- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06241482
Безопасность и эффективность ускоренного восстановления после операций в нейрореанимационном отделении
Исследование улучшения неврологической функции и прогностической эффективности ускоренного восстановления после операции у пациентов нейрореанимационного отделения: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Ускоренное восстановление после операции (ERAS) — это стратегия периоперационного ведения, направленная на ускорение реабилитации пациентов за счет различных оптимизированных периоперационных методов лечения, а также постоянного соблюдения ориентированного на пациента, мультидисциплинарного и мультимодального подхода. Облегчение травм и стресса, вызванных хирургическим вмешательством или заболеванием, является основным принципом ERAS, который, как было показано, снижает частоту осложнений после операции, способствует выздоровлению пациентов, сокращает продолжительность пребывания в больнице и снижает затраты. ERAS широко применяется во многих хирургических периоперационных областях и дает замечательные результаты. Однако применение ERAS в нейрохирургии мало, особенно в клинических исследованиях пациентов нейрореанимационного отделения.
Таким образом, исследователи пытаются провести исследование ERAS у нейрохирургических пациентов интенсивной терапии, используя серию оптимизированных периоперационных методов лечения, эффективность которых была подтверждена доказательной медициной, а также оценить безопасность и эффективность ERAS в нейрореанимационном лечении. Цель этого исследования — изучить наиболее подходящие протоколы ERAS для ускорения процесса послеоперационной реабилитации пациентов нейрореанимационного отделения, а также предоставить больше доказательной медицины для эффективности и безопасности ERAS в нейрохирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 8405 8602164369181
- Электронная почта: hao.chen@shsmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Контакт:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18-75 лет
- Пациенты с острой черепно-мозговой травмой средней или тяжелой степени тяжести или цереброваскулярными заболеваниями, требующие нейрохирургического интенсивного лечения.
- Время госпитализации ≥ 1 недели
- Опекун способен понимать и активно сотрудничать в реализации проекта.
- Опекун подписывает форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие консервативное лечение
- У пациентов с диагнозом «смерть мозга» в течение первых 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
- Пациенты, подвергающиеся сердечно-легочной реанимации, поддерживающему диализу, терминальным стадиям опухолей и диссеминированному раку.
- Пациенты, которые прекращают лечение во время госпитализации или выписываются автоматически
- Пациенты, перенесшие незапланированную вторичную операцию в ходе исследования.
- Лица, за которыми невозможно следить в ходе исследовательского процесса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улучшение восстановления после операции
Применены технологии, процессы и мероприятия ускоренного восстановления после операций.
|
Технологии, процессы и меры ускоренного восстановления после операции сосредоточены на следующих аспектах:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Применялась традиционная терапия.
|
Традиционная терапия в нейрореанимации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический прогноз
Временное ограничение: Через месяц, три и шесть месяцев после травмы или нападения
|
Оценка по шкале исходов Глазго (1 = смерть; 2 = стойкое вегетативное состояние; 3 = тяжелая инвалидность; 4 = умеренная инвалидность; 5 = хорошее, но не обязательно полное выздоровление; неблагоприятный исход определялся как балл ≤3, а благоприятный исход определялся как оценка >3)
|
Через месяц, три и шесть месяцев после травмы или нападения
|
|
Оценка неврологической функции
Временное ограничение: Через месяц, три и шесть месяцев после травмы или нападения
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (0 = отсутствие симптомов; 1 = отсутствие значительной инвалидности; 2 = легкая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4 = умеренно тяжелая инвалидность; 5 = тяжелая инвалидность; 6 = смерть; благоприятный исход определялся как оценка 0– 2, а неблагоприятный исход определялся как балл 3-6)
|
Через месяц, три и шесть месяцев после травмы или нападения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейровизуализационная оценка
Временное ограничение: Одна неделя, две недели после операции; через месяц, три и шесть месяцев после травмы или нападения
|
Компьютерная томография или магнитно-резонансная томография
|
Одна неделя, две недели после операции; через месяц, три и шесть месяцев после травмы или нападения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Цереброваскулярные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-179
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .