- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06241794
De werkzaamheid van een thoraco-abdominale zenuwblokkade met Serratus intercostaal vlak en rectusschedeblokkade bij cholecystectomie
Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van perichondriale benadering, gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblokkade en de combinatie van Serratus intercostale vlak en rectusschedeblokkade via bij patiënten die cholecystectomie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De galblaas is een klein orgaan dat zich in het rechter bovenkwadrant van de buik bevindt. Gal, dat helpt bij de vertering van voedsel, wordt in dit orgaan opgevangen. Galstenen zijn vaste deeltjes die ontstaan als gevolg van veranderingen in de samenstelling en concentratie van gal, veroorzaakt door hormonen, medicijnen, voeding en gewichtsveranderingen. Soms kunnen galstenen die zich vormen de normale galstroom blokkeren door de galblaas te verlaten, wat leidt tot een aandoening die bekend staat als acute cholecystitis wanneer het cystische kanaal wordt belemmerd door een galsteen. Deze aandoening veroorzaakt uitzetting en ontsteking van de galblaas.
Cholecystectomie is een veel voorkomende chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd voor acute cholecystitis. De behandeling van acute cholecystitis is onderverdeeld in medische en chirurgische benaderingen. Medisch management omvat bedrust, pijnstillers, antibioticatherapie en intraveneuze vloeistofvervanging. Chirurgische behandeling omvat een procedure die cholecystectomie wordt genoemd, wat de chirurgische verwijdering van de galblaas is. Deze operatie kan worden uitgevoerd met behulp van open chirurgie of laparoscopische technieken. De laparoscopische techniek is superieur aan open chirurgie in termen van minder pijn op de incisieplaatsen, een korter verblijf in het ziekenhuis, verbeterde levenskwaliteit en snellere hersteltijden. Ondanks dat het een minimaal invasieve operatie is, kan laparoscopische cholecystectomie (LC) echter nog steeds matige tot ernstige pijn veroorzaken.
Ernstige pijn kan leiden tot vertraagd postoperatief lopen, verminderde patiënttevredenheid, de ontwikkeling van chronische pijn, en wordt geassocieerd met een toename van long- en hartcomplicaties. Postoperatieve pijn bij LC kan verschillende oorzaken hebben. Hoewel een aanzienlijk deel van de postoperatieve pijn bij LC wordt toegeschreven aan incisieplaatsen (50-70%), is deze ook afkomstig van pneumoperitoneum (20-30%) en cholecystectomie (10-20%). Multimodale analgesie, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, opioïden, lokale anesthetica en verschillende regionale anesthesietechnieken, moet worden overwogen voor pijnbeheersing. Opioïden kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), obstipatie en ademhalingsdepressie. Neuroaxiale analgesie wordt zelden gebruikt bij LC vanwege mogelijke complicaties en technische problemen.
Het gebruik van interfasciale vlakblokken onder echografie, dat als gemakkelijk en veilig wordt beschouwd, is bij LC-chirurgie toegenomen. Tulgar et al. definieerde het thoracoabdominale vlakblok (TAPA) toegepast via een perichondriale benadering, waaruit blijkt dat het zich verspreidt naar een breder dermatomaal gebied dan het transversus abdominis vlak (TAP) blok en het schuine subcostale transversus abdominis vlak (OSTAP) blok. Het rectusschedeblok (RSB) wordt gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden na verschillende operaties, waaronder laparoscopische operaties en operaties in de bovenbuik. Echogeleide RSB bij LC heeft de postoperatieve pijn aanzienlijk verminderd.
In deze studie was het de bedoeling dat, net als in de studie uitgevoerd door Tulgar et al., de combinatie van RSB en SIPB zou worden toegepast om de effectiviteit en kwaliteit van analgesie in de middenbuik te verbeteren. Patiënten wordt gevraagd om de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-schaal in te vullen, een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te beoordelen, in de preoperatieve wachtruimte op de ochtend van de operatie en 24 uur na de operatie. chirurgie. De QoR-15-schaal meet de herstelkwaliteit op vijf gebieden: fysiek comfort, pijn, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand, en biedt een eendimensionale meting van de herstelkwaliteit met scores variërend van 0 tot 150. Een hogere score duidt op een betere herstelkwaliteit.
In deze studie zal bij laparoscopische cholecystectomie één groep bilaterale M-TAPA ontvangen, en een andere groep zal bilaterale RSB + juiste SIPB ontvangen om hun superioriteit te onderzoeken in termen van postoperatieve NRS-score (Numeric Rating Scale), opioïdenconsumptie, dermatomale verspreiding, PONV score en complicaties, met als doel te bepalen welke effectiever is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Corum, Center, Kalkoen, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status 1-2
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Body Mass Index (BMI) <35
- Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig gelezen en geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- De onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met een body mass index (BMI) >35
- ASA 3-5-classificatie
- niet in staat het NRS-pijnscoresysteem te gebruiken
- allergieën voor de gebruikte lokale verdovingsmiddelen en gespecificeerde pijnstillers
- personen die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
- patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- mensen met ongecontroleerde angst
- alcohol- en drugsverslaving
- neuromusculaire en perifere zenuwziekten
- gebruik van hoge doses opioïde medicijnen drie dagen vóór de operatie
- lever- en nierinsufficiëntie, stollingsstoornissen
- suikerziekte
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
- infecties op de plaats waar de naald in het perifere blok terechtkomt
- degenen die een tweede procedure ondergaan samen met laparoscopische cholecystectomie
- personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties of trauma
- conversie van laparoscopische chirurgie naar open chirurgie
- onvermogen om in het Turks te communiceren
- NRS-score boven de 7 gedurende 4 opeenvolgende uren ondanks het geplande multimodale analgesieregime
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA
M-TAPA: In het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd, zijn aseptische omstandigheden verzekerd. Onder echografie wordt een lineaire sonde in het sagittale vlak en de costochondrale hoek gebruikt om de transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren ter hoogte van de 10e rib te identificeren. Om het onderoppervlak van het ribkraakbeen in de middellijn zichtbaar te maken, wordt met de sonde een sagittale hoek aangebracht in de richting van de costochondrale hoek aan de rand van de 10e rib. Met behulp van een 22-G, 80-100 mm bloknaald met een in-plane techniek wordt de naald craniaal voortbewogen. De naaldpunt is gericht naar het achterste oppervlak van het kraakbeen van de 10e rib, onder de condylus. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% onder de condyl geïnjecteerd. Dezelfde procedure wordt met dezelfde techniek op de andere kant toegepast. |
In het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd, zijn aseptische omstandigheden gewaarborgd.
Onder echografie wordt een lineaire sonde in het sagittale vlak en de costochondrale hoek gebruikt om de transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren ter hoogte van de 10e rib te identificeren.
Om het onderoppervlak van het ribkraakbeen in de middellijn zichtbaar te maken, wordt met de sonde een sagittale hoek aangebracht in de richting van de costochondrale hoek aan de rand van de 10e rib.
Met behulp van een 22-G, 80-100 mm bloknaald met een in-plane techniek wordt de naald craniaal voortbewogen.
De naaldpunt is gericht naar het achterste oppervlak van het kraakbeen van de 10e rib, onder de condylus.
Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% onder de condyl geïnjecteerd.
Dezelfde procedure wordt met dezelfde techniek op de andere kant toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Groep Serratus intercostaal vlakblok en rectus schedeblok
Serratus intercostale vlakblok: De serratus anterieure spier en intercostale spieren worden geïdentificeerd op het niveau van de 8e rib langs de rechter mid-axillaire lijn. Met behulp van een bloknaald wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen deze spieren. De SIPB wordt alleen aan de rechterkant uitgevoerd. Rectus-schedeblok: een lineaire sonde wordt in een dwarspositie geplaatst, net boven de navel en iets lateraal van de middellijn. Nadat de rectus abdominis-spier, de achterste rectus-schede en de hypo-echoïsche ruimte ertussen zijn gevisualiseerd, wordt de bloknaald in het vlak voortbewogen. het onderhuidse weefsel. De naald wordt voortbewogen totdat de ruimte tussen het epimysium van de spier en de achterste rectusschede wordt bereikt, en gaat horizontaal door de voorste rectusschede van de rectus abdominis-spier.10 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Bij voldoende verspreiding wordt het epimysium van de rectus abdominis-spier opgetild, terwijl de achterste fascia en het peritoneum naar beneden worden verplaatst |
Serratus intercostale vlakblok: De serratus anterieure spier en intercostale spieren worden geïdentificeerd op het niveau van de 8e rib langs de rechter mid-axillaire lijn. Met behulp van een bloknaald wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen deze spieren. De SIPB wordt alleen aan de rechterkant uitgevoerd. Rectus-schedeblok: een lineaire sonde wordt in een dwarspositie geplaatst, net boven de navel en iets lateraal van de middellijn. Nadat de rectus abdominis-spier, de achterste rectus-schede en de hypo-echoïsche ruimte ertussen zijn gevisualiseerd, wordt de bloknaald in het vlak voortbewogen. het onderhuidse weefsel. De naald wordt voortbewogen totdat de ruimte tussen het epimysium van de spier en de achterste rectusschede wordt bereikt, en gaat horizontaal door de voorste rectusschede van de rectus abdominis-spier.10 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Bij voldoende verspreiding wordt het epimysium van de rectus abdominis-spier opgetild, terwijl de achterste fascia en het peritoneum naar beneden worden verplaatst |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnonderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bepaling van het postoperatieve pijnniveau van patiënten. De numerieke beoordelingsschaal (NRS), een methode die de pijnperceptie van de patiënt omzet in een numerieke vorm, zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. NRS heeft een numerieke schaal variërend van 0 tot 10. De patiënt beoordeelt de intensiteit van pijn op een schaal van 0, wat geen pijn aangeeft, tot 10, die de ergste denkbare pijn vertegenwoordigt (NRS 0 = geen pijn, 4 = milde tot matige pijn, 6-8 = ernstige pijn en> 8 = onverdraaglijke pijn). De NRS -score wordt zowel in rust als tijdens actieve bewegingssituaties geëvalueerd (zoals de overgang van een liegen naar een zittende positie). De numerieke beoordelingsschaal (NRS): (nrs 0 = geen pijn, 4 = milde tot matige pijn, 6-8 = ernstige pijn en> 8 = ondraaglijke pijn) |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totaal 24-uurs tramadolverbruik van patiënten in Mg.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .