terapia convencional em cuidados neurocríticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prognóstico clínico
Prazo: Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
Pontuação da escala de resultados de Glasgow (1 = morte; 2 = estado vegetativo persistente; 3 = incapacidade grave; 4 = incapacidade moderada; 5 = recuperação boa, mas não necessariamente completa; resultado desfavorável foi definido como pontuação ≤3, e resultado favorável foi definido como uma pontuação >3)
Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
Avaliação da função neurológica
Prazo: Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
Pontuação da escala de Rankin modificada (0 = sem sintomas; 1 = sem incapacidade significativa; 2 = incapacidade leve; 3 = incapacidade moderada; 4 = incapacidade moderadamente grave; 5 = incapacidade grave; 6 = morte; o resultado favorável foi definido como pontuação de 0- 2, e o desfecho desfavorável foi definido como pontuação de 3 a 6)
Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de neuroimagem
Prazo: Uma semana, duas semanas após a cirurgia; um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
Tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Uma semana, duas semanas após a cirurgia; um mês, três e seis meses após lesão ou ataque

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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