このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胆嚢摘出術における鋸筋肋間面および直筋鞘ブロックを伴う胸腹神経ブロックの有効性

2025年2月25日 更新者:Güvenç Doğan、Hitit University

胆嚢摘出術を受けた患者に対する軟骨膜アプローチ修正胸腹神経ブロックと鋸筋肋間面と直筋鞘ブロックの併用による術後鎮痛効果の比較

胆嚢摘出術は、急性胆嚢炎に対して世界中で広く行われている外科手術です。 この手術は、開腹手術または腹腔鏡技術を使用して実行できます。 腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は、切開部位の痛みが少なく、入院期間が短く、生活の質が向上し、回復時間が早いという点で、開腹手術よりも優れています。ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は低侵襲手術であるにもかかわらず、依然として中等度から重度の傷害を引き起こす可能性があります。痛み。 重度の痛みは、術後の歩行の遅れ、患者の満足度の低下、慢性的な痛みの発症につながる可能性があり、肺や心臓の合併症の増加と関連しています。 LC の術後の痛みはさまざまな原因で発生する可能性があります。 LC によって引き起こされる術後疼痛を軽減するために、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、オピオイド、局所麻酔薬、およびさまざまな局所麻酔技術が使用されます。集学的鎮痛法は、局所麻酔と鎮痛の使用が神経内分泌の軽減に重要であることを示しています。痛みやトラウマの状況におけるストレス反応。 LC手術では、簡単かつ安全であると考えられ、超音波ガイド下で行われる筋膜界​​面ブロックの使用が近年増加しています。 タルガーら。軟骨膜アプローチによって適用される胸腹面ブロック(TAPA)は、腹横面(TAP)ブロックや斜め肋骨横腹横面(OSTAP)ブロックよりも広い皮膚分節領域に到達することが実証されました。鋸筋肋間面ブロック(SIPB)が発見されました胃切除術および胆嚢摘出術後の一連の症例における体性鎮痛に効果的です。 その後の研究では、開腹上腹部手術に対する SIPB の有効性が示されています。 直腸鞘ブロック (RSB) は、腹腔鏡手術や上腹部手術などのさまざまな手術後に術後鎮痛を提供するために使用されます。 LC における超音波ガイド下の RSB は、術後の痛みを大幅に軽減しました。この研究では、Tulgar らによって行われた研究と同様に、RSB と SIPB の組み合わせが、中期の鎮痛の有効性と質を高めるために適用されることが計画されました。腹部。 術後の鎮痛効果を比較することを目的として、LC手術のグループには両側M-TAPAを投与し、別のグループには両側RSB+右SIPBを投与した。

調査の概要

詳細な説明

胆嚢は、腹部の右上象限に位置する小さな臓器です。 食べ物の消化を助ける胆汁がこの器官に集まります。 胆石は、ホルモン、薬、食事、体重の変化によって引き起こされる胆汁の組成と濃度の変化の結果として形成される固体粒子です。 場合によっては、形成された胆石が胆嚢から出る胆汁の正常な流れを妨げ、胆嚢管が胆石によって閉塞されると急性胆嚢炎として知られる状態を引き起こすことがあります。 この状態は胆嚢の膨張と炎症を引き起こします。

胆嚢摘出術は、急性胆嚢炎に対して世界中で行われる一般的な外科手術です。 急性胆嚢炎の管理は内科的アプローチと外科的アプローチに分けられます。 医学的管理には、床上安静、鎮痛剤、抗生物質療法、および点滴による補液が含まれます。 外科的管理には、胆嚢を外科的に除去する胆嚢摘出術と呼ばれる処置が含まれます。 この手術は、開腹手術または腹腔鏡技術を使用して実行できます。 腹腔鏡技術は、切開部位の痛みが少なく、入院期間が短く、生活の質が向上し、回復時間が早いという点で、開腹手術よりも優れています。 ただし、腹腔鏡下胆嚢摘出術(LC)は低侵襲手術であるにもかかわらず、中程度から重度の痛みを引き起こす可能性があります。

重度の痛みは、術後の歩行の遅れ、患者の満足度の低下、慢性的な痛みの発症につながる可能性があり、肺や心臓の合併症の増加と関連しています。 LC における術後の痛みは、さまざまな原因で発生する可能性があります。 LCにおける術後疼痛のかなりの部分は切開部位(50~70%)に起因するが、気腹(20~30%)および胆嚢摘出術(10~20%)にも起因する。 非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、オピオイド、局所麻酔薬、およびさまざまな局所麻酔技術を含む集学的鎮痛法を、疼痛管理のために考慮する必要があります。 オピオイドは、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、便秘、呼吸抑制などの副作用を引き起こす可能性があります。 神経軸鎮痛は、合併症の可能性や技術的困難のため、LC ではほとんど使用されません。

LC手術では、簡単かつ安全であると考えられている、超音波ガイド下での筋膜面ブロックの使用が増加しています。 タルガーら。は、軟骨膜アプローチを通じて適用される胸腹面ブロック(TAPA)を定義し、腹横面(TAP)ブロックや腹横筋下面(OSTAP)ブロックよりも広い皮膚分節領域に広がることを示しました。 直筋鞘ブロック (RSB) は、腹腔鏡手術や上腹部手術などのさまざまな手術後に術後鎮痛を提供するために使用されます。 LC における超音波ガイド下の RSB は、術後の痛みを大幅に軽減しました。

この研究では、Tulgarらによって行われた研究と同様に、RSBとSIPBの組み合わせを適用して、腹部中部の鎮痛の有効性と質を高めることが計画されました。 患者は、手術当日の朝と術後 24 時間後に術前待合室で、術後の回復の質を評価するために使用される自己申告式アンケートである回復の質 15 (QoR-15) スケールに記入するよう求められます。手術。 QoR-15 スケールは、身体的快適さ、痛み、身体的自立、心理的サポート、感情的状態の 5 つの領域で回復の質を測定し、0 から 150 の範囲のスコアで回復の質の一次元の測定値を提供します。 スコアが高いほど、リカバリの品質が優れていることを示します。

この研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術において、1つのグループには両側M-TAPAを受け、もう1つのグループには両側RSB + 右SIPBを受けて、術後のNRS(数値評価尺度)スコア、オピオイド消費量、皮膚腫広がり、PONVの点での優位性を調査します。スコアと合併症を考慮して、どちらがより効果的かを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Center
      • Corum、Center、七面鳥、19040
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) による身体状態による分類 1 ~ 2
  • 18歳から65歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) <35
  • インフォームドコンセントフォームを読み、自発的に同意した

除外基準:

  • 患者が研究に参加することに消極的である
  • 体格指数 (BMI) >35 の患者
  • ASA 3-5 分類
  • NRS疼痛スコアリングシステムを使用できない
  • 使用された局所麻酔薬および特定の鎮痛薬に対するアレルギー
  • 妊娠または授乳を宣言している人
  • 18歳未満または65歳以上の患者
  • コントロールできない不安を抱えている人
  • アルコールと薬物中毒
  • 神経筋疾患および末梢神経疾患
  • 手術の3日前に高用量のオピオイド薬を使用した場合
  • 肝不全、腎不全、凝固障害
  • 糖尿病
  • 抗凝固薬を使用している患者
  • 末梢ブロック針刺入部位の感染症
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術を伴う2回目の手術を受ける方
  • 腹部手術または外傷の病歴のある人
  • 腹腔鏡手術から開腹手術への転換
  • トルコ語でのコミュニケーションができない
  • 計画された集学的鎮痛療法にもかかわらず、NRSスコアが連続4時間で7を超えた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループM-TAPA

M-TAPA:

ブロックが実行されるエリアでは無菌状態が確保されます。 超音波ガイド下、矢状面と肋軟骨角の直線プローブを使用して、第 10 肋骨のレベルで腹横筋、内腹斜筋、外腹斜筋を特定します。 正中線の肋骨軟骨の下面を視覚化するには、第 10 肋骨の端で肋軟骨角の方向にプローブを使用して矢状角を適用します。 22 G、80 ~ 100 mm のブロック針を面内技術で使用し、針を頭側に進めます。 針の先端は、顆の下にある第 10 肋骨軟骨の後面に向けられます。 続いて、0.25%濃度のブピバカイン20mlを顆の下に注射する。 同じ手順を同じ手法を使用して反対側にも適用します。

ブロックが実行されるエリアでは無菌状態が確保されます。 超音波ガイド下、矢状面と肋軟骨角の直線プローブを使用して、第 10 肋骨のレベルで腹横筋、内腹斜筋、外腹斜筋を特定します。 正中線の肋骨軟骨の下面を視覚化するには、第 10 肋骨の端で肋軟骨角の方向にプローブを使用して矢状角を適用します。 22 G、80 ~ 100 mm のブロック針を面内技術で使用し、針を頭側に進めます。 針の先端は、顆の下にある第 10 肋骨軟骨の後面に向けられます。 続いて、0.25%濃度のブピバカイン20mlを顆の下に注射する。 同じ手順を同じ手法を使用して反対側にも適用します。
アクティブコンパレータ:グループ鋸筋肋間面ブロックおよび直筋鞘ブロック

前鋸筋肋間面ブロック: 前鋸筋と肋間筋は、右中間腋窩線に沿った第 8 肋骨のレベルで確認されます。ブロック針を使用して、0.25% ブピバカイン 20 ml がこれらの筋肉間の筋膜面に注入されます。SIPB右側のみで実施します。

直筋鞘ブロック: 線状プローブを臍の真上、正中線のわずかに外側の横方向の位置に配置します。腹直筋、後直筋鞘、およびそれらの間の低エコー空間を視覚化した後、ブロック針を面内に沿って進めます。針は、腹直筋の前直筋鞘を水平に通過し、筋肉の筋外膜と後直筋鞘の間の空間に到達するまで進められます。10 0.25% ブピバカイン ml を注射します。十分に広げると腹直筋の筋外膜が持ち上げられ、同時に後部筋膜と腹膜が下方に移動します。

前鋸筋肋間面ブロック: 前鋸筋と肋間筋は、右中間腋窩線に沿った第 8 肋骨のレベルで確認されます。ブロック針を使用して、0.25% ブピバカイン 20 ml がこれらの筋肉間の筋膜面に注入されます。SIPB右側のみで実行されます。

直筋鞘ブロック: 線状プローブを臍の真上、正中線のわずかに外側の横方向の位置に配置します。腹直筋、後直筋鞘、およびそれらの間の低エコー空間を視覚化した後、ブロック針を面内に沿って進めます。針は、腹直筋の前直筋鞘を水平に通過し、筋肉の筋外膜と後直筋鞘の間の空間に到達するまで進められます。10 0.25% ブピバカイン ml を注射します。十分に広げると腹直筋の筋外膜が持ち上げられ、同時に後部筋膜と腹膜が下方に移動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛検査
時間枠:24時間

患者の術後の痛みレベルの決定。 患者の痛みの知覚を数値形式に変換する方法である数値評価尺度(NRS)は、術後の痛みを評価するために使用されます。 NRSには、0〜10の範囲の数値スケールがあります。 患者は、0から痛みがないことを示すスケールで痛みの強度を評価し、最悪の想像できる痛みを表します(NRS 0 =痛みなし、4 =軽度から中程度の痛み、6-8 =激しい痛み、> 8 =耐え難い痛み)。 NRSスコアは、安静時およびアクティブな移動状況の両方で評価されます(嘘から座位への移行など)。

数値評価尺度(NRS):( NRS 0 =痛みなし、4 =軽度から中程度の痛み、6-8 =激しい痛み、> 8 =耐え難い痛み)

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠:24時間
Mgの患者の合計24時間のトラマドール消費。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月7日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する