- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06241482
Sikkerhed og effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi i neurokritisk pleje
Undersøgelse om forbedring af neurologisk funktion og prognostisk effektivitet af forbedret restitution efter kirurgi hos neurokritiske patienter: et enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk studie
Enhanced recovery after surgery (ERAS) er en strategi for perioperativ ledelse, der sigter mod at accelerere rehabiliteringen af patienter gennem forskellige optimerede perioperative styringer samt løbende overholdelse af en patientfokuseret, multidisciplinær og multimodal tilgang. Lindring af skader og stress forårsaget af operation eller sygdom er kerneprincippet i ERAS, som har vist sig at reducere komplikationsraten efter operationen, fremme patientens helbredelse, reducere hospitalsopholdslængden og reducere omkostningerne. ERAS er blevet anvendt bredt i mange kirurgiske perioperative områder, og det har opnået bemærkelsesværdige effekter. Der er dog få anvendelser af ERAS i neurokirurgi, især i kliniske forsøg med neurokritiske patienter.
Derfor forsøger efterforskerne at udføre undersøgelsen af ERAS i neurokirurgiske intensive patienter ved hjælp af en række optimerede perioperative behandlinger, der er blevet verificeret til at være effektive af evidensbaseret medicin, og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ERAS i neurokritisk behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udforske de bedst egnede ERAS-protokoller til at fremskynde den postoperative rehabiliteringsproces for patienter med neurokritisk behandling og at levere mere evidensbaseret medicin til effektiviteten og sikkerheden af ERAS i neurokirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8405 8602164369181
- E-mail: hao.chen@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18-75 år
- Patienter med moderat eller svær akut traumatisk hjerneskade eller cerebrovaskulær sygdom, der kræver neurokirurgisk intensivbehandling
- Indlæggelsestid ≥ 1 uge
- Værgen er i stand til at forstå og aktivt samarbejde om at gennemføre projektet
- Værgen underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i ikke-kirurgisk behandling
- Patienter diagnosticeret som hjernedød inden for de første 24 timer efter indlæggelse på NICU
- Patienter, der gennemgår hjerte-lunge-redning, vedligeholdelsesdialyse, slutstadietumorer og spredt cancer
- Patienter, der stopper behandlingen under indlæggelse eller udskrives automatisk
- Patienter, der gennemgik uplanlagt sekundær operation under forskningsprocessen
- Personer, der ikke kan følges op under forskningsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret restitution efter operationen
Teknologierne, processerne og foranstaltningerne til forbedret restitution efter operationen blev anvendt.
|
Teknologierne, processerne og foranstaltningerne til forbedret restitution efter operationen fokuserer på følgende aspekter:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Konventionel terapi blev anvendt.
|
Konventionel terapi i neurokritisk pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk prognose
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
|
Glasgow Outcome Scale-score (1 = død; 2 = vedvarende vegetativ tilstand; 3 = alvorligt handicap; 4 = moderat handicap; 5 = god, men ikke nødvendigvis fuldstændig genopretning; ugunstigt resultat blev defineret som en score på ≤3, og gunstigt resultat blev defineret som en score på >3)
|
En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
|
|
Neurologisk funktionsvurdering
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
|
Modificeret Rankin-skala-score (0 = ingen symptomer; 1 = ingen signifikant funktionsnedsættelse; 2 = let handicap; 3 = moderat handicap; 4 = moderat svær funktionsnedsættelse; 5 = svær funktionsnedsættelse; 6 = død; gunstigt resultat blev defineret som en score på 0- 2, og ugunstigt resultat blev defineret som en score på 3-6)
|
En måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroimaging evaluering
Tidsramme: En uge, to uger efter operationen; en måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
|
Computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
|
En uge, to uger efter operationen; en måned, tre og seks måneder efter skade eller angreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-179
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .