- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06241794
L'efficacité du bloc nerveux thoraco-abdominal avec plan intercostal serratus et bloc de la gaine droite dans la cholécystectomie
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc nerveux thoraco-abdominal modifié par approche périchondriale et de la combinaison du plan intercostal Serratus et du bloc de la gaine du droit via les patients ayant subi une cholécystectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vésicule biliaire est un petit organe situé dans le quadrant supérieur droit de l'abdomen. La bile, qui facilite la digestion des aliments, est collectée dans cet organe. Les calculs biliaires sont des particules solides qui se forment à la suite de changements dans la composition et la concentration de la bile provoqués par des hormones, des médicaments, un régime alimentaire et des changements de poids. Parfois, les calculs biliaires qui se forment peuvent bloquer l'écoulement normal de la bile en sortant de la vésicule biliaire, conduisant à une maladie connue sous le nom de cholécystite aiguë lorsque le canal cystique est obstrué par un calcul biliaire. Cette condition provoque une distension et une inflammation de la vésicule biliaire.
La cholécystectomie est une intervention chirurgicale courante pratiquée dans le monde entier pour la cholécystite aiguë. La prise en charge de la cholécystite aiguë est divisée en approches médicales et chirurgicales. La prise en charge médicale comprend le repos au lit, les agents analgésiques, l'antibiothérapie et le remplacement du liquide intraveineux. La prise en charge chirurgicale implique une procédure appelée cholécystectomie, qui consiste en l'ablation chirurgicale de la vésicule biliaire. Cette opération peut être réalisée par chirurgie ouverte ou par techniques laparoscopiques. La technique laparoscopique est supérieure à la chirurgie ouverte en termes de moins de douleur au niveau des sites d'incision, de séjour hospitalier plus court, d'amélioration de la qualité de vie et de temps de récupération plus rapides. Cependant, la cholécystectomie laparoscopique (LC), bien qu'elle soit une chirurgie mini-invasive, peut toujours provoquer une douleur modérée à intense.
Une douleur intense peut entraîner un retard de la marche postopératoire, une diminution de la satisfaction du patient, le développement d'une douleur chronique et est associée à une augmentation des complications pulmonaires et cardiaques. La douleur postopératoire dans la LC peut provenir de diverses causes. Alors qu'une part importante de la douleur postopératoire dans la CL est attribuée aux sites d'incision (50 à 70 %), elle provient également du pneumopéritoine (20 à 30 %) et de la cholécystectomie (10 à 20 %). Une analgésie multimodale, comprenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens, du paracétamol, des opioïdes, des anesthésiques locaux et diverses techniques d'anesthésie régionale, doit être envisagée pour contrôler la douleur. Les opioïdes peuvent provoquer des effets secondaires tels que des nausées et vomissements postopératoires (NVPO), de la constipation et une dépression respiratoire. L'analgésie neuroaxiale est rarement utilisée en LC en raison de complications possibles et de difficultés techniques.
L’utilisation de blocs plans interfasciaux sous guidage échographique, considérée comme facile et sûre, s’est développée en chirurgie LC. Tulgar et coll. ont défini le bloc du plan thoraco-abdominal (TAPA) appliqué par une approche périchondriale, montrant qu'il s'étend à une zone dermatomique plus large que le bloc du plan transversus de l'abdomen (TAP) et le bloc du plan transversus de l'abdomen sous-costal oblique (OSTAP). Le bloc de gaine du droit (RSB) est utilisé pour fournir une analgésie postopératoire après diverses interventions chirurgicales, notamment les chirurgies laparoscopiques et abdominales hautes. Le RSB guidé par échographie en LC a considérablement réduit la douleur postopératoire.
Dans cette étude, comme dans l'étude menée par Tulgar et al., il était prévu d'appliquer la combinaison de RSB et de SIPB pour améliorer l'efficacité et la qualité de l'analgésie dans le milieu de l'abdomen. Les patients seront invités à remplir l'échelle Quality of Recovery-15 (QoR-15), un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, dans la salle d'attente préopératoire le matin de l'intervention chirurgicale et 24 heures après le chirurgie. L'échelle QoR-15 mesure la qualité de la récupération dans cinq domaines : le confort physique, la douleur, l'indépendance physique, le soutien psychologique et l'état émotionnel, fournissant une mesure unidimensionnelle de la qualité de la récupération avec des scores allant de 0 à 150. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de récupération.
Dans cette étude, en cholécystectomie laparoscopique, un groupe recevra du M-TAPA bilatéral, et un autre groupe recevra du RSB bilatéral + SIPB droit pour étudier leur supériorité en termes de score NRS (Numeric Rating Scale) postopératoire, de consommation d'opioïdes, de propagation dermatomique, de PONV. score et complications, visant à déterminer lequel est le plus efficace.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Center
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Corum, Center, Turquie, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) avec état physique 1-2
- Entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) <35
- A lu et accepté volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- La réticence du patient à participer à l'étude
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Classement ASA 3-5
- incapable d'utiliser le système de notation de la douleur NRS
- allergies à l'anesthésique local utilisé et aux analgésiques spécifiés
- les personnes déclarant une grossesse ou un allaitement
- patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- ceux qui souffrent d'anxiété incontrôlée
- dépendance à l'alcool et aux drogues
- maladies neuromusculaires et nerveuses périphériques
- utiliser des médicaments opioïdes à forte dose trois jours avant la chirurgie
- insuffisance hépatique et rénale, troubles de la coagulation
- diabète sucré
- patients utilisant des médicaments anticoagulants
- infections au site d’entrée de l’aiguille du bloc périphérique
- ceux qui subissent une deuxième procédure avec une cholécystectomie laparoscopique
- les personnes ayant des antécédents de chirurgie abdominale ou de traumatisme
- conversion de la chirurgie laparoscopique en chirurgie ouverte
- incapacité à communiquer en turc
- Score NRS supérieur à 7 pendant 4 heures consécutives malgré le régime d'analgésie multimodale prévu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe M-TAPA
M-TAPA : Des conditions aseptiques sont assurées dans la zone où le blocage sera réalisé. Sous guidage échographique, une sonde linéaire au plan sagittal et à l'angle costochondral est utilisée pour identifier les muscles transversaux de l'abdomen, obliques internes et obliques externes au niveau de la 10e côte. Pour visualiser la face inférieure du cartilage costal sur la ligne médiane, un angle sagittal est appliqué avec la sonde dans la direction de l'angle costochondral au bord de la 10ème côte. À l’aide d’une aiguille bloc 22-G de 80 à 100 mm avec une technique dans le plan, l’aiguille est avancée crâniennement. La pointe de l'aiguille est dirigée vers la surface postérieure du cartilage de la 10e côte, sous le condyle. Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de concentration sont injectés sous le condyle. La même procédure sera appliquée du côté opposé en utilisant la même technique. |
Des conditions aseptiques sont assurées dans la zone où le blocage sera réalisé.
Sous guidage échographique, une sonde linéaire au plan sagittal et à l'angle costochondral est utilisée pour identifier les muscles transversaux de l'abdomen, obliques internes et obliques externes au niveau de la 10e côte.
Pour visualiser la face inférieure du cartilage costal sur la ligne médiane, un angle sagittal est appliqué avec la sonde dans la direction de l'angle costochondral au bord de la 10ème côte.
À l’aide d’une aiguille bloc 22-G de 80 à 100 mm avec une technique dans le plan, l’aiguille est avancée crâniennement.
La pointe de l'aiguille est dirigée vers la surface postérieure du cartilage de la 10e côte, sous le condyle.
Ensuite, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % de concentration sont injectés sous le condyle.
La même procédure sera appliquée du côté opposé en utilisant la même technique.
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Comparateur actif: Groupe Bloc de plan intercostal Serratus et Bloc de gaine Rectus
Bloc du plan intercostal Serratus : Le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux sont identifiés au niveau de la 8ème côte le long de la ligne axillaire médiane droite. À l'aide d'une aiguille en bloc, 20 ml de Bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le plan interfascial entre ces muscles. Le SIPB sera effectué uniquement sur le côté droit. Bloc de gaine du droit : une sonde linéaire est placée dans une position transversale juste au-dessus de l'ombilic et légèrement latéralement par rapport à la ligne médiane. Après avoir visualisé le muscle droit de l'abdomen, la gaine du droit postérieur et l'espace hypoéchogène entre eux, l'aiguille du bloc est avancée dans le plan le long le tissu sous-cutané. L'aiguille progresse jusqu'à atteindre l'espace entre l'épimysium du muscle et la gaine du droit postérieur, en passant horizontalement à travers la gaine du droit antérieur du muscle droit de l'abdomen.10 ml de bupivacaïne à 0,25 % est injecté. Une propagation adéquate soulèvera l'épimysium du muscle droit de l'abdomen tout en déplaçant le fascia postérieur et le péritoine vers le bas. |
Bloc du plan intercostal Serratus : Le muscle dentelé antérieur et les muscles intercostaux sont identifiés au niveau de la 8ème côte le long de la ligne axillaire médiane droite. À l'aide d'une aiguille en bloc, 20 ml de Bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans le plan interfascial entre ces muscles. Le SIPB sera effectué uniquement sur le côté droit. Bloc de gaine du droit : une sonde linéaire est placée dans une position transversale juste au-dessus de l'ombilic et légèrement latéralement par rapport à la ligne médiane. Après avoir visualisé le muscle droit de l'abdomen, la gaine du droit postérieur et l'espace hypoéchogène entre eux, l'aiguille du bloc est avancée dans le plan le long le tissu sous-cutané. L'aiguille progresse jusqu'à atteindre l'espace entre l'épimysium du muscle et la gaine du droit postérieur, en passant horizontalement à travers la gaine du droit antérieur du muscle droit de l'abdomen.10 ml de bupivacaïne à 0,25 % est injecté. Une propagation adéquate soulèvera l'épimysium du muscle droit de l'abdomen tout en déplaçant le fascia postérieur et le péritoine vers le bas. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Détermination du niveau de douleur postopératoire des patients. L'échelle de notation numérique (NRS), une méthode qui convertit la perception de la douleur du patient en une forme numérique, sera utilisée pour évaluer la douleur postopératoire. NRS a une échelle numérique allant de 0 à 10. Le patient évaluera l'intensité de la douleur sur une échelle de 0, indiquant aucune douleur, à 10, représentant la pire douleur imaginable (NRS 0 = pas de douleur, 4 = douleur légère à modérée, 6-8 = douleur intense et> 8 = douleur intolérable). Le score NRS sera évalué à la fois au repos et pendant les situations de mouvement actif (comme la transition d'un mensonge à une position assise). L'échelle de notation numérique (NRS): (NRS 0 = pas de douleur, 4 = douleur légère à modérée, 6-8 = douleur intense et> 8 = douleur intolérable) |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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La consommation totale de tramadol de 24 heures de patients en Mg.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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