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Alfa-amilasi salivare perioperatoria come predittore di delirio dopo intervento di bypass vascolare degli arti inferiori

3 febbraio 2024 aggiornato da: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'alfa-amilasi salivare come biomarcatore predittivo della POD nei pazienti anziani sottoposti a intervento di bypass degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una sindrome neuropsichiatrica caratterizzata dall'improvvisa insorgenza di consapevolezza alterata, diminuzione della capacità di mantenere l'attenzione e disturbi del processo mentale. La fisiopatologia del delirio postoperatorio (POD) è correlata alla neuroinfiammazione postoperatoria.

I biomarcatori non solo indicano un determinato stato patologico, ma forniscono anche informazioni sull’attività e sulla progressione della malattia. Sebbene sia stato riportato che numerosi biomarcatori siano in grado di predire la POD, mancano ancora biomarcatori con elevata sensibilità e specificità.

I parametri biochimici associati alla cascata del complemento (C3a, C3, C5a) e alla risposta infiammatoria (IL-17A, IL-33, E-selectina, MMP9) erano coinvolti nella regolazione neurocognitiva.

L'enzima alfa amilasi salivare (SAA) è una delle composizioni enzimatiche più importanti nella saliva che rappresenta dal 40% al 50% delle proteine ​​salivari totali e la maggior parte di essa viene secreta dalla ghiandola parotide. La SAA è prodotta localmente dalle cellule acinose epiteliali altamente differenziate delle ghiandole salivari esocrine, principalmente delle ghiandole parotidi e svolge un ruolo importante nell'idrolisi dei carboidrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Osama M Rehab, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 pazienti di età ≥ 65 anni, entrambi i sessi, stato fisico III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a chirurgia vascolare degli arti inferiori in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III.
  • Sottoposto a chirurgia vascolare degli arti inferiori in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno utilizzato farmaci che potrebbero influenzare le ghiandole salivari (come antipertensivi, antidepressivi o farmaci antipsicotici).
  • Incapacità di comunicare.
  • Storia di malattie psichiatriche o precedente ictus
  • Storia precedente del pod.
  • Quelli con abitudini di fumare e bere.
  • Femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del delirio postoperatorio (POD).
Pazienti che svilupperanno delirio postoperatorio
Test diagnostico: Alfa-amilasi salivare

I campioni di saliva saranno ottenuti utilizzando un sistema di raccolta della saliva e il livello di alfa-amilasi (SAA) salivare sarà misurato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla fine del 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Per il campionamento, il tampone verrà inserito nella bocca del paziente per 2-5 minuti da un'infermiera appositamente addestrata.

Per saturare il tampone saranno necessari almeno 0,2 ml di saliva, secondo le raccomandazioni del produttore. I campioni verranno poi conservati a -70°C fino al momento dell'analisi.
Nessun gruppo con delirio postoperatorio (POD).
Pazienti che non svilupperanno delirio postoperatorio
Test diagnostico: Alfa-amilasi salivare

I campioni di saliva saranno ottenuti utilizzando un sistema di raccolta della saliva e il livello di alfa-amilasi (SAA) salivare sarà misurato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla fine del 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio. Per il campionamento, il tampone verrà inserito nella bocca del paziente per 2-5 minuti da un'infermiera appositamente addestrata.

Per saturare il tampone saranno necessari almeno 0,2 ml di saliva, secondo le raccomandazioni del produttore. I campioni verranno poi conservati a -70°C fino al momento dell'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dell'alfa-amilasi salivare come predittore del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 3° giorno dopo l'intervento
L'accuratezza dell'alfa-amilasi salivare sarà misurata da campioni di saliva ottenuti utilizzando un sistema di raccolta della saliva e il livello di SAA sarà misurato prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, alla fine del 1°, 2° e 3° giorno postoperatorio.
3° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà misurata l'incidenza del delirio postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
Correlazione dell'alfa-amilasi salivare con la proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la correlazione tra l'alfa-amilasi salivare e la proteina C-reattiva.
24 ore dopo l'intervento
Correlazione dell'alfa-amilasi salivare con il punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la correlazione tra l'alfa-amilasi salivare e il punteggio medio del dolore. Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS). NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile.
24 ore dopo l'intervento
Correlazione dell'alfa-amilasi salivare con il consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata la correlazione tra l'alfa-amilasi salivare e il consumo di morfina.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR462/12/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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