Veiligheid en werkzaamheid van verbeterd herstel na een operatie in de neurokritische zorg
Onderzoek naar de verbetering van de neurologische functie en de prognostische werkzaamheid van verbeterd herstel na een operatie bij neurokritische zorgpatiënten: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum
Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) is een strategie van peri-operatief management gericht op het versnellen van de revalidatie van patiënten door middel van verschillende geoptimaliseerde peri-operatieve behandelingen en door voortdurende naleving van een patiëntgerichte, multidisciplinaire en multimodale benadering. Het verlichten van letsel en stress veroorzaakt door een operatie of ziekte is het kernprincipe van ERAS, waarvan is aangetoond dat het de kans op complicaties na een operatie vermindert, het herstel van de patiënt bevordert, de verblijfsduur in het ziekenhuis verkort en de kosten verlaagt. ERAS is op grote schaal toegepast op veel chirurgische peri-operatieve gebieden, en heeft opmerkelijke effecten bereikt. Er zijn echter weinig toepassingen van ERAS in de neurochirurgie, vooral in klinische onderzoeken met neurokritische zorgpatiënten.
Daarom proberen de onderzoekers de studie van ERAS uit te voeren bij neurochirurgische intensieve patiënten met behulp van een reeks geoptimaliseerde peri-operatieve behandelingen waarvan is geverifieerd dat ze effectief zijn door op bewijs gebaseerde geneeskunde, en om de veiligheid en effectiviteit van ERAS in neurokritische zorg te evalueren. Het doel van deze studie is om de meest geschikte ERAS-protocollen te verkennen om het postoperatieve revalidatieproces van neurokritische zorgpatiënten te versnellen, en om meer evidence-based geneeskunde te bieden voor de effectiviteit en veiligheid van ERAS bij neurochirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 8405 8602164369181
- E-mail: hao.chen@shsmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200233
- Werving
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contact:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18-75 jaar oud
- Patiënten met matig of ernstig acuut traumatisch hersenletsel of cerebrovasculaire aandoeningen die een neurochirurgische intensive care-behandeling vereisen
- Ziekenhuisopnameduur ≥ 1 week
- De voogd heeft inzicht in het project en werkt er actief aan mee
- De voogd ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een niet-chirurgische behandeling ondergaan
- Patiënten bij wie hersendood is vastgesteld binnen de eerste 24 uur na opname op de NICU
- Patiënten die cardiopulmonale reanimatie, onderhoudsdialyse, eindstadiumtumoren en gedissemineerde kanker ondergaan
- Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname de behandeling stopzetten of automatisch worden ontslagen
- Patiënten die tijdens het onderzoeksproces een ongeplande secundaire operatie hebben ondergaan
- Personen die niet gevolgd kunnen worden tijdens het onderzoeksproces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterd herstel na een operatie
De technologieën, processen en maatregelen voor verbeterd herstel na een operatie werden toegepast.
|
De technologieën, processen en maatregelen voor verbeterd herstel na een operatie richten zich op de volgende aspecten:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Conventionele therapie werd toegepast.
|
Conventionele therapie in neurokritische zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prognose
Tijdsspanne: Eén maand, drie en zes maanden na een blessure of aanval
|
Glasgow Outcome Scale-score (1 = overlijden; 2 = aanhoudende vegetatieve toestand; 3 = ernstige invaliditeit; 4 = matige invaliditeit; 5 = goed maar niet noodzakelijkerwijs volledig herstel; ongunstige uitkomst werd gedefinieerd als een score van ≤3, en een gunstige uitkomst werd gedefinieerd als een score van >3)
|
Eén maand, drie en zes maanden na een blessure of aanval
|
|
Neurologische functiebeoordeling
Tijdsspanne: Eén maand, drie en zes maanden na een blessure of aanval
|
Gemodificeerde Rankin-schaalscore (0 = geen symptomen; 1 = geen significante invaliditeit; 2 = lichte invaliditeit; 3 = matige invaliditeit; 4 = matig ernstige invaliditeit; 5 = ernstige invaliditeit; 6 = dood; gunstige uitkomst werd gedefinieerd als een score van 0- 2, en een ongunstige uitkomst werd gedefinieerd als een score van 3-6)
|
Eén maand, drie en zes maanden na een blessure of aanval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van neuroimaging
Tijdsspanne: Eén week, twee weken na de operatie; één maand, drie en zes maanden na verwonding of aanval
|
Computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
|
Eén week, twee weken na de operatie; één maand, drie en zes maanden na verwonding of aanval
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .