- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06241794
A thoracoabdominalis idegblokk hatékonysága serratus intercostal Plane és rectus hüvely blokkjával cholecystectomiában
A perichondriális megközelítésmódosított thoracoabdominalis idegblokk és a Serratus intercostal Plane és rectus hüvelyblokk kombinációja posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása cholecystectomián átesett betegekkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epehólyag egy kis szerv, amely a has jobb felső negyedében található. Ebben a szervben gyűlik össze az epe, amely segíti az élelmiszerek emésztését. Az epekövek olyan szilárd részecskék, amelyek az epe összetételének és koncentrációjának hormonok, gyógyszerek, étrend és testsúlyváltozások által okozott változásai következtében képződnek. Néha a kialakuló epekövek az epehólyagból való kilépéssel meggátolhatják az epe normális áramlását, ami akut epehólyag-gyulladásnak nevezett állapothoz vezet, amikor a cisztás csatornát epekő elzárja. Ez az állapot az epehólyag duzzadását és gyulladását okozza.
A kolecisztektómia világszerte elterjedt sebészeti beavatkozás akut kolecisztitisz kezelésére. Az akut kolecisztitisz kezelése orvosi és sebészeti megközelítésekre oszlik. Az orvosi kezelés magában foglalja az ágynyugalmat, a fájdalomcsillapító szereket, az antibiotikum-terápiát és az intravénás folyadékpótlást. A sebészeti kezelés magában foglalja a kolecisztektómia nevű eljárást, amely az epehólyag műtéti eltávolítása. Ez a művelet nyílt műtéttel vagy laparoszkópos technikákkal végezhető. A laparoszkópos technika felülmúlja a nyílt műtétet a bemetszés helyén fellépő kisebb fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás, jobb életminőség és gyorsabb felépülési idő tekintetében. A laparoszkópos cholecystectomia (LC) azonban annak ellenére, hogy minimálisan invazív műtét, továbbra is mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okozhat.
Az erős fájdalom késleltetett posztoperatív ambulációhoz, csökkent betegelégedettséghez, krónikus fájdalom kialakulásához vezethet, valamint fokozott tüdő- és szívszövődményekkel jár. A posztoperatív fájdalom az LC-ben különböző okokból fakadhat. Míg a posztoperatív fájdalom jelentős része LC-ben a bemetszési helyeknek tulajdonítható (50-70%), a pneumoperitoneumból (20-30%) és a kolecisztektómiából (10-20%) is származik. A fájdalomcsillapítás érdekében fontolóra kell venni a multimodális fájdalomcsillapítást, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket, a paracetamolt, az opioidokat, a helyi érzéstelenítőket és a különböző regionális érzéstelenítési technikákat. Az opioidok mellékhatásokat okozhatnak, például posztoperatív hányingert és hányást (PONV), székrekedést és légzésdepressziót. A neuroaxiális fájdalomcsillapítást ritkán alkalmazzák LC-ben az esetleges szövődmények és technikai nehézségek miatt.
Az LC sebészetben megnövekedett az egyszerűnek és biztonságosnak tartott interfasciális síkblokkok használata ultrahang irányítás mellett. Tulgar et al. meghatározta a perichondriális megközelítéssel alkalmazott thoracoabdominalis sík blokkot (TAPA), amely azt mutatja, hogy szélesebb dermatomális területre terjed, mint a transversus abdominis sík (TAP) blokk és a ferde subcostalis transversus abdominis sík (OSTAP) blokk. A rectus sheath blokkot (RSB) posztoperatív fájdalomcsillapításra használják különféle műtétek, köztük laparoszkópos és felső hasi műtétek után. Az ultrahang-vezérelt RSB LC-ben jelentősen csökkentette a posztoperatív fájdalmat.
Ebben a vizsgálatban, akárcsak Tulgar és munkatársai által végzett vizsgálatban, az RSB és a SIPB kombinációját tervezték alkalmazni a fájdalomcsillapítás hatékonyságának és minőségének javítására a has közepén. A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki a Quality of Recovery-15 (QoR-15) skálát, egy önbeszámoló kérdőívet, amelyet a műtét utáni felépülés minőségének felmérésére használnak, a műtét előtti váróban a műtét reggelén és 24 órával a műtét után. sebészet. A QoR-15 skála öt területen méri a felépülés minőségét: fizikai kényelem, fájdalom, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot, egydimenziós mérést biztosítva a felépülés minőségéről, 0-tól 150-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszám jobb helyreállítási minőséget jelez.
Ebben a vizsgálatban a laparoszkópos cholecystectomiában az egyik csoport bilaterális M-TAPA-t, egy másik csoport pedig bilaterális RSB + jobboldali SIPB-t kap, hogy megvizsgálja a posztoperatív NRS (Numeric Rating Scale) pontszámát, az opioidfogyasztást, a dermatomális terjedést és a PONV-t. pontszám és komplikációk, amelyek célja annak meghatározása, hogy melyik a hatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guvenc DOGAN
- Telefonszám: +905324025208
- E-mail: guvencdogan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meryem Ecem BEBEK
- Telefonszám: +905056412327
- E-mail: meryem.ecemeser@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Corum, Center, Pulyka, 19040
- Toborzás
- Hitit University Erol Olcok Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Meryem Ecem bebek
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása fizikai állapottal 1-2
- 18 és 65 év között
- Testtömeg-index (BMI) <35
- Önként elolvasta és elfogadta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- 35 feletti testtömegindexű (BMI) betegek
- ASA 3-5 besorolás
- nem tudja használni az NRS fájdalompontozási rendszert
- az alkalmazott helyi érzéstelenítő és meghatározott fájdalomcsillapító gyógyszerek allergiája
- terhességről vagy szoptatásról nyilatkozó személyek
- 18 év alatti vagy 65 év feletti betegek
- akik kontrollálatlan szorongással küzdenek
- alkohol- és kábítószer-függőség
- neuromuszkuláris és perifériás idegrendszeri betegségek
- nagy dózisú opioid gyógyszerek alkalmazása három nappal a műtét előtt
- máj- és veseelégtelenség, véralvadási zavarok
- diabetes mellitus
- véralvadásgátló szereket szedő betegek
- fertőzések a perifériás blokk tű bejutásának helyén
- akik laparoszkópos cholecystectomiával együtt második beavatkozáson esnek át
- olyan személyek, akiknek kórtörténetében hasi műtét vagy trauma szerepel
- a laparoszkópos műtét átalakítása nyitott műtétre
- képtelenség törökül kommunikálni
- Az NRS pontszám 7 feletti egymást követő 4 órán keresztül a tervezett multimodális fájdalomcsillapítás ellenére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: M-TAPA csoport
M-TAPA: A blokkolás helyén aszeptikus körülményeket kell biztosítani. Ultrahangos irányítás mellett a sagittalis síkban és a costochondralis szögben lévő lineáris szondával azonosítják a hasi haránt, a belső ferde és a külső ferde izmokat a 10. borda szintjén. A bordaporc alsó felületének középvonalbeli megjelenítéséhez a szondával sagittalis szöget alkalmazunk a 10. borda szélén a kostokondrális szög irányában. 22-G-s, 80-100 mm-es blokktűvel in-plane technikával a tűt koponyán haladjuk előre. A tű hegye a 10. bordaporc hátsó felülete felé irányul, a condylus alatt. Ezt követően 20 ml 0,25%-os koncentrációjú bupivakaint fecskendezünk be a kondil alá. Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk az ellenkező oldalon is, ugyanazzal a technikával. |
A blokkolás helyén aszeptikus körülményeket kell biztosítani.
Ultrahangos irányítás mellett a sagittalis síkban és a costochondralis szögben lévő lineáris szondával azonosítják a hasi haránt, a belső ferde és a külső ferde izmokat a 10. borda szintjén.
A bordaporc alsó felületének középvonalbeli megjelenítéséhez a szondával sagittalis szöget alkalmazunk a 10. borda szélén a kostokondrális szög irányában.
22-G-s, 80-100 mm-es blokktűvel in-plane technikával a tűt koponyán haladjuk előre.
A tű hegye a 10. bordaporc hátsó felülete felé irányul, a condylus alatt.
Ezt követően 20 ml 0,25%-os koncentrációjú bupivakaint fecskendezünk be a kondil alá.
Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk az ellenkező oldalon is, ugyanazzal a technikával.
|
Aktív összehasonlító: Csoportos Serratus bordaközi síkblokk és Rectus hüvelytömb
Serratus bordaközi sík blokk: A serratus anterior izmokat és a bordaközi izmokat a 8. borda szintjén azonosítják a jobb középső hónaljvonal mentén. Blokktű segítségével 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az ezen izmok közötti interfasciális síkba. A SIPB csak a jobb oldalon kerül végrehajtásra. Rectus hüvely blokk: egy lineáris szondát helyeznek el keresztirányú helyzetben közvetlenül a köldök felett és kissé oldalirányban a középvonalhoz képest. A rectus abdominis izom, a hátsó rectus hüvely és a közöttük lévő hipoechoikus tér megjelenítése után a blokktűt egy síkban haladják előre. a bőr alatti szövet.A tűt addig haladva, amíg el nem éri az izom epimysium és a hátsó rectus hüvely közötti teret, vízszintesen halad át a rectus hasizom elülső rectus hüvelyén.10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. A megfelelő terjedés megemeli a rectus hasizom epimysiumát, miközben lefelé tolja a hátsó fasciát és a hashártyát |
Serratus bordaközi sík blokk: A serratus anterior izmokat és a bordaközi izmokat a 8. borda szintjén azonosítják a jobb középső hónaljvonal mentén. Blokktű segítségével 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az ezen izmok közötti interfasciális síkba. A SIPB csak a jobb oldalon kerül végrehajtásra. Rectus hüvely blokk: egy lineáris szondát helyeznek el keresztirányú helyzetben közvetlenül a köldök felett és kissé oldalirányban a középvonalhoz képest. A rectus abdominis izom, a hátsó rectus hüvely és a közöttük lévő hipoechoikus tér megjelenítése után a blokktűt egy síkban haladják előre. a bőr alatti szövet.A tűt addig haladva, amíg el nem éri az izom epimysium és a hátsó rectus hüvely közötti teret, vízszintesen halad át a rectus hasizom elülső rectus hüvelyén.10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. A megfelelő terjedés megemeli a rectus abdominis izom epimysiumát, miközben lefelé tolja a hátsó fasciát és a hashártyát |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalomvizsgálat numerikus besorolási skálával
Időkeret: 24 óra
|
A betegek posztoperatív fájdalomszintjének meghatározása.
A posztoperatív fájdalom értékelésére a Numeric Rating Scale (NRS) módszert alkalmazzák, amely a páciens fájdalomérzékelését numerikus formává alakítja.
Az NRS numerikus skálája 0-tól 10-ig terjed.
A páciens a fájdalom intenzitását egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli, ami azt jelzi, hogy nincs fájdalom, ami az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti (NRS 0 = nincs fájdalom, 4 = enyhe vagy közepes fájdalom, 6-8 = súlyos fájdalom és >8 =elviselhetetlen fájdalom).
Az NRS pontszámot nyugalomban és aktív mozgási helyzetekben (például fekvő helyzetből ülő helyzetbe való átmenet) egyaránt értékelik.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a M-TAPA csoport
-
Medipol UniversityBefejezveÁgyéki porckorongsérvPulyka
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalBefejezveÉrzéstelenítés és fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, regionális | Bariátriai sebészeti eljárásokPulyka
-
Celal Bayar UniversityBefejezveFájdalom | Intramuszkuláris injekcióPulyka
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityIsmeretlenLaparoszkópos kontra USA által irányított borda alatti TAP blokk laparoszkópos kolecisztektómia utánCholecystitis; EpekőEgyiptom
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Indiana UniversityHalyard HealthBefejezve
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
Cumhuriyet UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás