- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06241794
Účinnost blokády torakoabdominálního nervu se serratovou interkostální rovinou a blokem přímého pouzdra při cholecystektomii
Srovnání pooperační analgetické účinnosti perichondriálního přístupu modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku a kombinace mezižeberní oblasti Serratus a bloku rektusového pouzdra Via u pacientů, kteří podstoupili cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žlučník je malý orgán umístěný v pravém horním kvadrantu břicha. V tomto orgánu se shromažďuje žluč, která napomáhá trávení potravy. Žlučové kameny jsou pevné částice, které vznikají v důsledku změn ve složení a koncentraci žluči způsobených hormony, léky, dietou a změnami hmotnosti. Někdy mohou vytvořené žlučové kameny blokovat normální tok žluči opuštěním žlučníku, což vede ke stavu známému jako akutní cholecystitida, když je cystický kanál ucpán žlučovým kamenem. Tento stav způsobuje distenzi a zánět žlučníku.
Cholecystektomie je celosvětově běžným chirurgickým zákrokem pro akutní cholecystitidu. Léčba akutní cholecystitidy se dělí na léčebný a chirurgický přístup. Lékařská péče zahrnuje klid na lůžku, analgetika, antibiotickou terapii a nitrožilní náhradu tekutin. Chirurgická léčba zahrnuje postup zvaný cholecystektomie, což je chirurgické odstranění žlučníku. Tuto operaci lze provést pomocí otevřené operace nebo laparoskopických technik. Laparoskopická technika je lepší než otevřená operace z hlediska menší bolesti v místech řezu, kratší doby hospitalizace, zlepšení kvality života a rychlejší doby zotavení. Nicméně laparoskopická cholecystektomie (LC), přestože jde o minimálně invazivní operaci, může stále způsobit středně silnou až silnou bolest.
Silná bolest může vést k opožděné pooperační chůzi, snížené spokojenosti pacienta, rozvoji chronické bolesti a je spojena se zvýšenými plicními a srdečními komplikacemi. Pooperační bolest u LC může vznikat z různých příčin. Zatímco významná část pooperační bolesti u LC je připisována místům incizí (50-70 %), pochází také z pneumoperitonea (20-30 %) a cholecystektomie (10-20 %). Pro kontrolu bolesti je třeba zvážit multimodální analgezii, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu, opioidů, lokálních anestetik a různých technik regionální anestezie. Opioidy mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), zácpa a respirační deprese. Neuroaxiální analgezie se u LC používá zřídka kvůli možným komplikacím a technickým potížím.
Použití bloků interfasciálních rovin pod ultrazvukovým vedením, které jsou považovány za snadné a bezpečné, se v chirurgii LC zvýšilo. Tulgar a kol. definovali blok torakoabdominální roviny (TAPA) aplikovaný perichondriálním přístupem, což ukazuje, že se šíří do širší dermatomální oblasti než blok transversus abdominis roviny (TAP) a blok oblique subkostální transversus abdominis roviny (OSTAP). Rektus sheath block (RSB) se používá k zajištění pooperační analgezie po různých operacích, včetně laparoskopických operací a operací v horní části břicha. Ultrazvukem naváděná RSB u LC významně snížila pooperační bolest.
V této studii, stejně jako ve studii provedené Tulgarem et al., bylo plánováno použití kombinace RSB a SIPB ke zvýšení účinnosti a kvality analgezie ve střední části břicha. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili škálu Quality of Recovery-15 (QoR-15), self-reportový dotazník používaný k posouzení kvality pooperační rekonvalescence, v předoperační čekací zóně ráno v den operace a 24 hodin po operaci. chirurgická operace. Stupnice QoR-15 měří kvalitu zotavení v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emoční stav, přičemž poskytuje jednorozměrné měření kvality zotavení se skóre v rozsahu od 0 do 150. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
V této studii při laparoskopické cholecystektomii jedna skupina dostane bilaterální M-TAPA a další skupina dostane bilaterální RSB + pravý SIPB, aby se zjistila jejich nadřazenost z hlediska pooperačního skóre NRS (Numeric Rating Scale), spotřeby opioidů, dermatomálního šíření, PONV skóre a komplikace s cílem určit, co je účinnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Corum, Center, Krocan, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem 1-2
- Ve věku od 18 do 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
- Přečetl a přijal formulář informovaného souhlasu dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Neochota pacienta účastnit se studie
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Klasifikace ASA 3-5
- nemohou používat systém hodnocení bolesti NRS
- alergie na použitá lokální anestetika a určená analgetika
- osoby hlásící těhotenství nebo kojení
- pacientů mladších 18 let nebo starších 65 let
- kteří mají nekontrolovanou úzkost
- závislost na alkoholu a drogách
- neuromuskulární a periferní nervová onemocnění
- užívání vysokých dávek opioidů tři dny před operací
- jaterní a renální insuficience, poruchy koagulace
- diabetes mellitus
- pacientů užívajících antikoagulační léky
- infekce v místě vstupu jehly periferního bloku
- kteří podstupují druhý výkon spolu s laparoskopickou cholecystektomií
- osoby s anamnézou břišní operace nebo traumatu
- přeměna laparoskopické operace na otevřenou operaci
- neschopnost komunikovat v turečtině
- Skóre NRS nad 7 po dobu 4 hodin bez ohledu na plánovanou multimodální analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA
M-TAPA: V prostoru, kde bude blok prováděn, jsou zajištěny aseptické podmínky. Pod ultrazvukovou kontrolou se pomocí lineární sondy v sagitální rovině a kostochondrálním úhlu identifikují transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly v úrovni 10. žebra. Pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky ve střední čáře je aplikován sagitální úhel se sondou ve směru kostochondrálního úhlu na okraji 10. žebra. Pomocí blokové jehly 22-G, 80-100 mm s technikou in-plane se jehla posune kraniálně. Špička jehly směřuje k zadní ploše chrupavky 10. žebra, pod kondylem. Následně se pod kondyl injikuje 20 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %. Stejný postup bude aplikován na opačnou stranu pomocí stejné techniky. |
V prostoru, kde bude blok prováděn, jsou zajištěny aseptické podmínky.
Pod ultrazvukovou kontrolou se pomocí lineární sondy v sagitální rovině a kostochondrálním úhlu identifikují transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly v úrovni 10. žebra.
Pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky ve střední čáře je aplikován sagitální úhel se sondou ve směru kostochondrálního úhlu na okraji 10. žebra.
Pomocí blokové jehly 22-G, 80-100 mm s technikou in-plane se jehla posune kraniálně.
Špička jehly směřuje k zadní ploše chrupavky 10. žebra, pod kondylem.
Následně se pod kondyl injikuje 20 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %.
Stejný postup bude aplikován na opačnou stranu pomocí stejné techniky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Serratus Intercostal Plane Block a Rectus Sheath Block
Blok mezižeberní roviny Serratus: Serratus anterior sval a mezižeberní svaly jsou identifikovány na úrovni 8. žebra podél pravé střední axilární linie. Pomocí blokové jehly se do interfasciální roviny mezi těmito svaly vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu. SIPB se bude provádět pouze na pravé straně. Blok přímého pouzdra: lineární sonda je umístěna v příčné poloze těsně nad pupkem a mírně laterálně ke střední čáře. Po vizualizaci přímého břišního svalu, zadního přímého pouzdra a hypoechogenního prostoru mezi nimi se bloková jehla posune v rovině podél podkoží. Jehla postupuje, dokud nedosáhne prostoru mezi epimysiem svalu a zadním přímým pouzdrem, prochází horizontálně předním přímým pouzdrem přímého břišního svalu.10 injikuje se ml 0,25% bupivakainu. Adekvátní rozšíření zvedne epimysium přímého břišního svalu a posune zadní fascii a peritoneum směrem dolů |
Blok mezižeberní roviny Serratus: Serratus anterior sval a mezižeberní svaly jsou identifikovány na úrovni 8. žebra podél pravé střední axilární linie. Pomocí blokové jehly se do interfasciální roviny mezi těmito svaly vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu. SIPB se bude provádět pouze na pravé straně. Blok přímého pouzdra: lineární sonda je umístěna v příčné poloze těsně nad pupkem a mírně laterálně ke střední čáře. Po vizualizaci přímého břišního svalu, zadního přímého pouzdra a hypoechogenního prostoru mezi nimi se bloková jehla posune v rovině podél podkoží. Jehla postupuje, dokud nedosáhne prostoru mezi epimysiem svalu a zadním přímým pouzdrem, prochází horizontálně předním přímým pouzdrem přímého břišního svalu.10 injikuje se ml 0,25% bupivakainu. Adekvátní rozšíření zvedne epimysium přímého břišního svalu a posune zadní fascii a peritoneum směrem dolů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vyšetření bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Stanovení úrovně pooperační bolesti pacientů. K posouzení pooperační bolesti bude použita numerická stupnice hodnocení (NRS), metoda, která přeměňuje vnímání bolesti pacienta do numerické formy. NRS má numerickou stupnici v rozmezí od 0 do 10. Pacient bude hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0, což naznačuje žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší představitelnou bolest (NRS 0 = žádná bolest, 4 = mírná až střední bolest, 6-8 = těžká bolest a> 8 = netolerovatelná bolest). Skóre NRS bude vyhodnoceno v klidu i v situacích aktivního pohybu (jako je přechod z lhaní na polohu sezení). Stupnice číselného hodnocení (NRS): (NRS 0 = žádná bolest, 4 = mírná až střední bolest, 6-8 = těžká bolest a> 8 = netolerovatelná bolest) |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková 24hodinová spotřeba tramadolu pacientů v Mg.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023-172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .