Bezpečnost a účinnost zvýšeného zotavení po operaci v neurokritické péči
Studie o zlepšení neurologických funkcí a prognostické účinnosti zesíleného zotavení po operaci u pacientů s neurokritickou péčí: Jednocentrová prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Enhanced recovery after surgery (ERAS) je strategie perioperačního managementu, jejímž cílem je urychlit rehabilitaci pacientů prostřednictvím různých optimalizovaných perioperačních managementů a také trvalé dodržování multidisciplinárního a multimodálního přístupu zaměřeného na pacienta. Zmírnění zranění a stresu způsobeného operací nebo nemocí je základním principem ERAS, u kterého bylo prokázáno, že snižuje míru komplikací po operaci, podporuje zotavení pacienta, zkracuje dobu hospitalizace a snižuje náklady. ERAS byl široce používán v mnoha chirurgických perioperačních oblastech a dosáhl pozoruhodných účinků. Existuje však málo aplikací ERAS v neurochirurgii, zejména v klinických studiích u pacientů s neurokritickou péčí.
Vyšetřovatelé se proto pokoušejí provést studii ERAS u neurochirurgických intenzivních pacientů pomocí řady optimalizovaných perioperačních postupů, které byly ověřeny jako účinné medicínou založenou na důkazech, a vyhodnotit bezpečnost a účinnost ERAS v neurokritické péči. Cílem této studie je prozkoumat nejvhodnější protokoly ERAS k urychlení procesu pooperační rehabilitace pacientů s neurokritickou péčí a poskytnout medicínu založenou na důkazech pro účinnost a bezpečnost ERAS v neurochirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 8405 8602164369181
- E-mail: hao.chen@shsmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200233
- Nábor
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18-75 let
- Pacienti se středně těžkým nebo těžkým akutním traumatickým poraněním mozku nebo cerebrovaskulárním onemocněním vyžadujícím neurochirurgickou intenzivní péči
- Doba hospitalizace ≥ 1 týden
- Opatrovník je schopen pochopit a aktivně spolupracovat na dokončení projektu
- Opatrovník podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nechirurgickou léčbu
- Pacienti diagnostikovaní jako mozková smrt během prvních 24 hodin po přijetí na JIP
- Pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci, udržovací dialýzu, nádory v konečném stádiu a roztroušenou rakovinu
- Pacienti, kteří ukončí léčbu během hospitalizace nebo jsou automaticky propuštěni
- Pacienti, kteří během výzkumného procesu podstoupili neplánovanou sekundární operaci
- Jedinci, kteří nemohou být sledováni během výzkumného procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšená regenerace po operaci
Byly použity technologie, procesy a opatření pro zlepšení zotavení po operaci.
|
Technologie, procesy a opatření pro lepší zotavení po operaci se zaměřují na následující aspekty:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Byla aplikována konvenční terapie.
|
Konvenční terapie v neurokritické péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická prognóza
Časové okno: Jeden měsíc, tři a šest měsíců po zranění nebo útoku
|
Skóre Glasgow Outcome Scale (1 = smrt; 2 = přetrvávající vegetativní stav; 3 = těžké postižení; 4 = střední postižení; 5 = dobré, ale ne nutně úplné uzdravení; nepříznivý výsledek byl definován jako skóre ≤ 3 a příznivý výsledek byl definován jako skóre >3)
|
Jeden měsíc, tři a šest měsíců po zranění nebo útoku
|
|
Hodnocení neurologických funkcí
Časové okno: Jeden měsíc, tři a šest měsíců po zranění nebo útoku
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (0 = žádné příznaky; 1 = žádné významné postižení; 2 = lehké postižení; 3 = středně těžké postižení; 4 = středně těžké postižení; 5 = těžké postižení; 6 = mrtvý; příznivý výsledek byl definován jako skóre 0- 2 a nepříznivý výsledek byl definován jako skóre 3-6)
|
Jeden měsíc, tři a šest měsíců po zranění nebo útoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurozobrazovací hodnocení
Časové okno: Jeden týden, dva týdny po operaci; jeden měsíc, tři a šest měsíců po zranění nebo útoku
|
Počítačová tomografie nebo magnetická rezonance
|
Jeden týden, dva týdny po operaci; jeden měsíc, tři a šest měsíců po zranění nebo útoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy