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下肢血管バイパス手術後のせん妄の予測因子としての周術期唾液α-アミラーゼ

2025年6月23日 更新者：ِAhmed Mohamed Ibrahim、Tanta University
この研究の目的は、四肢バイパス手術を受ける高齢患者における POD の予測バイオマーカーとしての唾液アルファ アミラーゼの役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、意識の変化、注意を維持する能力の低下、精神プロセスの障害の突然の発症を特徴とする神経精神医学的症候群です。 術後せん妄 (POD) の病態生理学は、術後の神経炎症に関連しています。

バイオマーカーは、特定の病理学的状態を示すだけでなく、疾患の活動性や進行に関する情報も提供します。 いくつかのバイオマーカーが POD を予測すると報告されていますが、高い感度と特異性を備えたバイオマーカーはまだ不足しています。

補体カスケード (C3a、C3、C5a) および炎症反応 (IL-17A、IL-33、E-セレクチン、MMP9) に関連する生化学パラメーターは、神経認知調節に関与していました。

唾液アルファアミラーゼ (SAA) 酵素は、総唾液タンパク質の 40% ～ 50% を占める唾液中の最も重要な酵素組成物の 1 つであり、その大部分は耳下腺から分泌されます。 SAA は、外分泌唾液腺、主に耳下腺の高度に分化した上皮腺房細胞によって局所的に産生され、炭水化物の加水分解において重要な役割を果たします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で下肢血管手術を受ける、米国麻酔科学会（ASA）身体状態 III の年齢 65 歳以上、男女 60 人の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 65 歳以上。
  • 男女。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 III.
  • 全身麻酔下で下肢血管手術を受けます。

除外基準:

  • 唾液腺に影響を与える可能性のある薬剤（降圧薬、抗うつ薬、抗精神病薬など）を使用した患者。
  • コミュニケーション不能。
  • 精神疾患または過去の脳卒中の病歴
  • ポッドの以前の履歴。
  • 喫煙や飲酒の習慣がある方。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術後せん妄（POD）グループ
術後せん妄を発症する可能性がある患者
診断テスト：唾液αアミラーゼ

唾液採取システムを使用して唾液サンプルが採取され、唾液中のアルファアミラーゼ (SAA) レベルが術前、術直後、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の終わりに測定されます。 サンプリングでは、特別な訓練を受けた看護師が綿棒を患者の口の中に 2 ～ 5 分間入れます。

メーカーの推奨に従って、綿棒を飽和させるには最低 0.2 mL の唾液が必要です。
術後せん妄 (POD) グループなし
術後せん妄を発症しない患者
診断テスト：唾液αアミラーゼ

唾液採取システムを使用して唾液サンプルが採取され、唾液中のアルファアミラーゼ (SAA) レベルが術前、術直後、術後 1 日目、2 日目、および 3 日目の終わりに測定されます。 サンプリングでは、特別な訓練を受けた看護師が綿棒を患者の口の中に 2 ～ 5 分間入れます。

メーカーの推奨に従って、綿棒を飽和させるには最低 0.2 mL の唾液が必要です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の予測因子としての唾液α-アミラーゼの精度
時間枠：術後3日目
唾液α-アミラーゼの精度は、唾液収集システムを使用して採取される唾液サンプルによって測定され、SAAレベルは術前、術直後、術後1日目、2日目、および3日目の終わりに測定されます。
術後3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液α-アミラーゼとC反応性タンパク質の相関
時間枠：術後24時間
唾液α-アミラーゼとC反応性タンパク質との相関関係が評価されます。
術後24時間
唾液α-アミラーゼと平均疼痛スコアの相関
時間枠：術後24時間
唾液α-アミラーゼと平均疼痛スコアとの相関関係が評価されます。 疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) スコアを使用して評価されます。 NRS (0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
術後24時間
唾液α-アミラーゼとモルヒネ消費量の相関関係
時間枠：術後24時間
唾液α-アミラーゼとモルヒネ消費との相関関係が評価されます。
術後24時間
術後せん妄の発生率
時間枠：手術後最初の5日間
術後のせん妄の発生率が測定されます。
手術後最初の5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月10日

一次修了 (実際)

2025年6月17日

研究の完了 (実際)

2025年6月19日

試験登録日

最初に提出

2024年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月27日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR462/12/23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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