Seguridad y eficacia de la recuperación mejorada después de la cirugía en cuidados neurocríticos
Estudio sobre la mejora de la función neurológica y la eficacia pronóstica de la recuperación mejorada después de la cirugía en pacientes de cuidados neurocríticos: un estudio clínico controlado, aleatorizado, prospectivo y de un solo centro
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es una estrategia de manejo perioperatorio destinada a acelerar la rehabilitación de los pacientes a través de varios manejos perioperatorios optimizados, así como el cumplimiento continuo de un enfoque multidisciplinario, multimodal y centrado en el paciente. Aliviar las lesiones y el estrés causados por la cirugía o la enfermedad es el principio fundamental de ERAS, que se ha demostrado que reduce las tasas de complicaciones después de la cirugía, promueve la recuperación del paciente, disminuye la duración de la estancia hospitalaria y reduce los costos. ERAS se ha aplicado ampliamente en muchos campos perioperatorios quirúrgicos y ha logrado efectos notables. Sin embargo, existen pocas aplicaciones de ERAS en neurocirugía, especialmente en ensayos clínicos de pacientes de cuidados neurocríticos.
Por lo tanto, los investigadores intentan realizar el estudio de ERAS en pacientes neuroquirúrgicos intensivos utilizando una serie de manejos perioperatorios optimizados que han demostrado ser eficaces mediante la medicina basada en evidencia y evaluar la seguridad y eficacia de ERAS en cuidados neurocríticos. El objetivo de este estudio es explorar los protocolos ERAS más adecuados para acelerar el proceso de rehabilitación posoperatoria de pacientes en cuidados neurocríticos y proporcionar más medicina basada en evidencia para la eficacia y seguridad de ERAS en neurocirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8405 8602164369181
- Correo electrónico: hao.chen@shsmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai 6th people's hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18-75 años
- Pacientes con lesión cerebral traumática aguda moderada o grave o enfermedad cerebrovascular que requieran tratamiento de cuidados intensivos neuroquirúrgicos.
- Tiempo de hospitalización ≥ 1 semana
- El tutor es capaz de comprender y cooperar activamente para completar el proyecto.
- El tutor firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento no quirúrgico.
- Pacientes diagnosticados de muerte cerebral dentro de las primeras 24 horas posteriores al ingreso a la UCIN
- Pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar, diálisis de mantenimiento, tumores terminales y cáncer diseminado.
- Pacientes que retiran el tratamiento durante la hospitalización o son dados de alta automáticamente
- Pacientes que fueron sometidos a cirugía secundaria no planificada durante el proceso de investigación.
- Personas que no pueden ser seguidas durante el proceso de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recuperación mejorada después de la cirugía.
Se aplicaron las tecnologías, procesos y medidas de recuperación mejorada después de la cirugía.
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Las tecnologías, procesos y medidas de recuperación mejorada tras la cirugía se centran en los siguientes aspectos:
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Comparador activo: Terapia convencional
Se aplicó la terapia convencional.
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Terapia convencional en cuidados neurocríticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pronóstico clínico
Periodo de tiempo: Un mes, tres y seis meses después de la lesión o ataque.
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Puntuación de la Escala de Resultados de Glasgow (1 = muerte; 2 = estado vegetativo persistente; 3 = discapacidad grave; 4 = discapacidad moderada; 5 = recuperación buena pero no necesariamente completa; el resultado desfavorable se definió como una puntuación ≤3 y el resultado favorable se definió como una puntuación de >3)
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Un mes, tres y seis meses después de la lesión o ataque.
|
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Evaluación de la función neurológica.
Periodo de tiempo: Un mes, tres y seis meses después de la lesión o ataque.
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (0 = sin síntomas; 1 = sin discapacidad significativa; 2 = discapacidad leve; 3 = discapacidad moderada; 4 = discapacidad moderadamente grave; 5 = discapacidad grave; 6 = muerte; el resultado favorable se definió como una puntuación de 0- 2, y el resultado desfavorable se definió como una puntuación de 3 a 6)
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Un mes, tres y seis meses después de la lesión o ataque.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de neuroimagen
Periodo de tiempo: Una semana, dos semanas después de la cirugía; un mes, tres y seis meses después de la lesión o ataque
|
Tomografía computarizada o resonancia magnética
|
Una semana, dos semanas después de la cirugía; un mes, tres y seis meses después de la lesión o ataque
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Cerebrales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos cerebrovasculares
Otros números de identificación del estudio
- In application process
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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