Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi i neurokritisk pleje

3. marts 2025 opdateret af: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Undersøgelse om forbedring af neurologisk funktion og prognostisk effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi hos neurokritiske patienter: et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie

Enhanced recovery after surgery (ERAS) er en strategi for perioperativ ledelse, der sigter mod at accelerere rehabiliteringen af ​​patienter gennem forskellige optimerede perioperative styringer samt løbende overholdelse af en patientfokuseret, multidisciplinær og multimodal tilgang. Lindring af skader og stress forårsaget af operation eller sygdom er kerneprincippet i ERAS, som har vist sig at reducere komplikationsraten efter operationen, fremme patientens helbredelse, reducere hospitalsopholdslængden og reducere omkostningerne. ERAS er blevet anvendt bredt i mange kirurgiske perioperative områder, og det har opnået bemærkelsesværdige effekter. Der er dog få anvendelser af ERAS i neurokirurgi, især i kliniske forsøg med neurokritiske patienter.

Derfor forsøger efterforskerne at udføre undersøgelsen af ​​ERAS i neurokirurgiske intensive patienter ved hjælp af en række optimerede perioperative behandlinger, der er blevet verificeret til at være effektive af evidensbaseret medicin, og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ERAS i neurokritisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udforske de bedst egnede ERAS-protokoller til at fremskynde den postoperative rehabiliteringsproces for patienter med neurokritisk behandling og at levere mere evidensbaseret medicin til effektiviteten og sikkerheden af ​​ERAS i neurokirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18-75 år
  • Patienter med moderat eller svær akut traumatisk hjerneskade eller cerebrovaskulær sygdom, der kræver neurokirurgisk intensivbehandling
  • Indlæggelsestid ≥ 1 uge
  • Værgen er i stand til at forstå og aktivt samarbejde om at gennemføre projektet
  • Værgen underskriver en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i ikke-kirurgisk behandling
  • Patienter diagnosticeret som hjernedød inden for de første 24 timer efter indlæggelse på NICU
  • Patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning, vedligeholdelsesdialyse, slutstadietumorer og spredt cancer
  • Patienter, der stopper behandlingen under indlæggelse eller udskrives automatisk
  • Patienter, der gennemgik uplanlagt sekundær operation under forskningsprocessen
  • Personer, der ikke kan følges op under forskningsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret restitution efter operationen
Teknologierne, processerne og foranstaltningerne til forbedret restitution efter operationen blev anvendt.
Procedure: Forbedret restitution efter operationen

Teknologierne, processerne og foranstaltningerne til forbedret restitution efter operationen fokuserer på følgende aspekter:

  1. Tidlig vurdering og behandling
  2. Optimeret anæstesiprotokol
  3. Reduktion af kirurgisk stress
  4. Multimodal omfattende overvågning
  5. Omfattende diagnose og behandling på neurokirurgisk intensiv
  6. Intensiv tidlig genoptræningsbehandling
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel terapi blev anvendt.
Procedure: Konventionel terapi
Konventionel terapi i neurokritisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prognose
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
Glasgow Outcome Scale-score (1 = død; 2 = vedvarende vegetativ tilstand; 3 = alvorligt handicap; 4 = moderat handicap; 5 = god, men ikke nødvendigvis fuldstændig genopretning; ugunstigt resultat blev defineret som en score på ≤3, og gunstigt resultat blev defineret som en score på >3)
En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
Neurologisk funktionsvurdering
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
Modificeret Rankin-skala-score (0 = ingen symptomer; 1 = ingen signifikant funktionsnedsættelse; 2 = let handicap; 3 = moderat handicap; 4 = moderat svær funktionsnedsættelse; 5 = svær funktionsnedsættelse; 6 = død; gunstigt resultat blev defineret som en score på 0- 2, og ugunstigt resultat blev defineret som en score på 3-6)
En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging evaluering
Tidsramme: En uge, to uger efter operationen; en måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
En uge, to uger efter operationen; en måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Forbedret restitution efter operationen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner