- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06241794
Die Wirksamkeit der thorakoabdominalen Nervenblockade mit Serratus-Interkostalebene und Rektusscheidenblockade bei Cholezystektomie
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer durch den perichondrialen Ansatz modifizierten thorakoabdominalen Nervenblockade und der Kombination aus Serratus-Interkostalebene und Rektusscheidenblockade bei Patienten, die sich einer Cholezystektomie unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Gallenblase ist ein kleines Organ, das sich im rechten oberen Quadranten des Bauches befindet. In diesem Organ wird Galle gesammelt, die bei der Verdauung der Nahrung hilft. Gallensteine sind feste Partikel, die durch Veränderungen in der Zusammensetzung und Konzentration der Galle entstehen, die durch Hormone, Medikamente, Ernährung und Gewichtsveränderungen verursacht werden. Manchmal können gebildete Gallensteine den normalen Gallenfluss blockieren, indem sie die Gallenblase verlassen, was zu einer Erkrankung führt, die als akute Cholezystitis bekannt ist, wenn der Zystengang durch einen Gallenstein verstopft ist. Dieser Zustand führt zu einer Aufblähung und Entzündung der Gallenblase.
Die Cholezystektomie ist ein weltweit verbreiteter chirurgischer Eingriff bei akuter Cholezystitis. Die Behandlung einer akuten Cholezystitis gliedert sich in medizinische und chirurgische Ansätze. Die medizinische Behandlung umfasst Bettruhe, Analgetika, Antibiotikatherapie und intravenösen Flüssigkeitsersatz. Die chirurgische Behandlung umfasst einen Eingriff namens Cholezystektomie, bei dem die Gallenblase operativ entfernt wird. Diese Operation kann mit offenen chirurgischen oder laparoskopischen Techniken durchgeführt werden. Die laparoskopische Technik ist der offenen Operation im Hinblick auf weniger Schmerzen an den Einschnittstellen, kürzere Krankenhausaufenthalte, verbesserte Lebensqualität und schnellere Genesungszeiten überlegen. Obwohl die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ein minimalinvasiver Eingriff ist, kann sie dennoch mäßige bis starke Schmerzen verursachen.
Starke Schmerzen können zu einer verzögerten postoperativen Gehfähigkeit, einer verminderten Patientenzufriedenheit und der Entwicklung chronischer Schmerzen führen und sind mit einer Zunahme von Lungen- und Herzkomplikationen verbunden. Postoperative Schmerzen bei LC können verschiedene Ursachen haben. Während ein erheblicher Anteil der postoperativen Schmerzen bei LC auf die Inzisionsstellen zurückzuführen ist (50–70 %), entstehen sie auch durch Pneumoperitoneum (20–30 %) und Cholezystektomie (10–20 %). Zur Schmerzkontrolle sollte eine multimodale Analgesie, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente, Paracetamol, Opioide, Lokalanästhetika und verschiedene Regionalanästhesietechniken, in Betracht gezogen werden. Opioide können Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Verstopfung und Atemdepression verursachen. Neuroaxiale Analgesie wird bei LC aufgrund möglicher Komplikationen und technischer Schwierigkeiten selten eingesetzt.
Der Einsatz von interfaszialen Ebenenblöcken unter Ultraschallkontrolle, die als einfach und sicher gelten, hat in der LC-Chirurgie zugenommen. Tulgar et al. definierten den Thorakoabdominal-Plane-Block (TAPA), der über einen perichondrialen Ansatz angewendet wird, und zeigten, dass er sich auf einen breiteren dermatomalen Bereich ausbreitet als der Transversus-abdominis-Plane-Block (TAP) und der schräge subkostale Transversus-abdominis-Plane-Block (OSTAP). Der Rektusscheidenblock (RSB) dient zur postoperativen Analgesie nach verschiedenen Operationen, einschließlich laparoskopischer und Oberbauchoperationen. Die ultraschallgesteuerte RSB bei LC hat die postoperativen Schmerzen deutlich reduziert.
In dieser Studie war, wie auch in der von Tulgar et al. durchgeführten Studie, die Kombination von RSB und SIPB geplant, um die Wirksamkeit und Qualität der Analgesie im mittleren Abdomen zu verbessern. Die Patienten werden gebeten, am Morgen der Operation und 24 Stunden nach der Operation im präoperativen Wartebereich die Skala „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) auszufüllen, einen Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Qualität der postoperativen Genesung Operation. Die QoR-15-Skala misst die Genesungsqualität in fünf Bereichen: körperliches Wohlbefinden, Schmerz, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand und bietet eine eindimensionale Messung der Genesungsqualität mit Werten zwischen 0 und 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Wiederherstellungsqualität hin.
In dieser Studie erhält bei der laparoskopischen Cholezystektomie eine Gruppe bilaterales M-TAPA und eine andere Gruppe erhält bilaterales RSB + rechtes SIPB, um ihre Überlegenheit in Bezug auf den postoperativen NRS-Score (Numeric Rating Scale), den Opioidkonsum, die dermatomale Ausbreitung und PONV zu untersuchen Score und Komplikationen, um herauszufinden, was effektiver ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Center
-
Corum, Center, Truthahn, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status 1-2
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) <35
- Hat die Einwilligungserklärung freiwillig gelesen und akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Die mangelnde Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >35
- ASA 3-5-Klassifizierung
- nicht in der Lage, das NRS-Schmerzbewertungssystem zu verwenden
- Allergien gegen das verwendete Lokalanästhetikum und bestimmte Analgetika
- Personen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit angeben
- Patienten unter 18 oder über 65 Jahren
- diejenigen mit unkontrollierter Angst
- Alkohol- und Drogensucht
- neuromuskuläre und periphere Nervenerkrankungen
- Einnahme hochdosierter Opioid-Medikamente drei Tage vor der Operation
- Leber- und Niereninsuffizienz, Gerinnungsstörungen
- Diabetes Mellitus
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
- Infektionen an der Eintrittsstelle der peripheren Blocknadel
- diejenigen, die sich einem zweiten Eingriff zusammen mit einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
- Personen mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Traumata
- Umstellung der laparoskopischen Chirurgie auf die offene Chirurgie
- Unfähigkeit, auf Türkisch zu kommunizieren
- NRS-Wert über 7 für vier aufeinanderfolgende Stunden trotz geplanter multimodaler Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe M-TAPA
M-TAPA: In dem Bereich, in dem die Blockierung durchgeführt wird, sind aseptische Bedingungen gewährleistet. Unter Ultraschallführung wird eine lineare Sonde in der Sagittalebene und im costochondralen Winkel verwendet, um den M. transversus abdominis, den M. obliquus internus und den M. obliquus externus auf Höhe der 10. Rippe zu identifizieren. Um die Unterseite des Rippenknorpels in der Mittellinie darzustellen, wird mit der Sonde ein sagittaler Winkel in Richtung des costochondralen Winkels am Rand der 10. Rippe angelegt. Mit einer 22-G-Blocknadel mit 80–100 mm Länge und In-Plane-Technik wird die Nadel nach kranial vorgeschoben. Die Nadelspitze ist auf die hintere Oberfläche des Knorpels der 10. Rippe unterhalb des Kondylus gerichtet. Anschließend werden 20 ml 0,25 %iges Bupivacain unter den Kondylus injiziert. Das gleiche Verfahren wird mit der gleichen Technik auf der gegenüberliegenden Seite angewendet. |
In dem Bereich, in dem die Blockierung durchgeführt wird, sind aseptische Bedingungen gewährleistet.
Unter Ultraschallführung wird eine lineare Sonde in der Sagittalebene und im costochondralen Winkel verwendet, um den M. transversus abdominis, den M. obliquus internus und den M. obliquus externus auf Höhe der 10. Rippe zu identifizieren.
Um die Unterseite des Rippenknorpels in der Mittellinie darzustellen, wird mit der Sonde ein sagittaler Winkel in Richtung des costochondralen Winkels am Rand der 10. Rippe angelegt.
Mit einer 22-G-Blocknadel mit 80–100 mm Länge und In-Plane-Technik wird die Nadel nach kranial vorgeschoben.
Die Nadelspitze ist auf die hintere Oberfläche des Knorpels der 10. Rippe unterhalb des Kondylus gerichtet.
Anschließend werden 20 ml 0,25 %iges Bupivacain unter den Kondylus injiziert.
Das gleiche Verfahren wird mit der gleichen Technik auf der gegenüberliegenden Seite angewendet.
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Aktiver Komparator: Gruppe Serratus Intercostal Plane Block und Rectus Sheath Block
Block der Interkostalebene des Serratus: Der Serratus-anterior-Muskel und die Interkostalmuskeln werden auf Höhe der 8. Rippe entlang der rechten mittleren Achsellinie identifiziert. Mit einer Blocknadel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche zwischen diesen Muskeln injiziert. Der SIPB wird nur auf der rechten Seite durchgeführt. Blockierung der Rektusscheide: Eine lineare Sonde wird in Querposition knapp über dem Nabel und leicht seitlich der Mittellinie platziert. Nach Sichtbarmachung des Musculus rectus abdominis, der hinteren Rektusscheide und des echoarmen Raums dazwischen wird die Blocknadel in der Ebene vorgeschoben Das subkutane Gewebe. Die Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Raum zwischen dem Epimysium des Muskels und der hinteren Rektusscheide erreicht, wobei sie horizontal durch die vordere Rektusscheide des Musculus rectus abdominis verläuft.10 Es werden ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Bei ausreichender Ausbreitung wird das Epimysium des Musculus rectus abdominis angehoben und gleichzeitig die hintere Faszie und das Peritoneum nach unten verschoben |
Block der Interkostalebene des Serratus: Der Serratus-anterior-Muskel und die Interkostalmuskeln werden auf Höhe der 8. Rippe entlang der rechten mittleren Achsellinie identifiziert. Mit einer Blocknadel werden 20 ml 0,25 % Bupivacain in die Grenzfläche zwischen diesen Muskeln injiziert. Der SIPB wird nur auf der rechten Seite durchgeführt. Blockierung der Rektusscheide: Eine lineare Sonde wird in Querposition knapp über dem Nabel und leicht seitlich der Mittellinie platziert. Nach Sichtbarmachung des Musculus rectus abdominis, der hinteren Rektusscheide und des echoarmen Raums dazwischen wird die Blocknadel in der Ebene vorgeschoben Das subkutane Gewebe. Die Nadel wird vorgeschoben, bis sie den Raum zwischen dem Epimysium des Muskels und der hinteren Rektusscheide erreicht, wobei sie horizontal durch die vordere Rektusscheide des Musculus rectus abdominis verläuft.10 Es werden ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Bei ausreichender Ausbreitung wird das Epimysium des Musculus rectus abdominis angehoben und gleichzeitig die hintere Faszie und das Peritoneum nach unten verschoben |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzuntersuchung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bestimmung des postoperativen Schmerzniveaus der Patienten. Die numerische Bewertungsskala (NRS), eine Methode, die die Schmerzwahrnehmung des Patienten in eine numerische Form umwandelt, wird verwendet, um postoperative Schmerzen zu bewerten. NRS hat eine numerische Skala von 0 bis 10. Der Patient bewertet die Schmerzintensität auf einer Skala von 0, was auf keinen Schmerz auf 10 anzeigt und die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen darstellt (NRS 0 = keine Schmerzen, 4 = leichte bis mittelschwere Schmerzen, 6-8 = Stimmungsschmerzen und> 8 = unerträgliche Schmerzen). Der NRS -Score wird sowohl in Ruhe als auch in aktiven Bewegungssituationen (z. B. Übergang von einer Liege zu einer sitzenden Position) bewertet. Die numerische Bewertungsskala (NRS): (NRS 0 = keine Schmerzen, 4 = milde bis mittelschwere Schmerzen, 6-8 = starke Schmerzen und> 8 = unerträgliche Schmerzen) |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamt 24-Stunden-Tramadol-Verbrauch von Patienten in Mg.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-172
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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