Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokády torakoabdominálního nervu se serratovou interkostální rovinou a blokem přímého pouzdra při cholecystektomii

25. února 2025 aktualizováno: Güvenç Doğan, Hitit University

Srovnání pooperační analgetické účinnosti perichondriálního přístupu modifikovaného torakoabdominálního nervového bloku a kombinace mezižeberní oblasti Serratus a bloku rektusového pouzdra Via u pacientů, kteří podstoupili cholecystektomii

Cholecystektomie je celosvětově rozšířený chirurgický výkon prováděný u akutní cholecystitidy. Tuto operaci lze provést pomocí otevřené operace nebo laparoskopických technik. Laparoskopická technika je lepší než otevřená chirurgie, pokud jde o menší bolest v místech řezu, kratší pobyt v nemocnici, lepší kvalitu života a rychlejší dobu zotavení. Navzdory tomu, že se jedná o minimálně invazivní operaci, může laparoskopická cholecystektomie (LC) stále způsobit středně těžkou až těžkou bolest. Silná bolest může vést k opožděné pooperační chůzi, snížené spokojenosti pacienta, rozvoji chronické bolesti a je spojena se zvýšenými plicními a srdečními komplikacemi. Pooperační bolest u LC může pramenit z různých příčin. Ke snížení pooperační bolesti způsobené LC se používají nesteroidní protizánětlivé léky, paracetamol, opioidy, lokální anestetika a různé techniky regionální anestezie. Multimodální analgezie ukázala, že použití regionální anestezie a analgezie je zásadní pro snížení neuroendokrinní reakce na stres v situacích bolesti a traumatu. Použití bloků interfasciálních rovin prováděných pod ultrazvukovým vedením v chirurgii LC, považovaných za snadné a bezpečné, se v posledních letech zvýšilo. Tulgar a kol. prokázali, že blok torakoabdominální roviny (TAPA) aplikovaný perichondriálním přístupem dosahuje širší dermatomální oblasti než blok transversus abdominis roviny (TAP) a blok oblique subkostální transversus abdominis roviny (OSTAP). Byl nalezen mezižeberní blok Serratus (SIPB). účinný pro somatickou analgezii v sérii případů po operacích gastrektomie a cholecystektomie. Následné studie ukázaly účinnost SIPB u otevřených operací horní části břicha. Rectus sheath block (RSB) se používá k zajištění pooperační analgezie po různých operacích, včetně laparoskopických operací a operací v horní části břicha. Ultrazvukem naváděná RSB u LC významně snížila pooperační bolest. V této studii, podobně jako ve studii provedené Tulgarem et al., bylo plánováno použití kombinace RSB a SIPB ke zvýšení účinnosti a kvality analgezie ve středním věku. břicho. Skupině v operaci LC byla podávána bilaterální M-TAPA, zatímco další skupině byla podávána bilaterální RSB + pravá SIPB s cílem porovnat pooperační analgetickou účinnost.

Přehled studie

Detailní popis

Žlučník je malý orgán umístěný v pravém horním kvadrantu břicha. V tomto orgánu se shromažďuje žluč, která napomáhá trávení potravy. Žlučové kameny jsou pevné částice, které vznikají v důsledku změn ve složení a koncentraci žluči způsobených hormony, léky, dietou a změnami hmotnosti. Někdy mohou vytvořené žlučové kameny blokovat normální tok žluči opuštěním žlučníku, což vede ke stavu známému jako akutní cholecystitida, když je cystický kanál ucpán žlučovým kamenem. Tento stav způsobuje distenzi a zánět žlučníku.

Cholecystektomie je celosvětově běžným chirurgickým zákrokem pro akutní cholecystitidu. Léčba akutní cholecystitidy se dělí na léčebný a chirurgický přístup. Lékařská péče zahrnuje klid na lůžku, analgetika, antibiotickou terapii a nitrožilní náhradu tekutin. Chirurgická léčba zahrnuje postup zvaný cholecystektomie, což je chirurgické odstranění žlučníku. Tuto operaci lze provést pomocí otevřené operace nebo laparoskopických technik. Laparoskopická technika je lepší než otevřená operace z hlediska menší bolesti v místech řezu, kratší doby hospitalizace, zlepšení kvality života a rychlejší doby zotavení. Nicméně laparoskopická cholecystektomie (LC), přestože jde o minimálně invazivní operaci, může stále způsobit středně silnou až silnou bolest.

Silná bolest může vést k opožděné pooperační chůzi, snížené spokojenosti pacienta, rozvoji chronické bolesti a je spojena se zvýšenými plicními a srdečními komplikacemi. Pooperační bolest u LC může vznikat z různých příčin. Zatímco významná část pooperační bolesti u LC je připisována místům incizí (50-70 %), pochází také z pneumoperitonea (20-30 %) a cholecystektomie (10-20 %). Pro kontrolu bolesti je třeba zvážit multimodální analgezii, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu, opioidů, lokálních anestetik a různých technik regionální anestezie. Opioidy mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je pooperační nevolnost a zvracení (PONV), zácpa a respirační deprese. Neuroaxiální analgezie se u LC používá zřídka kvůli možným komplikacím a technickým potížím.

Použití bloků interfasciálních rovin pod ultrazvukovým vedením, které jsou považovány za snadné a bezpečné, se v chirurgii LC zvýšilo. Tulgar a kol. definovali blok torakoabdominální roviny (TAPA) aplikovaný perichondriálním přístupem, což ukazuje, že se šíří do širší dermatomální oblasti než blok transversus abdominis roviny (TAP) a blok oblique subkostální transversus abdominis roviny (OSTAP). Rektus sheath block (RSB) se používá k zajištění pooperační analgezie po různých operacích, včetně laparoskopických operací a operací v horní části břicha. Ultrazvukem naváděná RSB u LC významně snížila pooperační bolest.

V této studii, stejně jako ve studii provedené Tulgarem et al., bylo plánováno použití kombinace RSB a SIPB ke zvýšení účinnosti a kvality analgezie ve střední části břicha. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili škálu Quality of Recovery-15 (QoR-15), self-reportový dotazník používaný k posouzení kvality pooperační rekonvalescence, v předoperační čekací zóně ráno v den operace a 24 hodin po operaci. chirurgická operace. Stupnice QoR-15 měří kvalitu zotavení v pěti oblastech: fyzické pohodlí, bolest, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emoční stav, přičemž poskytuje jednorozměrné měření kvality zotavení se skóre v rozsahu od 0 do 150. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.

V této studii při laparoskopické cholecystektomii jedna skupina dostane bilaterální M-TAPA a další skupina dostane bilaterální RSB + pravý SIPB, aby se zjistila jejich nadřazenost z hlediska pooperačního skóre NRS (Numeric Rating Scale), spotřeby opioidů, dermatomálního šíření, PONV skóre a komplikace s cílem určit, co je účinnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Center
      • Corum, Center, Krocan, 19040
        • Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem 1-2
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35
  • Přečetl a přijal formulář informovaného souhlasu dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Neochota pacienta účastnit se studie
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Klasifikace ASA 3-5
  • nemohou používat systém hodnocení bolesti NRS
  • alergie na použitá lokální anestetika a určená analgetika
  • osoby hlásící těhotenství nebo kojení
  • pacientů mladších 18 let nebo starších 65 let
  • kteří mají nekontrolovanou úzkost
  • závislost na alkoholu a drogách
  • neuromuskulární a periferní nervová onemocnění
  • užívání vysokých dávek opioidů tři dny před operací
  • jaterní a renální insuficience, poruchy koagulace
  • diabetes mellitus
  • pacientů užívajících antikoagulační léky
  • infekce v místě vstupu jehly periferního bloku
  • kteří podstupují druhý výkon spolu s laparoskopickou cholecystektomií
  • osoby s anamnézou břišní operace nebo traumatu
  • přeměna laparoskopické operace na otevřenou operaci
  • neschopnost komunikovat v turečtině
  • Skóre NRS nad 7 po dobu 4 hodin bez ohledu na plánovanou multimodální analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M-TAPA

M-TAPA:

V prostoru, kde bude blok prováděn, jsou zajištěny aseptické podmínky. Pod ultrazvukovou kontrolou se pomocí lineární sondy v sagitální rovině a kostochondrálním úhlu identifikují transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly v úrovni 10. žebra. Pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky ve střední čáře je aplikován sagitální úhel se sondou ve směru kostochondrálního úhlu na okraji 10. žebra. Pomocí blokové jehly 22-G, 80-100 mm s technikou in-plane se jehla posune kraniálně. Špička jehly směřuje k zadní ploše chrupavky 10. žebra, pod kondylem. Následně se pod kondyl injikuje 20 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %. Stejný postup bude aplikován na opačnou stranu pomocí stejné techniky.

V prostoru, kde bude blok prováděn, jsou zajištěny aseptické podmínky. Pod ultrazvukovou kontrolou se pomocí lineární sondy v sagitální rovině a kostochondrálním úhlu identifikují transversus abdominis, vnitřní šikmé a vnější šikmé svaly v úrovni 10. žebra. Pro vizualizaci spodního povrchu žeberní chrupavky ve střední čáře je aplikován sagitální úhel se sondou ve směru kostochondrálního úhlu na okraji 10. žebra. Pomocí blokové jehly 22-G, 80-100 mm s technikou in-plane se jehla posune kraniálně. Špička jehly směřuje k zadní ploše chrupavky 10. žebra, pod kondylem. Následně se pod kondyl injikuje 20 ml bupivakainu o koncentraci 0,25 %. Stejný postup bude aplikován na opačnou stranu pomocí stejné techniky.
Aktivní komparátor: Skupina Serratus Intercostal Plane Block a Rectus Sheath Block

Blok mezižeberní roviny Serratus: Serratus anterior sval a mezižeberní svaly jsou identifikovány na úrovni 8. žebra podél pravé střední axilární linie. Pomocí blokové jehly se do interfasciální roviny mezi těmito svaly vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu. SIPB se bude provádět pouze na pravé straně.

Blok přímého pouzdra: lineární sonda je umístěna v příčné poloze těsně nad pupkem a mírně laterálně ke střední čáře. Po vizualizaci přímého břišního svalu, zadního přímého pouzdra a hypoechogenního prostoru mezi nimi se bloková jehla posune v rovině podél podkoží. Jehla postupuje, dokud nedosáhne prostoru mezi epimysiem svalu a zadním přímým pouzdrem, prochází horizontálně předním přímým pouzdrem přímého břišního svalu.10 injikuje se ml 0,25% bupivakainu. Adekvátní rozšíření zvedne epimysium přímého břišního svalu a posune zadní fascii a peritoneum směrem dolů

Blok mezižeberní roviny Serratus: Serratus anterior sval a mezižeberní svaly jsou identifikovány na úrovni 8. žebra podél pravé střední axilární linie. Pomocí blokové jehly se do interfasciální roviny mezi těmito svaly vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu. SIPB se bude provádět pouze na pravé straně.

Blok přímého pouzdra: lineární sonda je umístěna v příčné poloze těsně nad pupkem a mírně laterálně ke střední čáře. Po vizualizaci přímého břišního svalu, zadního přímého pouzdra a hypoechogenního prostoru mezi nimi se bloková jehla posune v rovině podél podkoží. Jehla postupuje, dokud nedosáhne prostoru mezi epimysiem svalu a zadním přímým pouzdrem, prochází horizontálně předním přímým pouzdrem přímého břišního svalu.10 injikuje se ml 0,25% bupivakainu. Adekvátní rozšíření zvedne epimysium přímého břišního svalu a posune zadní fascii a peritoneum směrem dolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vyšetření bolesti
Časové okno: 24 hodin

Stanovení úrovně pooperační bolesti pacientů. K posouzení pooperační bolesti bude použita numerická stupnice hodnocení (NRS), metoda, která přeměňuje vnímání bolesti pacienta do numerické formy. NRS má numerickou stupnici v rozmezí od 0 do 10. Pacient bude hodnotit intenzitu bolesti na stupnici od 0, což naznačuje žádnou bolest, do 10, což představuje nejhorší představitelnou bolest (NRS 0 = žádná bolest, 4 = mírná až střední bolest, 6-8 = těžká bolest a> 8 = netolerovatelná bolest). Skóre NRS bude vyhodnoceno v klidu i v situacích aktivního pohybu (jako je přechod z lhaní na polohu sezení).

Stupnice číselného hodnocení (NRS): (NRS 0 = žádná bolest, 4 = mírná až střední bolest, 6-8 = těžká bolest a> 8 = netolerovatelná bolest)

24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková 24hodinová spotřeba tramadolu pacientů v Mg.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit