Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een thoraco-abdominale zenuwblokkade met Serratus intercostaal vlak en rectusschedeblokkade bij cholecystectomie

25 februari 2025 bijgewerkt door: Güvenç Doğan, Hitit University

Vergelijking van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van perichondriale benadering, gemodificeerde thoraco-abdominale zenuwblokkade en de combinatie van Serratus intercostale vlak en rectusschedeblokkade via bij patiënten die cholecystectomie hebben ondergaan

Cholecystectomie is een wijdverbreide chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd voor acute cholecystitis. Deze operatie kan worden uitgevoerd met behulp van open chirurgie of laparoscopische technieken. Laparoscopische techniek is superieur aan open chirurgie in termen van minder pijn op de incisieplaatsen, korter verblijf in het ziekenhuis, verbeterde levenskwaliteit en snellere hersteltijden. Ondanks dat het een minimaal invasieve operatie is, kan laparoscopische cholecystectomie (LC) nog steeds matige tot ernstige problemen veroorzaken. pijn. Ernstige pijn kan leiden tot vertraagd postoperatief lopen, verminderde patiënttevredenheid, de ontwikkeling van chronische pijn, en wordt geassocieerd met een toename van long- en hartcomplicaties. Postoperatieve pijn bij LC kan verschillende oorzaken hebben. Om de postoperatieve pijn veroorzaakt door LC te verminderen, worden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, opioïden, lokale anesthetica en verschillende regionale anesthesietechnieken gebruikt. Multimodale analgesie heeft aangetoond dat het gebruik van regionale anesthesie en analgesie cruciaal is bij het verminderen van de neuro-endocriene pijn. stressreactie bij pijn- en traumasituaties. Het gebruik van interfasciale vlakblokken uitgevoerd onder echografie bij LC-chirurgie, dat als gemakkelijk en veilig wordt beschouwd, is de afgelopen jaren toegenomen. Tulgar et al. heeft aangetoond dat het thoraco-abdominale vlakblok (TAPA), toegepast via een perichondriale benadering, een breder dermatomaal gebied bereikt dan het transversus abdominis vlak (TAP) blok en het schuine subcostale transversus abdominis vlak (OSTAP) blok. Serratus intercostaal vlak blok (SIPB) is gevonden effectief voor somatische analgesie in een casusreeks na gastrectomie- en cholecystectomieoperaties. Latere onderzoeken hebben de effectiviteit van SIPB bij open bovenbuikoperaties aangetoond. Rectus sheath block (RSB) wordt gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden na verschillende operaties, waaronder laparoscopische en bovenbuikoperaties. Echogeleide RSB bij LC heeft de postoperatieve pijn aanzienlijk verminderd. In dit onderzoek, vergelijkbaar met het onderzoek uitgevoerd door Tulgar et al., was het de bedoeling dat de combinatie van RSB en SIPB zou worden toegepast om de effectiviteit en kwaliteit van analgesie halverwege de operatie te verbeteren. buikspier. Een groep in de LC-chirurgie kreeg bilateraal M-TAPA toegediend, terwijl een andere groep bilaterale RSB + rechter SIPB kreeg, met als doel de postoperatieve analgetische effectiviteit te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De galblaas is een klein orgaan dat zich in het rechter bovenkwadrant van de buik bevindt. Gal, dat helpt bij de vertering van voedsel, wordt in dit orgaan opgevangen. Galstenen zijn vaste deeltjes die ontstaan ​​als gevolg van veranderingen in de samenstelling en concentratie van gal, veroorzaakt door hormonen, medicijnen, voeding en gewichtsveranderingen. Soms kunnen galstenen die zich vormen de normale galstroom blokkeren door de galblaas te verlaten, wat leidt tot een aandoening die bekend staat als acute cholecystitis wanneer het cystische kanaal wordt belemmerd door een galsteen. Deze aandoening veroorzaakt uitzetting en ontsteking van de galblaas.

Cholecystectomie is een veel voorkomende chirurgische ingreep die wereldwijd wordt uitgevoerd voor acute cholecystitis. De behandeling van acute cholecystitis is onderverdeeld in medische en chirurgische benaderingen. Medisch management omvat bedrust, pijnstillers, antibioticatherapie en intraveneuze vloeistofvervanging. Chirurgische behandeling omvat een procedure die cholecystectomie wordt genoemd, wat de chirurgische verwijdering van de galblaas is. Deze operatie kan worden uitgevoerd met behulp van open chirurgie of laparoscopische technieken. De laparoscopische techniek is superieur aan open chirurgie in termen van minder pijn op de incisieplaatsen, een korter verblijf in het ziekenhuis, verbeterde levenskwaliteit en snellere hersteltijden. Ondanks dat het een minimaal invasieve operatie is, kan laparoscopische cholecystectomie (LC) echter nog steeds matige tot ernstige pijn veroorzaken.

Ernstige pijn kan leiden tot vertraagd postoperatief lopen, verminderde patiënttevredenheid, de ontwikkeling van chronische pijn, en wordt geassocieerd met een toename van long- en hartcomplicaties. Postoperatieve pijn bij LC kan verschillende oorzaken hebben. Hoewel een aanzienlijk deel van de postoperatieve pijn bij LC wordt toegeschreven aan incisieplaatsen (50-70%), is deze ook afkomstig van pneumoperitoneum (20-30%) en cholecystectomie (10-20%). Multimodale analgesie, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, paracetamol, opioïden, lokale anesthetica en verschillende regionale anesthesietechnieken, moet worden overwogen voor pijnbeheersing. Opioïden kunnen bijwerkingen veroorzaken zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), obstipatie en ademhalingsdepressie. Neuroaxiale analgesie wordt zelden gebruikt bij LC vanwege mogelijke complicaties en technische problemen.

Het gebruik van interfasciale vlakblokken onder echografie, dat als gemakkelijk en veilig wordt beschouwd, is bij LC-chirurgie toegenomen. Tulgar et al. definieerde het thoracoabdominale vlakblok (TAPA) toegepast via een perichondriale benadering, waaruit blijkt dat het zich verspreidt naar een breder dermatomaal gebied dan het transversus abdominis vlak (TAP) blok en het schuine subcostale transversus abdominis vlak (OSTAP) blok. Het rectusschedeblok (RSB) wordt gebruikt om postoperatieve analgesie te bieden na verschillende operaties, waaronder laparoscopische operaties en operaties in de bovenbuik. Echogeleide RSB bij LC heeft de postoperatieve pijn aanzienlijk verminderd.

In deze studie was het de bedoeling dat, net als in de studie uitgevoerd door Tulgar et al., de combinatie van RSB en SIPB zou worden toegepast om de effectiviteit en kwaliteit van analgesie in de middenbuik te verbeteren. Patiënten wordt gevraagd om de Quality of Recovery-15 (QoR-15)-schaal in te vullen, een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van het postoperatieve herstel te beoordelen, in de preoperatieve wachtruimte op de ochtend van de operatie en 24 uur na de operatie. chirurgie. De QoR-15-schaal meet de herstelkwaliteit op vijf gebieden: fysiek comfort, pijn, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand, en biedt een eendimensionale meting van de herstelkwaliteit met scores variërend van 0 tot 150. Een hogere score duidt op een betere herstelkwaliteit.

In deze studie zal bij laparoscopische cholecystectomie één groep bilaterale M-TAPA ontvangen, en een andere groep zal bilaterale RSB + juiste SIPB ontvangen om hun superioriteit te onderzoeken in termen van postoperatieve NRS-score (Numeric Rating Scale), opioïdenconsumptie, dermatomale verspreiding, PONV score en complicaties, met als doel te bepalen welke effectiever is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Center
      • Corum, Center, Kalkoen, 19040
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) met fysieke status 1-2
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) <35
  • Heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig gelezen en geaccepteerd

Uitsluitingscriteria:

  • De onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met een body mass index (BMI) >35
  • ASA 3-5-classificatie
  • niet in staat het NRS-pijnscoresysteem te gebruiken
  • allergieën voor de gebruikte lokale verdovingsmiddelen en gespecificeerde pijnstillers
  • personen die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven
  • patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • mensen met ongecontroleerde angst
  • alcohol- en drugsverslaving
  • neuromusculaire en perifere zenuwziekten
  • gebruik van hoge doses opioïde medicijnen drie dagen vóór de operatie
  • lever- en nierinsufficiëntie, stollingsstoornissen
  • suikerziekte
  • patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken
  • infecties op de plaats waar de naald in het perifere blok terechtkomt
  • degenen die een tweede procedure ondergaan samen met laparoscopische cholecystectomie
  • personen met een voorgeschiedenis van buikoperaties of trauma
  • conversie van laparoscopische chirurgie naar open chirurgie
  • onvermogen om in het Turks te communiceren
  • NRS-score boven de 7 gedurende 4 opeenvolgende uren ondanks het geplande multimodale analgesieregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep M-TAPA

M-TAPA:

In het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd, zijn aseptische omstandigheden verzekerd. Onder echografie wordt een lineaire sonde in het sagittale vlak en de costochondrale hoek gebruikt om de transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren ter hoogte van de 10e rib te identificeren. Om het onderoppervlak van het ribkraakbeen in de middellijn zichtbaar te maken, wordt met de sonde een sagittale hoek aangebracht in de richting van de costochondrale hoek aan de rand van de 10e rib. Met behulp van een 22-G, 80-100 mm bloknaald met een in-plane techniek wordt de naald craniaal voortbewogen. De naaldpunt is gericht naar het achterste oppervlak van het kraakbeen van de 10e rib, onder de condylus. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% onder de condyl geïnjecteerd. Dezelfde procedure wordt met dezelfde techniek op de andere kant toegepast.

In het gebied waar de blokkade zal worden uitgevoerd, zijn aseptische omstandigheden gewaarborgd. Onder echografie wordt een lineaire sonde in het sagittale vlak en de costochondrale hoek gebruikt om de transversus abdominis, interne schuine en externe schuine spieren ter hoogte van de 10e rib te identificeren. Om het onderoppervlak van het ribkraakbeen in de middellijn zichtbaar te maken, wordt met de sonde een sagittale hoek aangebracht in de richting van de costochondrale hoek aan de rand van de 10e rib. Met behulp van een 22-G, 80-100 mm bloknaald met een in-plane techniek wordt de naald craniaal voortbewogen. De naaldpunt is gericht naar het achterste oppervlak van het kraakbeen van de 10e rib, onder de condylus. Vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne met een concentratie van 0,25% onder de condyl geïnjecteerd. Dezelfde procedure wordt met dezelfde techniek op de andere kant toegepast.
Actieve vergelijker: Groep Serratus intercostaal vlakblok en rectus schedeblok

Serratus intercostale vlakblok: De serratus anterieure spier en intercostale spieren worden geïdentificeerd op het niveau van de 8e rib langs de rechter mid-axillaire lijn. Met behulp van een bloknaald wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen deze spieren. De SIPB wordt alleen aan de rechterkant uitgevoerd.

Rectus-schedeblok: een lineaire sonde wordt in een dwarspositie geplaatst, net boven de navel en iets lateraal van de middellijn. Nadat de rectus abdominis-spier, de achterste rectus-schede en de hypo-echoïsche ruimte ertussen zijn gevisualiseerd, wordt de bloknaald in het vlak voortbewogen. het onderhuidse weefsel. De naald wordt voortbewogen totdat de ruimte tussen het epimysium van de spier en de achterste rectusschede wordt bereikt, en gaat horizontaal door de voorste rectusschede van de rectus abdominis-spier.10 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Bij voldoende verspreiding wordt het epimysium van de rectus abdominis-spier opgetild, terwijl de achterste fascia en het peritoneum naar beneden worden verplaatst

Serratus intercostale vlakblok: De serratus anterieure spier en intercostale spieren worden geïdentificeerd op het niveau van de 8e rib langs de rechter mid-axillaire lijn. Met behulp van een bloknaald wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het interfasciale vlak tussen deze spieren. De SIPB wordt alleen aan de rechterkant uitgevoerd.

Rectus-schedeblok: een lineaire sonde wordt in een dwarspositie geplaatst, net boven de navel en iets lateraal van de middellijn. Nadat de rectus abdominis-spier, de achterste rectus-schede en de hypo-echoïsche ruimte ertussen zijn gevisualiseerd, wordt de bloknaald in het vlak voortbewogen. het onderhuidse weefsel. De naald wordt voortbewogen totdat de ruimte tussen het epimysium van de spier en de achterste rectusschede wordt bereikt, en gaat horizontaal door de voorste rectusschede van de rectus abdominis-spier.10 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Bij voldoende verspreiding wordt het epimysium van de rectus abdominis-spier opgetild, terwijl de achterste fascia en het peritoneum naar beneden worden verplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnonderzoek
Tijdsspanne: 24 uur

Bepaling van het postoperatieve pijnniveau van patiënten. De numerieke beoordelingsschaal (NRS), een methode die de pijnperceptie van de patiënt omzet in een numerieke vorm, zal worden gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen. NRS heeft een numerieke schaal variërend van 0 tot 10. De patiënt beoordeelt de intensiteit van pijn op een schaal van 0, wat geen pijn aangeeft, tot 10, die de ergste denkbare pijn vertegenwoordigt (NRS 0 = geen pijn, 4 = milde tot matige pijn, 6-8 = ernstige pijn en> 8 = onverdraaglijke pijn). De NRS -score wordt zowel in rust als tijdens actieve bewegingssituaties geëvalueerd (zoals de overgang van een liegen naar een zittende positie).

De numerieke beoordelingsschaal (NRS): (nrs 0 = geen pijn, 4 = milde tot matige pijn, 6-8 = ernstige pijn en> 8 = ondraaglijke pijn)

24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
Totaal 24-uurs tramadolverbruik van patiënten in Mg.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren