- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06241794
Effekten af Thoracoabdominal nerveblok med Serratus Intercostal Plane og Rectus Sheath Block i kolecystektomi
Sammenligning af postoperativ smertestillende effekt af perichondrial tilgang modificeret Thoracoabdominal nerveblok og kombinationen af Serratus Intercostal Plane og Rectus Sheath Block Via til patienter, der gennemgik kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Galdeblæren er et lille organ placeret i den øverste højre kvadrant af maven. Galde, som hjælper med fordøjelsen af mad, opsamles i dette organ. Galdesten er faste partikler, der dannes som følge af ændringer i sammensætningen og koncentrationen af galde forårsaget af hormoner, medicin, kost og vægtændringer. Nogle gange kan galdesten, der dannes, blokere den normale strøm af galde ved at forlade galdeblæren, hvilket fører til en tilstand kendt som akut kolecystitis, når den cystiske kanal er blokeret af en galdesten. Denne tilstand forårsager udspilning og betændelse i galdeblæren.
Kolecystektomi er en almindelig kirurgisk procedure, der udføres over hele verden for akut kolecystitis. Behandlingen af akut kolecystitis er opdelt i medicinske og kirurgiske tilgange. Medicinsk behandling omfatter sengeleje, smertestillende midler, antibiotikabehandling og intravenøs væskeerstatning. Kirurgisk behandling involverer en procedure kaldet kolecystektomi, som er kirurgisk fjernelse af galdeblæren. Denne operation kan udføres ved hjælp af åben kirurgi eller laparoskopiske teknikker. Den laparoskopiske teknik er overlegen i forhold til åben operation i form af færre smerter ved snitsteder, kortere hospitalsophold, forbedret livskvalitet og hurtigere restitutionstider. Imidlertid kan laparoskopisk kolecystektomi (LC), på trods af at det er en minimalt invasiv operation, stadig forårsage moderat til svær smerte.
Alvorlige smerter kan føre til forsinket postoperativ ambulation, nedsat patienttilfredshed, udvikling af kroniske smerter og er forbundet med øgede lunge- og hjertekomplikationer. Postoperative smerter i LC kan opstå af forskellige årsager. Mens en betydelig del af postoperativ smerte ved LC tilskrives snitsteder (50-70%), stammer den også fra pneumoperitoneum (20-30%) og kolecystektomi (10-20%). Multimodal analgesi, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, paracetamol, opioider, lokalbedøvelsesmidler og forskellige regionale anæstesiteknikker, bør overvejes til smertekontrol. Opioider kan forårsage bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), forstoppelse og respirationsdepression. Neuroaksial analgesi anvendes sjældent ved LC på grund af mulige komplikationer og tekniske vanskeligheder.
Brugen af interfasciale planblokke under ultralydsvejledning, der anses for let og sikker, er steget i LC-kirurgi. Tulgar et al. defineret den thoracoabdominale plane blok (TAPA) påført gennem en perichondrial tilgang, hvilket viser, at den spredes til et bredere dermatomalt område end transversus abdominis plane (TAP) blok og oblique subcostal transversus abdominis plane (OSTAP) blok. Rectus sheath block (RSB) bruges til at give postoperativ analgesi efter forskellige operationer, herunder laparoskopiske og øvre abdominale operationer. Ultralydsvejledt RSB i LC har signifikant reduceret postoperative smerter.
I denne undersøgelse, som i undersøgelsen udført af Tulgar et al., var kombinationen af RSB og SIPB planlagt til at blive anvendt for at øge effektiviteten og kvaliteten af analgesi i midten af maven. Patienterne vil blive bedt om at udfylde Quality of Recovery-15 (QoR-15) skalaen, et selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere kvaliteten af postoperativ restitution, i det præoperative venteområde om morgenen efter operationen og 24 timer efter operationen. kirurgi. QoR-15-skalaen måler restitutionskvalitet på fem områder: fysisk komfort, smerte, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand, hvilket giver en endimensionel måling af restitutionskvalitet med scorer fra 0 til 150. En højere score indikerer bedre restitutionskvalitet.
I denne undersøgelse, i laparoskopisk kolecystektomi, vil en gruppe modtage bilateral M-TAPA, og en anden gruppe vil modtage bilateral RSB + højre SIPB for at undersøge deres overlegenhed med hensyn til postoperativ NRS (Numeric Rating Scale) score, opioidforbrug, dermatomal spredning, PONV score og komplikationer med det formål at afgøre, hvilken der er mest effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Corum, Center, Kalkun, 19040
- Hitit University Erol Olçok Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation med fysisk status 1-2
- Mellem 18 og 65 år
- Body Mass Index (BMI) <35
- Har læst og accepteret den informerede samtykkeerklæring frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >35
- ASA 3-5 klassifikation
- ude af stand til at bruge NRS smertescoringssystem
- allergi over for det anvendte lokalbedøvelsesmiddel og specificerede smertestillende lægemidler
- personer, der erklærer graviditet eller amning
- patienter under 18 eller over 65 år
- dem med ukontrolleret angst
- alkohol- og stofmisbrug
- neuromuskulære og perifere nervesygdomme
- ved brug af højdosis opioidmedicin tre dage før operationen
- lever- og nyreinsufficiens, koagulationsforstyrrelser
- diabetes mellitus
- patienter, der bruger antikoagulantia
- infektioner på stedet for perifer blokering af nåle
- dem, der gennemgår en anden procedure sammen med laparoskopisk kolecystektomi
- personer med en historie med abdominal kirurgi eller traumer
- konvertering af laparoskopisk kirurgi til åben kirurgi
- manglende evne til at kommunikere på tyrkisk
- NRS-score over 7 i på hinanden følgende 4 timer på trods af det planlagte multimodale analgesi-regime
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe M-TAPA
M-TAPA: Aseptiske forhold sikres i det område, hvor blokeringen skal udføres. Under ultralydsvejledning bruges en lineær sonde i sagittalplanet og costochondral vinkel til at identificere transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler i niveau med 10. ribben. For at visualisere den nederste overflade af ribbens brusk i midterlinjen påføres en sagittal vinkel med sonden i retning af den costochondrale vinkel ved kanten af 10. ribben. Ved hjælp af en 22-G, 80-100 mm bloknål med en in-plane-teknik, fremføres nålen kranialt. Nålespidsen er rettet mod den bageste overflade af 10. ribbens brusk, under kondylen. Efterfølgende injiceres 20 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 % under kondylen. Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side ved hjælp af samme teknik. |
Aseptiske forhold sikres i det område, hvor blokeringen skal udføres.
Under ultralydsvejledning bruges en lineær sonde i sagittalplanet og costochondral vinkel til at identificere transversus abdominis, indre skrå og ydre skrå muskler i niveau med 10. ribben.
For at visualisere den nederste overflade af ribbens brusk i midterlinjen påføres en sagittal vinkel med sonden i retning af den costochondrale vinkel ved kanten af 10. ribben.
Ved hjælp af en 22-G, 80-100 mm bloknål med en in-plane-teknik, fremføres nålen kranialt.
Nålespidsen er rettet mod den bageste overflade af 10. ribbens brusk, under kondylen.
Efterfølgende injiceres 20 ml bupivacain med en koncentration på 0,25 % under kondylen.
Den samme procedure vil blive anvendt på den modsatte side ved hjælp af samme teknik.
|
|
Aktiv komparator: Group Serratus Intercostal Plane Block og Rectus Sheath Block
Serratus intercostal plane blok: Serratus anterior muskel og intercostal muskler identificeres i niveau med 8. ribben langs højre midt-aksillær linje. Ved hjælp af bloknål injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain i interfascialplanet mellem disse muskler. SIPB udføres kun på højre side. Rectus sheath blok: en lineær sonde er placeret i en tværgående position lige over navlen og lidt lateralt for midtlinjen. Efter visualisering af rectus abdominis musklen, posterior rectus sheath og det hypoekkoiske mellemrum mellem dem, føres bloknålen frem i planet langs det subkutane væv.Nålen føres frem, indtil den når mellemrummet mellem muskelens epimysium og den posteriore rectusskede, idet den passerer vandret gennem den anteriore rectusskede af rectus abdominis-muskelen.10 ml 0,25 % bupivacain injiceres. Tilstrækkelig spredning vil løfte epimysium af rectus abdominis musklen, mens den bagerste fascia og peritoneum forskydes nedad |
Serratus intercostal plane blok: Serratus anterior muskel og intercostal muskler identificeres i niveau med 8. ribben langs højre midt-aksillær linje. Ved hjælp af bloknål injiceres 20 ml 0,25 % bupivacain i interfascialplanet mellem disse muskler. SIPB udføres kun på højre side. Rectus sheath blok: en lineær sonde er placeret i en tværgående position lige over navlen og lidt lateralt for midtlinjen. Efter visualisering af rectus abdominis musklen, posterior rectus sheath og det hypoekkoiske mellemrum mellem dem, føres bloknålen frem i planet langs det subkutane væv.Nålen føres frem, indtil den når mellemrummet mellem muskelens epimysium og den posteriore rectusskede, idet den passerer vandret gennem den anteriore rectusskede af rectus abdominis-muskelen.10 ml 0,25 % bupivacain injiceres. Tilstrækkelig spredning vil løfte epimysium af rectus abdominis muskel, mens den bagerste fascia og bughinden forskydes nedad |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteundersøgelse
Tidsramme: 24 timer
|
Bestemmelse af patienters postoperative smerteliveau. Den numeriske vurderingsskala (NRS), en metode, der konverterer patientens smerteopfattelse til en numerisk form, vil blive brugt til at vurdere postoperativ smerte. NRS har en numerisk skala, der spænder fra 0 til 10. Patienten vil bedømme intensiteten af smerter i en skala fra 0, hvilket indikerer ingen smerter, til 10, der repræsenterer den værste tænkelige smerte (NRS 0 = ingen smerte, 4 = mild til moderat smerte, 6-8 = svær smerte og> 8 = utålelig smerte). NRS -score vil blive evalueret både i hvile og under aktive bevægelsessituationer (såsom overgang fra en løgn til en siddende position). Den numeriske vurderingsskala (NRS): (NRS 0 = ingen smerte, 4 = mild til moderat smerte, 6-8 = svær smerte og> 8 = utålelig smerte) |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
I alt 24-timers tramadolforbrug af patienter i Mg.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .