- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241794
Effekten av Thoracoabdominal nerveblokk med Serratus interkostalplan og rektusskjedeblokk ved kolecystektomi
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av perichondrial tilnærming modifisert Thoracoabdominal nerveblokk og kombinasjonen av Serratus Intercostal Plane og Rectus Sheath Block Via til pasienter som gjennomgikk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Galleblæren er et lite organ som ligger i øvre høyre kvadrant av magen. Galle, som hjelper til med fordøyelsen av mat, samles i dette organet. Gallestein er faste partikler som dannes som et resultat av endringer i sammensetningen og konsentrasjonen av galle forårsaket av hormoner, medisiner, kosthold og vektendringer. Noen ganger kan gallestein som dannes blokkere den normale strømmen av galle ved å gå ut av galleblæren, noe som fører til en tilstand kjent som akutt kolecystitt når den cystiske kanalen er blokkert av en gallestein. Denne tilstanden forårsaker distensjon og betennelse i galleblæren.
Kolecystektomi er en vanlig kirurgisk prosedyre som utføres over hele verden for akutt kolecystitt. Behandlingen av akutt kolecystitt er delt inn i medisinske og kirurgiske tilnærminger. Medisinsk behandling inkluderer sengeleie, smertestillende midler, antibiotikabehandling og intravenøs væskeerstatning. Kirurgisk behandling innebærer en prosedyre kalt kolecystektomi, som er kirurgisk fjerning av galleblæren. Denne operasjonen kan utføres ved bruk av åpen kirurgi eller laparoskopiske teknikker. Den laparoskopiske teknikken er overlegen åpen kirurgi i form av mindre smerter ved snittsteder, kortere sykehusopphold, forbedret livskvalitet og raskere restitusjonstider. Imidlertid kan laparoskopisk kolecystektomi (LC), til tross for at det er en minimalt invasiv kirurgi, fortsatt forårsake moderat til alvorlig smerte.
Sterke smerter kan føre til forsinket postoperativ ambulasjon, redusert pasienttilfredshet, utvikling av kroniske smerter, og er assosiert med økte lunge- og hjertekomplikasjoner. Postoperativ smerte ved LC kan oppstå av ulike årsaker. Mens en betydelig del av postoperativ smerte ved LC tilskrives snittsteder (50-70%), stammer den også fra pneumoperitoneum (20-30%) og kolecystektomi (10-20%). Multimodal analgesi, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, paracetamol, opioider, lokalbedøvelse og ulike regionale anestesiteknikker, bør vurderes for smertekontroll. Opioider kan forårsake bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forstoppelse og respirasjonsdepresjon. Nevroaksial analgesi brukes sjelden i LC på grunn av mulige komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.
Bruken av interfascial planblokker under ultralydveiledning, ansett som enkelt og trygt, har økt ved LC-kirurgi. Tulgar et al. definert thoracoabdominal plane blokken (TAPA) påført gjennom en perichondrial tilnærming, og viser at den sprer seg til et bredere dermatomalt område enn transversus abdominis plane (TAP) blokken og oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blokken. Rectus sheath block (RSB) brukes til å gi postoperativ analgesi etter ulike operasjoner, inkludert laparoskopiske og øvre abdominale operasjoner. Ultralydveiledet RSB ved LC har redusert postoperativ smerte betydelig.
I denne studien, som i studien utført av Tulgar et al., var kombinasjonen av RSB og SIPB planlagt brukt for å forbedre effektiviteten og kvaliteten på analgesi i midten av buken. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen, et selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere kvaliteten på postoperativ restitusjon, i det preoperative venteområdet om morgenen operasjonen og 24 timer etter operasjonen. kirurgi. QoR-15-skalaen måler restitusjonskvalitet på fem områder: fysisk komfort, smerte, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand, og gir en endimensjonal måling av restitusjonskvalitet med skårer fra 0 til 150. En høyere poengsum indikerer bedre restitusjonskvalitet.
I denne studien, ved laparoskopisk kolecystektomi, vil en gruppe motta bilateral M-TAPA, og en annen gruppe vil motta bilateral RSB + høyre SIPB for å undersøke deres overlegenhet når det gjelder postoperativ NRS (Numeric Rating Scale) score, opioidforbruk, dermatomal spredning, PONV poengsum og komplikasjoner, med sikte på å finne ut hva som er mer effektivt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Corum, Center, Tyrkia, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering med fysisk status 1-2
- Mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) <35
- Har lest og godtatt det informerte samtykkeskjemaet frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende vilje til å delta i studien
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >35
- ASA 3-5 klassifisering
- ute av stand til å bruke NRS smertescoringssystem
- allergier mot brukt lokalbedøvelse og spesifiserte smertestillende medikamenter
- personer som erklærer graviditet eller amming
- pasienter under 18 eller over 65 år
- de med ukontrollert angst
- alkohol- og narkotikaavhengighet
- nevromuskulære og perifere nervesykdommer
- ved bruk av høydose opioider tre dager før operasjonen
- lever- og nyresvikt, koagulasjonsforstyrrelser
- sukkersyke
- pasienter som bruker antikoagulantia
- infeksjoner på stedet for perifer blokkering av nålen
- de som gjennomgår en andre prosedyre sammen med laparoskopisk kolecystektomi
- personer med en historie med abdominal kirurgi eller traumer
- konvertering av laparoskopisk kirurgi til åpen kirurgi
- manglende evne til å kommunisere på tyrkisk
- NRS-score over 7 i 4 påfølgende timer til tross for det planlagte multimodale analgesi-regimet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
M-TAPA: Det sikres aseptiske forhold i området hvor blokken skal utføres. Under ultralydveiledning brukes en lineær sonde i sagittalplanet og costochondral vinkel for å identifisere transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler i nivå med 10. ribbein. For å visualisere den nedre overflaten av ribbebrusken i midtlinjen, påføres en sagittal vinkel med sonden i retning av den kostokondrale vinkelen ved kanten av det 10. ribben. Ved å bruke en 22-G, 80-100 mm blokknål med in-plane-teknikk, føres nålen frem kranialt. Nålespissen er rettet mot den bakre overflaten av 10. ribbens brusk, under kondylen. Deretter injiseres 20 ml bupivakain med en konsentrasjon på 0,25 % under kondylen. Den samme prosedyren vil bli brukt på motsatt side ved bruk av samme teknikk. |
Det sikres aseptiske forhold i området hvor blokken skal utføres.
Under ultralydveiledning brukes en lineær sonde i sagittalplanet og costochondral vinkel for å identifisere transversus abdominis, indre skrå og ytre skrå muskler i nivå med 10. ribbein.
For å visualisere den nedre overflaten av ribbebrusken i midtlinjen, påføres en sagittal vinkel med sonden i retning av den kostokondrale vinkelen ved kanten av det 10. ribben.
Ved å bruke en 22-G, 80-100 mm blokknål med in-plane-teknikk, føres nålen frem kranialt.
Nålespissen er rettet mot den bakre overflaten av 10. ribbens brusk, under kondylen.
Deretter injiseres 20 ml bupivakain med en konsentrasjon på 0,25 % under kondylen.
Den samme prosedyren vil bli brukt på motsatt side ved bruk av samme teknikk.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Serratus Intercostal Plane Block og Rectus Sheath Block
Serratus interkostal planblokk: Serratus anterior muskel og interkostal muskulatur identifiseres i nivå med 8. ribben langs høyre midt-aksillær linje. Ved hjelp av blokknål injiseres 20 ml 0,25 % bupivacain i interfascialplanet mellom disse musklene. SIPB vil kun utføres på høyre side. Rectus sheath block: en lineær sonde plasseres i en tverrstilling like over navlen og litt lateralt til midtlinjen. Etter visualisering av rectus abdominis-muskelen, posterior rectus-skjede og det hypoekkoiske rommet mellom dem, føres blokknålen frem i planet langs det subkutane vevet. Nålen føres frem til den når rommet mellom muskelens epimysium og den bakre rektusskjeden, og passerer horisontalt gjennom den fremre rektusskjeden til muskelen rectus abdominis.10 ml 0,25 % bupivakain injiseres. Tilstrekkelig spredning vil løfte epimysium av rectus abdominis-muskelen mens den bakre fascia og peritoneum forskyves nedover |
Serratus interkostal planblokk: Serratus anterior muskel og interkostal muskulatur identifiseres i nivå med 8. ribben langs høyre midt-aksillær linje. Ved hjelp av blokknål injiseres 20 ml 0,25 % bupivacain i interfascialplanet mellom disse musklene. SIPB vil kun utføres på høyre side. Rectus sheath block: en lineær sonde plasseres i en tverrstilling like over navlen og litt lateralt til midtlinjen. Etter visualisering av rectus abdominis-muskelen, posterior rectus-skjede og det hypoekkoiske rommet mellom dem, føres blokknålen frem i planet langs det subkutane vevet. Nålen føres frem til den når rommet mellom muskelens epimysium og den bakre rektusskjeden, og passerer horisontalt gjennom den fremre rektusskjeden til muskelen rectus abdominis.10 ml 0,25 % bupivakain injiseres. Tilstrekkelig spredning vil løfte epimysium av rectus abdominis muskel mens den bakre fascien og bukhinnen forskyves nedover |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteundersøkelse
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse av pasientenes smertenivå etter operasjonen. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en metode som konverterer pasientens smerteoppfatning til en numerisk form, vil bli brukt til å vurdere postoperativ smerte. NRS har en numerisk skala fra 0 til 10. Pasienten vil vurdere intensiteten av smerte i en skala fra 0, og indikerer ingen smerter, til 10, som representerer de verste tenkelige smertene (NRS 0 = ingen smerter, 4 = mild til moderat smerte, 6-8 = sterke smerter og> 8 = utålelig smerte). NRS -poengsum vil bli evaluert både i ro og under aktive bevegelsessituasjoner (for eksempel overgang fra en løgn til sittende stilling). Numerisk vurderingsskala (NRS): (NRS 0 = ingen smerter, 4 = mild til moderat smerte, 6-8 = sterke smerter, og> 8 = utålelig smerte) |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt 24-timers tramadolforbruk av pasienter i MG.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .