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Sécurité et efficacité de la récupération améliorée après une chirurgie en soins neurocritiques

15 avril 2024 mis à jour par: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Étude sur l'amélioration de la fonction neurologique et de l'efficacité pronostique d'une récupération améliorée après une chirurgie chez des patients en soins neurocritiques : une étude clinique prospective randomisée contrôlée monocentrique

La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est une stratégie de prise en charge périopératoire visant à accélérer la rééducation des patients grâce à diverses prises en charge périopératoires optimisées ainsi qu'à l'adhésion continue à une approche multidisciplinaire et multimodale centrée sur le patient. Soulager les blessures et le stress causés par une intervention chirurgicale ou une maladie est le principe fondamental d’ERAS, qui réduit les taux de complications après une intervention chirurgicale, favorise le rétablissement des patients, diminue la durée du séjour à l’hôpital et réduit les coûts. ERAS a été largement appliqué dans de nombreux domaines chirurgicaux périopératoires et a obtenu des effets remarquables. Cependant, il existe peu d’applications d’ERAS en neurochirurgie, en particulier dans les essais cliniques menés auprès de patients en soins neurocritiques.

Par conséquent, les enquêteurs tentent de mener l'étude d'ERAS chez des patients neurochirurgicaux intensifs en utilisant une série de gestions périopératoires optimisées dont l'efficacité a été vérifiée par la médecine factuelle, et d'évaluer la sécurité et l'efficacité d'ERAS dans les soins neurocritiques. Le but de cette étude est d'explorer les protocoles ERAS les plus appropriés pour accélérer le processus de rééducation postopératoire des patients en soins neurocritiques et pour fournir une médecine davantage fondée sur des preuves pour l'efficacité et la sécurité d'ERAS en neurochirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200233
        • Shanghai 6th People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18-75 ans
  • Patients présentant un traumatisme crânien aigu modéré ou sévère ou une maladie cérébrovasculaire nécessitant un traitement neurochirurgical en soins intensifs
  • Durée d'hospitalisation ≥ 1 semaine
  • Le tuteur est capable de comprendre et de coopérer activement à la réalisation du projet
  • Le tuteur signe un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant un traitement non chirurgical
  • Patients diagnostiqués comme mort cérébrale dans les 24 heures suivant leur admission à l'USIN
  • Patients subissant une réanimation cardio-pulmonaire, une dialyse d'entretien, des tumeurs terminales et un cancer disséminé
  • Patients qui arrêtent leur traitement pendant leur hospitalisation ou sortent automatiquement
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale secondaire non planifiée au cours du processus de recherche
  • Personnes qui ne peuvent être suivies pendant le processus de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Récupération améliorée après la chirurgie
Les technologies, processus et mesures de récupération améliorée après la chirurgie ont été appliqués.
Procédure: Récupération améliorée après la chirurgie

Les technologies, processus et mesures d’amélioration de la récupération après une intervention chirurgicale se concentrent sur les aspects suivants :

  1. Évaluation et traitement précoces
  2. Protocole d'anesthésie optimisé
  3. Réduire le stress chirurgical
  4. Surveillance complète multimodale
  5. Diagnostic et traitement complets en soins intensifs neurochirurgicaux
  6. Traitement intensif de rééducation précoce
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Une thérapie conventionnelle a été appliquée.
Procédure: Thérapie conventionnelle
Thérapie conventionnelle en soins neurocritiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic clinique
Délai: Un mois, trois et six mois après une blessure ou une attaque
Score de l'échelle de résultats de Glasgow (1 = décès ; 2 = état végétatif persistant ; 3 = incapacité grave ; 4 = invalidité modérée ; 5 = guérison bonne mais pas nécessairement complète ; l'issue défavorable a été définie comme un score ≤ 3, et l'issue favorable a été définie comme un score >3)
Un mois, trois et six mois après une blessure ou une attaque
Évaluation de la fonction neurologique
Délai: Un mois, trois et six mois après une blessure ou une attaque
Score modifié sur l'échelle de Rankin (0 = aucun symptôme ; 1 = aucun handicap significatif ; 2 = handicap léger ; 3 = handicap modéré ; 4 = handicap modérément sévère ; 5 = handicap grave ; 6 = décès ; l'issue favorable a été définie comme un score de 0 à 2, et le résultat défavorable a été défini comme un score de 3 à 6)
Un mois, trois et six mois après une blessure ou une attaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en neuroimagerie
Délai: Une semaine, deux semaines après la chirurgie ; un mois, trois et six mois après une blessure ou une attaque
Tomographie par ordinateur ou imagerie par résonance magnétique
Une semaine, deux semaines après la chirurgie ; un mois, trois et six mois après une blessure ou une attaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • In application process

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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