- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241482
Segurança e eficácia da recuperação aprimorada após cirurgia em cuidados neurocríticos
Estudo sobre a melhoria da função neurológica e eficácia prognóstica da recuperação aprimorada após cirurgia em pacientes neurocríticos: um estudo clínico prospectivo randomizado controlado em um único centro
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma estratégia de manejo perioperatório que visa acelerar a reabilitação de pacientes por meio de vários manejos perioperatórios otimizados, bem como adesão contínua a uma abordagem focada no paciente, multidisciplinar e multimodal. Aliviar as lesões e o estresse causado pela cirurgia ou doença é o princípio fundamental do ERAS, que demonstrou reduzir as taxas de complicações após a cirurgia, promover a recuperação do paciente, diminuir o tempo de internação hospitalar e reduzir custos. O ERAS tem sido amplamente aplicado em muitos campos cirúrgicos perioperatórios e alcançou efeitos notáveis. No entanto, existem poucas aplicações do ERAS em neurocirurgia, especialmente em ensaios clínicos de pacientes neurocríticos.
Portanto, os investigadores tentam conduzir o estudo do ERAS em pacientes neurocirúrgicos intensivos usando uma série de manejos perioperatórios otimizados que foram verificados como eficazes pela medicina baseada em evidências, e para avaliar a segurança e eficácia do ERAS em cuidados neurocríticos. O objetivo deste estudo é explorar os protocolos ERAS mais adequados para acelerar o processo de reabilitação pós-operatória de pacientes neurocríticos e fornecer medicamentos mais baseados em evidências para a eficácia e segurança do ERAS em neurocirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 8405 8602164369181
- E-mail: hao.chen@shsmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai 6th People's Hospital
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Contato:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18-75 anos
- Pacientes com lesão cerebral traumática aguda moderada ou grave ou doença cerebrovascular que necessitam de tratamento neurocirúrgico em terapia intensiva
- Tempo de internação ≥ 1 semana
- O tutor é capaz de compreender e cooperar ativamente na conclusão do projeto
- O responsável assina um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento não cirúrgico
- Pacientes com diagnóstico de morte encefálica nas primeiras 24 horas após admissão na UTIN
- Pacientes submetidos a ressuscitação cardiopulmonar, diálise de manutenção, tumores em estágio terminal e câncer disseminado
- Pacientes que abandonam o tratamento durante a internação ou recebem alta automática
- Pacientes submetidos a cirurgia secundária não planejada durante o processo de pesquisa
- Indivíduos que não podem ser acompanhados durante o processo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhor recuperação após a cirurgia
Foram aplicadas as tecnologias, processos e medidas de recuperação melhorada após a cirurgia.
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As tecnologias, processos e medidas de recuperação melhorada após cirurgia centram-se nos seguintes aspectos:
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Comparador Ativo: Terapia convencional
Terapia convencional foi aplicada.
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Terapia convencional em cuidados neurocríticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prognóstico clínico
Prazo: Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
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Pontuação da escala de resultados de Glasgow (1 = morte; 2 = estado vegetativo persistente; 3 = incapacidade grave; 4 = incapacidade moderada; 5 = recuperação boa, mas não necessariamente completa; resultado desfavorável foi definido como pontuação ≤3, e resultado favorável foi definido como uma pontuação >3)
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Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
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Avaliação da função neurológica
Prazo: Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
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Pontuação da escala de Rankin modificada (0 = sem sintomas; 1 = sem incapacidade significativa; 2 = incapacidade leve; 3 = incapacidade moderada; 4 = incapacidade moderadamente grave; 5 = incapacidade grave; 6 = morte; o resultado favorável foi definido como pontuação de 0- 2, e o desfecho desfavorável foi definido como pontuação de 3 a 6)
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Um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de neuroimagem
Prazo: Uma semana, duas semanas após a cirurgia; um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
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Tomografia computadorizada ou ressonância magnética
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Uma semana, duas semanas após a cirurgia; um mês, três e seis meses após lesão ou ataque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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