- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06241794
Thoracoabdominaalisen hermoblokauksen teho kylkiluiden välisen serratuksen ja peräsuolen tuppikatkon kanssa kolekystektomiassa
Leikkauksen jälkeisen perikondriaalisen lähestymistavan modifioidun rintakehä-vatsahermokatkoksen ja Serratus Intercostal Plane -suorasuolen tuppikatkoksen yhdistelmän vertailu potilaisiin, joille tehtiin kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappirakko on pieni elin, joka sijaitsee vatsan oikeassa yläkvadrantissa. Sappi, joka auttaa ruoansulatuksessa, kerätään tähän elimeen. Sappikivet ovat kiinteitä hiukkasia, jotka muodostuvat hormonien, lääkkeiden, ruokavalion ja painon muutosten aiheuttamien muutosten seurauksena sapen koostumuksessa ja pitoisuudessa. Joskus muodostuvat sappikivet voivat estää normaalin sapen virtauksen poistumalla sappirakosta, mikä johtaa tilaan, joka tunnetaan nimellä akuutti kolekystiitti, kun sappikivi tukkii kystisen kanavan. Tämä tila aiheuttaa sappirakon turvotusta ja tulehdusta.
Kolekystektomia on yleinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan maailmanlaajuisesti akuutin kolekystiitin hoitoon. Akuutin kolekystiitin hoito on jaettu lääketieteelliseen ja kirurgiseen lähestymistapaan. Lääketieteellinen hoito sisältää vuodelevon, kipulääkkeet, antibioottihoidon ja suonensisäisen nesteen korvaamisen. Kirurgiseen hoitoon kuuluu toimenpide, jota kutsutaan kolekystektomiaksi, joka on sappirakon kirurginen poisto. Tämä leikkaus voidaan suorittaa avoimella leikkauksella tai laparoskooppisella tekniikalla. Laparoskooppinen tekniikka on parempi kuin avoin leikkaus, koska se vähentää kipua viiltokohdissa, lyhentää sairaalahoitoa, parantaa elämänlaatua ja nopeampia toipumisaikoja. Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) voi kuitenkin aiheuttaa kohtalaista tai vaikeaa kipua, vaikka se on minimaalisesti invasiivinen leikkaus.
Vaikea kipu voi johtaa viivästyneeseen postoperatiiviseen liikkumiseen, potilastyytyväisyyden heikkenemiseen, kroonisen kivun kehittymiseen ja siihen liittyy lisääntyneitä keuhko- ja sydänkomplikaatioita. Postoperatiivinen kipu LC:ssä voi johtua useista syistä. Vaikka merkittävä osa postoperatiivisesta kivusta LC:ssä johtuu viiltokohdista (50-70 %), se on peräisin myös pneumoperitoneumista (20-30 %) ja kolekystektomiasta (10-20 %). Multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, parasetamoli, opioidit, paikallispuudutusaineet ja erilaiset alueelliset anestesiatekniikat, tulee harkita kivun hallinnassa. Opioidit voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), ummetusta ja hengityslamaa. Neuroaksiaalista analgesiaa käytetään harvoin LC:ssä mahdollisten komplikaatioiden ja teknisten vaikeuksien vuoksi.
Helppona ja turvallisena pidettyjen interfassiaalisten tasolohkojen käyttö ultraääniohjauksessa on lisääntynyt LC-kirurgiassa. Tulgar et ai. määritteli thoracoabdominal plane block (TAPA), jota sovellettiin perikondriaalisen lähestymistavan kautta, osoittaen, että se leviää laajemmalle dermatomaaliselle alueelle kuin transversus abdominis plane (TAP) ja vino subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) -lohko. Rectus tuppilohkoa (RSB) käytetään postoperatiiviseen kivunlievitykseen erilaisten leikkausten jälkeen, mukaan lukien laparoskooppiset ja ylävatsan leikkaukset. Ultraääniohjattu RSB LC:ssä on vähentänyt merkittävästi postoperatiivista kipua.
Tässä tutkimuksessa, kuten Tulgarin et al.:n tekemässä tutkimuksessa, RSB:n ja SIPB:n yhdistelmää suunniteltiin käytettävän parantamaan analgesian tehokkuutta ja laatua keskivatsan alueella. Potilaita pyydetään täyttämään Quality of Recovery-15 (QoR-15) -asteikko, itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua ennen leikkausta odotusalueella leikkausaamuna ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. leikkaus. QoR-15-asteikko mittaa palautumisen laatua viidellä alueella: fyysinen mukavuus, kipu, fyysinen riippumattomuus, psykologinen tuki ja emotionaalinen tila. Se tarjoaa yksiulotteisen palautumisen laadun mittauksen arvoilla 0-150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
Tässä tutkimuksessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa yksi ryhmä saa bilateraalisen M-TAPA:n ja toinen ryhmä saa bilateraalisen RSB:n + oikean SIPB:n tutkiakseen ylivoimaisuuttaan leikkauksen jälkeisen NRS-pisteen (Numeric Rating Scale), opioidien kulutuksen, dermatomaalisen leviämisen ja PONV:n suhteen. pisteet ja komplikaatiot, tavoitteena määrittää, kumpi on tehokkaampi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Corum, Center, Turkki, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus fyysisellä tilalla 1-2
- 18-65-vuotiaana
- Painoindeksi (BMI) <35
- On lukenut ja hyväksynyt tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) >35
- ASA 3-5 luokitus
- ei voi käyttää NRS-kipupisteytysjärjestelmää
- allergiat käytetylle paikallispuudutteelle ja tietyille kipulääkkeille
- henkilöt, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät
- alle 18-vuotiaille tai yli 65-vuotiaille potilaille
- jotka kärsivät hallitsemattomasta ahdistuksesta
- alkoholi- ja huumeriippuvuus
- neuromuskulaariset ja ääreishermosairaudet
- käyttää suuriannoksisia opioidilääkkeitä kolme päivää ennen leikkausta
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta, hyytymishäiriöt
- diabetes mellitus
- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- infektiot perifeerisen tukoksen neulan sisääntulokohdassa
- ne, joille tehdään toinen toimenpide sekä laparoskooppinen kolekystektomia
- henkilöt, joilla on ollut vatsan leikkauksia tai traumoja
- laparoskooppisen leikkauksen muuntaminen avoimeksi leikkaukseksi
- kyvyttömyys kommunikoida turkkiksi
- NRS-pisteet yli 7 neljän peräkkäisen tunnin ajan suunnitellusta multimodaalisesta analgesia-ohjelmasta huolimatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä M-TAPA
M-TAPA: Alueella, jossa lohko suoritetaan, varmistetaan aseptiset olosuhteet. Ultraääniohjauksessa lineaarista koetinta sagittaalisessa tasossa ja kostokondriaalisessa kulmassa käytetään tunnistamaan poikittaiset vatsalihakset, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset 10. kylkiluun tasolla. Kylkiluston alapinnan visualisoimiseksi keskiviivalla asetetaan koettimella sagitaalikulma 10. kylkiluun reunan kylkiluun kulman suuntaan. Käyttämällä 22-G, 80-100 mm lohkoneulaa in-plane-tekniikalla, neulaa viedään kallon suuntaan. Neulan kärki on suunnattu 10. kylkiluun ruston takapintaan, kondylan alapuolelle. Tämän jälkeen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kondyylin alle. Samaa menettelyä sovelletaan vastakkaiselle puolelle samaa tekniikkaa käyttäen. |
Alueella, jossa lohko suoritetaan, varmistetaan aseptiset olosuhteet.
Ultraääniohjauksessa lineaarista koetinta sagittaalisessa tasossa ja kostokondriaalisessa kulmassa käytetään tunnistamaan poikittaiset vatsalihakset, sisäiset vinot ja ulkoiset vinot lihakset 10. kylkiluun tasolla.
Kylkiluston alapinnan visualisoimiseksi keskiviivalla asetetaan koettimella sagitaalikulma 10. kylkiluun reunan kylkiluun kulman suuntaan.
Käyttämällä 22-G, 80-100 mm lohkoneulaa in-plane-tekniikalla, neulaa viedään kallon suuntaan.
Neulan kärki on suunnattu 10. kylkiluun ruston takapintaan, kondylan alapuolelle.
Tämän jälkeen 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan kondyylin alle.
Samaa menettelyä sovelletaan vastakkaiselle puolelle samaa tekniikkaa käyttäen.
|
|
Active Comparator: Ryhmä Serratus Intercostal Plane Block ja Rectus Sheath Block
Serratus intercostal -tasotukos: Serratus anterior -lihas ja kylkiluiden väliset lihakset tunnistetaan 8. kylkiluussa oikeaa keskikainalon linjaa pitkin. Lohkoneulalla injektoidaan 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia näiden lihasten väliseen interfassiaaliseen tasoon. SIPB suoritetaan vain oikealla puolella. Suorasuora tuppilohko: lineaarinen anturi asetetaan poikittaisasentoon juuri navan yläpuolelle ja hieman sivusuunnassa keskiviivaan nähden. Sen jälkeen kun on visualisoitu vatsasuora lihas, posteriorinen peräsuolen tuppi ja niiden välinen hypoechoic tila, lohkoneula viedään tasossa pitkin ihonalainen kudos. Neulaa edetään, kunnes se saavuttaa lihaksen epimysiumin ja posteriorisen peräsuolen tupen välisen tilan. ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan. Riittävä leviäminen nostaa vatsasuoran lihaksen epimysiumia samalla kun se siirtää takafaskiaa ja peritoneumia alaspäin |
Serratus intercostal -tasotukos: Serratus anterior -lihas ja kylkiluiden väliset lihakset tunnistetaan 8. kylkiluussa oikeaa keskikainalon linjaa pitkin. Lohkoneulalla injektoidaan 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia näiden lihasten väliseen interfassiaaliseen tasoon. SIPB suoritetaan vain oikealla puolella. Suorasuora tuppilohko: lineaarinen anturi asetetaan poikittaisasentoon juuri navan yläpuolelle ja hieman sivusuunnassa keskiviivaan nähden. Sen jälkeen kun on visualisoitu vatsasuora lihas, posteriorinen peräsuolen tuppi ja niiden välinen hypoechoic tila, lohkoneula viedään tasossa pitkin ihonalainen kudos. Neulaa edetään, kunnes se saavuttaa lihaksen epimysiumin ja posteriorisen peräsuolen tupen välisen tilan. ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan. Riittävä leviäminen nostaa vatsasuoran lihaksen epimysiumia samalla kun se siirtää takafaskiaa ja peritoneumia alaspäin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun tutkimus
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kiputason määrittäminen. Numeerinen luokitusasteikko (NRS), menetelmää, joka muuntaa potilaan kivun havaitsemisen numeeriseksi muotoksi, käytetään leikkauksen jälkeisen kivun arviointiin. NRS: llä on numeerinen asteikko välillä 0 - 10. Potilas arvioi kivun voimakkuuden asteikolla 0: sta, mikä osoittaa kipua 10: een, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (NRS 0 = ei kipua, 4 = lievä tai kohtalainen kipu, 6-8 = vaikea kipu ja> 8 = sietämätön kipu). NRS -pistemäärää arvioidaan sekä levossa että aktiivisen liiketilanteessa (kuten siirtyminen valehtelusta istuinasentoon). Numeerinen luokitusasteikko (NRS): (NRS 0 = ei kipua, 4 = lievä tai kohtalainen kipu, 6-8 = vaikea kipu ja> 8 = sietämätön kipu) |
24 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikulutus
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Potilaiden kokonaismäärän 24 tunnin tramadolin kulutus Mg: ssä.
|
24 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .