Skuteczność blokady nerwu piersiowo-brzusznego z blokadą płaszczyzny międzyżebrowej zębatej i pochewki mięśnia prostego w cholecystektomii
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej zmodyfikowanej blokady nerwu piersiowo-brzusznego z dostępu okołochrzęstnego oraz połączenia blokady płaszczyzny międzyżebrowej zębatej i pochewki mięśnia prostego u pacjentów, którzy przeszli cholecystektomię
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Woreczek żółciowy to mały narząd zlokalizowany w prawym górnym kwadrancie jamy brzusznej. W tym narządzie gromadzi się żółć, która pomaga w trawieniu pokarmu. Kamienie żółciowe to cząstki stałe, które powstają w wyniku zmian w składzie i stężeniu żółci spowodowanych przez hormony, leki, dietę i zmiany masy ciała. Czasami powstające kamienie żółciowe mogą blokować normalny przepływ żółci poprzez wyjście z pęcherzyka żółciowego, co prowadzi do stanu zwanego ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, gdy przewód pęcherzykowy jest zablokowany przez kamień żółciowy. Stan ten powoduje rozciągnięcie i zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Cholecystektomia jest powszechną procedurą chirurgiczną wykonywaną na całym świecie w przypadku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Leczenie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego dzieli się na leczenie farmakologiczne i chirurgiczne. Postępowanie medyczne obejmuje odpoczynek w łóżku, podanie leków przeciwbólowych, antybiotykoterapię i dożylną wymianę płynów. Leczenie chirurgiczne obejmuje zabieg zwany cholecystektomią, czyli chirurgiczne usunięcie pęcherzyka żółciowego. Operację tę można wykonać metodą chirurgii otwartej lub techniką laparoskopową. Technika laparoskopowa przewyższa chirurgię otwartą pod względem mniejszego bólu w miejscach nacięcia, krótszego pobytu w szpitalu, lepszej jakości życia i szybszego okresu rekonwalescencji. Jednakże cholecystektomia laparoskopowa (LC), mimo że jest zabiegiem małoinwazyjnym, może nadal powodować umiarkowany lub silny ból.
Silny ból może prowadzić do opóźnienia chodzenia po operacji, zmniejszenia zadowolenia pacjenta, rozwoju bólu przewlekłego i wiąże się ze zwiększoną liczbą powikłań płucnych i sercowych. Ból pooperacyjny w LC może wynikać z różnych przyczyn. Choć znaczną część bólu pooperacyjnego w LC przypisuje się miejscom nacięcia (50–70%), to jego przyczyną jest także odma otrzewnowa (20–30%) i cholecystektomia (10–20%). W celu kontroli bólu należy rozważyć zastosowanie analgezji multimodalnej, obejmującej niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol, opioidy, środki znieczulające miejscowo i różne techniki znieczulenia przewodowego. Opioidy mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), zaparcia i depresja oddechowa. Analgezja neuroosiowa jest rzadko stosowana w LC ze względu na możliwe powikłania i trudności techniczne.
W chirurgii LC zwiększyło się zastosowanie blokad płaszczyzny międzypowięziowej pod kontrolą USG, uznawanych za łatwe i bezpieczne. Tulgara i in. zdefiniowali blok w płaszczyźnie piersiowo-brzusznej (TAPA) stosowany z dostępu okołochrzęstnego, wykazując, że rozprzestrzenia się on na szerszy obszar dermatomowy niż blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) i blok podżebrowy w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (OSTAP). Blokada osłonki mięśnia prostego (RSB) służy do zapewnienia analgezji pooperacyjnej po różnych operacjach, w tym operacjach laparoskopowych i operacjach górnej części jamy brzusznej. RSB pod kontrolą USG w LC znacznie zmniejszyło ból pooperacyjny.
W tym badaniu, podobnie jak w badaniu przeprowadzonym przez Tulgar i wsp., planowano zastosowanie kombinacji RSB i SIPB w celu zwiększenia skuteczności i jakości analgezji w środkowej części brzucha. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15), kwestionariusza samoopisowego służącego do oceny jakości rekonwalescencji pooperacyjnej, w poczekalni przedoperacyjnej rano w dniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu. chirurgia. Skala QoR-15 mierzy jakość powrotu do zdrowia w pięciu obszarach: komfort fizyczny, ból, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny, zapewniając jednowymiarowy pomiar jakości powrotu do zdrowia z punktacją od 0 do 150. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość odzyskiwania.
W tym badaniu podczas cholecystektomii laparoskopowej jedna grupa będzie otrzymywała obustronnie M-TAPA, a druga grupa będzie otrzymywała obustronnie RSB + prawy SIPB w celu zbadania ich wyższości pod względem pooperacyjnej punktacji w skali NRS (Numeric Rating Scale), spożycia opioidów, rozprzestrzeniania się przez skórę, PONV punktację i powikłania, mając na celu określenie, co jest bardziej skuteczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Corum, Center, Indyk, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) ze stanem fizycznym 1-2
- W wieku od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <35
- Przeczytał i zaakceptował formularz świadomej zgody dobrowolnie
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35
- Klasyfikacja ASA 3-5
- niemożność korzystania z systemu punktacji bólu NRS
- alergie na stosowane środki znieczulające miejscowo i określone leki przeciwbólowe
- osoby deklarujące ciążę lub karmienie piersią
- pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- osoby z niekontrolowanym lękiem
- uzależnienie od alkoholu i narkotyków
- choroby nerwowo-mięśniowe i nerwów obwodowych
- stosowanie dużych dawek opioidów na trzy dni przed operacją
- niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia krzepnięcia
- cukrzyca
- pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe
- zakażenia w miejscu wkłucia igły blokującej obwód obwodowy
- u osób poddawanych drugiemu zabiegowi wraz z cholecystektomią laparoskopową
- osób, które przebyły operację lub uraz jamy brzusznej
- konwersja chirurgii laparoskopowej na chirurgię otwartą
- niemożność porozumiewania się w języku tureckim
- Wynik NRS powyżej 7 przez kolejne 4 godziny pomimo zaplanowanego schematu leczenia analgezją multimodalną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M-TAPA
M-TAPA: Na terenie, na którym będzie wykonywany blok, zapewnione są warunki aseptyczne. Pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej w płaszczyźnie strzałkowej i kącie żebrowo-chrzęstnym identyfikuje się mięśnie poprzeczne brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i mięśnie skośne zewnętrzne na poziomie 10. żebra. Aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej w linii pośrodkowej, za pomocą sondy przykłada się kąt strzałkowy w kierunku kąta kostno-chrzęstnego na krawędzi 10. żebra. Stosując igłę blokową 22-G, 80-100 mm, techniką in-plane, igłę wprowadza się do czaszki. Końcówka igły jest skierowana w stronę tylnej powierzchni chrząstki 10. żebra, poniżej kłykcia. Następnie pod kłykieć wstrzykuje się 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%. Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie przy użyciu tej samej techniki. |
Na terenie, na którym będzie wykonywany blok, zapewnione są warunki aseptyczne.
Pod kontrolą USG za pomocą sondy liniowej w płaszczyźnie strzałkowej i kącie żebrowo-chrzęstnym identyfikuje się mięśnie poprzeczne brzucha, mięśnie skośne wewnętrzne i mięśnie skośne zewnętrzne na poziomie 10. żebra.
Aby uwidocznić dolną powierzchnię chrząstki żebrowej w linii pośrodkowej, za pomocą sondy przykłada się kąt strzałkowy w kierunku kąta kostno-chrzęstnego na krawędzi 10. żebra.
Stosując igłę blokową 22-G, 80-100 mm, techniką in-plane, igłę wprowadza się do czaszki.
Końcówka igły jest skierowana w stronę tylnej powierzchni chrząstki 10. żebra, poniżej kłykcia.
Następnie pod kłykieć wstrzykuje się 20 ml bupiwakainy o stężeniu 0,25%.
Ta sama procedura zostanie zastosowana po przeciwnej stronie przy użyciu tej samej techniki.
|
|
Aktywny komparator: Grupowy blok międzyżebrowy zębaty i blok pochewki mięśnia prostego
Blok płaszczyzny międzyżebrowej zębatej: Mięsień zębaty przedni i mięśnie międzyżebrowe identyfikuje się na poziomie 8 żebra, wzdłuż prawej linii pachowej środkowej. Za pomocą igły blokującej wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy tymi mięśniami. SIPB będą wykonywane wyłącznie na prawą stronę. Blok pochewki mięśnia prostego: sondę liniową umieszcza się w pozycji poprzecznej tuż nad pępkiem i nieco bocznie od linii środkowej. Po uwidocznieniu mięśnia prostego brzucha, tylnej pochewki mięśnia prostego i hipoechogenicznej przestrzeni pomiędzy nimi, igłę blokującą wprowadza się w płaszczyźnie wzdłuż tkankę podskórną. Igłę wprowadza się aż do przestrzeni pomiędzy nasadą mięśnia a pochewą tylną mięśnia prostego, przechodząc poziomo przez pochewę przednią mięśnia prostego brzucha.10 Wstrzykuje się ml 0,25% bupiwakainy. Odpowiednie rozprowadzenie uniesie nasadę mięśnia prostego brzucha, jednocześnie przesuwając powięź tylną i otrzewną w dół |
Blok płaszczyzny międzyżebrowej zębatej: Mięsień zębaty przedni i mięśnie międzyżebrowe identyfikuje się na poziomie 8 żebra, wzdłuż prawej linii pachowej środkowej. Za pomocą igły blokującej wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzypowięziową pomiędzy tymi mięśniami. SIPB zostanie wykonany tylko po prawej stronie. Blok pochewki mięśnia prostego: sondę liniową umieszcza się w pozycji poprzecznej tuż nad pępkiem i nieco bocznie od linii środkowej. Po uwidocznieniu mięśnia prostego brzucha, tylnej pochewki mięśnia prostego i hipoechogenicznej przestrzeni pomiędzy nimi, igłę blokującą wprowadza się w płaszczyźnie wzdłuż tkankę podskórną. Igłę wprowadza się aż do przestrzeni pomiędzy nasadą mięśnia a pochewą tylną mięśnia prostego, przechodząc poziomo przez pochewę przednią mięśnia prostego brzucha.10 Wstrzykuje się ml 0,25% bupiwakainy. Odpowiednie rozprowadzenie uniesie nasadę mięśnia prostego brzucha, jednocześnie przesuwając powięź tylną i otrzewną w dół |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie bólu pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Określenie poziomu bólu pooperacyjnego pacjentów. Numeryczna skala oceny (NRS), metoda przekształcająca percepcję bólu pacjenta w formę numeryczną, zostanie zastosowana do oceny bólu pooperacyjnego. NRS ma skalę liczbową od 0 do 10. Pacjent oceni intensywność bólu w skali od 0, co wskazuje na ból do 10, reprezentując najgorszy możliwy ból (NRS 0 = brak bólu, 4 = łagodny do umiarkowanego bólu, 6-8 = silny ból i> 8 = ból nie do zaakceptowania). Wynik NRS zostanie oceniony zarówno w spoczynku, jak i podczas sytuacji aktywnego ruchu (takich jak przejście z kłamstwa do pozycji siedzącej). Numerowa skala oceny (NRS): (NRS 0 = brak bólu, 4 = łagodny do umiarkowanego bólu, 6-8 = silny ból i> 8 = nie do zaakceptowany ból) |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite 24-godzinne spożycie tramadolu pacjentów w Mg.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .