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Sicurezza ed efficacia del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico in terapia neurocritica

3 marzo 2025 aggiornato da: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Studio sul miglioramento della funzione neurologica e sull'efficacia prognostica del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico nei pazienti in terapia neurocritica: uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico in un singolo centro

Il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è una strategia di gestione perioperatoria volta ad accelerare la riabilitazione dei pazienti attraverso varie gestioni perioperatorie ottimizzate, nonché l'adesione continua a un approccio incentrato sul paziente, multidisciplinare e multimodale. Alleviare le lesioni e lo stress causati da un intervento chirurgico o da una malattia è il principio fondamentale di ERAS, che ha dimostrato di ridurre i tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico, promuovere il recupero del paziente, diminuire la durata della degenza ospedaliera e ridurre i costi. L'ERAS è stato ampiamente applicato in molti campi chirurgici perioperatori e ha ottenuto effetti notevoli. Tuttavia, ci sono poche applicazioni dell’ERAS in neurochirurgia, specialmente negli studi clinici su pazienti in terapia neurocritica.

Pertanto, i ricercatori tentano di condurre lo studio di ERAS in pazienti neurochirurgici intensivi utilizzando una serie di gestioni perioperatorie ottimizzate che sono state verificate come efficaci dalla medicina basata sull'evidenza e di valutare la sicurezza e l'efficacia di ERAS nelle cure neurocritiche. Lo scopo di questo studio è esplorare i protocolli ERAS più adatti per accelerare il processo di riabilitazione postoperatoria dei pazienti in terapia neurocritica e fornire una medicina più basata sull'evidenza per l'efficacia e la sicurezza di ERAS in neurochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contatto:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18-75 anni
  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche acute moderate o gravi o malattie cerebrovascolari che richiedono trattamento di terapia intensiva neurochirurgica
  • Tempo di ospedalizzazione ≥ 1 settimana
  • Il tutore è in grado di comprendere e collaborare attivamente alla realizzazione del progetto
  • Il tutore firma un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento non chirurgico
  • Pazienti con diagnosi di morte cerebrale entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva neonatale
  • Pazienti sottoposti a rianimazione cardiopolmonare, dialisi di mantenimento, tumori allo stadio terminale e cancro disseminato
  • Pazienti che sospendono il trattamento durante il ricovero o vengono dimessi automaticamente
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico secondario non pianificato durante il processo di ricerca
  • Individui che non possono essere seguiti durante il processo di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Sono state applicate le tecnologie, i processi e le misure per un migliore recupero dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico

Le tecnologie, i processi e le misure per il recupero potenziato dopo l’intervento chirurgico si concentrano sui seguenti aspetti:

  1. Valutazione e trattamento precoci
  2. Protocollo anestetico ottimizzato
  3. Ridurre lo stress chirurgico
  4. Monitoraggio completo multimodale
  5. Diagnosi e trattamento completi in terapia intensiva neurochirurgica
  6. Trattamento riabilitativo intensivo precoce
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Sono state applicate le terapie convenzionali.
Procedura: Terapia convenzionale
Terapia convenzionale in terapia neurocritica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi clinica
Lasso di tempo: Un mese, tre e sei mesi dopo l'infortunio o l'attacco
Punteggio della Glasgow Outcome Scale (1 = morte; 2 = stato vegetativo persistente; 3 = disabilità grave; 4 = disabilità moderata; 5 = recupero buono ma non necessariamente completo; l'esito sfavorevole è stato definito come punteggio ≤3 e l'esito favorevole è stato definito come un punteggio >3)
Un mese, tre e sei mesi dopo l'infortunio o l'attacco
Valutazione della funzione neurologica
Lasso di tempo: Un mese, tre e sei mesi dopo l'infortunio o l'attacco
Punteggio della scala Rankin modificata (0 = nessun sintomo; 1 = nessuna disabilità significativa; 2 = disabilità lieve; 3 = disabilità moderata; 4 = disabilità moderatamente grave; 5 = disabilità grave; 6 = decesso; l'esito favorevole è stato definito come punteggio 0- 2, e l'esito sfavorevole è stato definito come un punteggio compreso tra 3 e 6)
Un mese, tre e sei mesi dopo l'infortunio o l'attacco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione neuroimaging
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane dopo l'intervento chirurgico; un mese, tre e sei mesi dopo l'infortunio o l'attacco
Tomografia computerizzata o risonanza magnetica
Una settimana, due settimane dopo l'intervento chirurgico; un mese, tre e sei mesi dopo l'infortunio o l'attacco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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