Okołooperacyjna alfa-amylaza ślinowa jako czynnik prognostyczny majaczenia po operacji bajpasu naczyniowego kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Majaczenie to zespół neuropsychiatryczny charakteryzujący się nagłym pojawieniem się zaburzeń świadomości, zmniejszoną zdolnością do utrzymania uwagi i zaburzeniami procesów myślowych. Patofizjologia majaczenia pooperacyjnego (POD) jest związana z pooperacyjnym zapaleniem układu nerwowego.
Biomarkery nie tylko wskazują określony stan patologiczny, ale także dostarczają informacji o aktywności i postępie choroby. Chociaż doniesiono, że kilka biomarkerów pozwala przewidzieć POD, nadal brakuje biomarkerów o wysokiej czułości i swoistości.
Parametry biochemiczne związane z kaskadą dopełniacza (C3a, C3, C5a) i odpowiedzią zapalną (IL-17A, IL-33, E-selektyna, MMP9) były zaangażowane w regulację neurokognitywną.
Enzym alfa-amylaza ślinowa (SAA) to jeden z najważniejszych enzymów występujących w ślinie, stanowiący od 40% do 50% wszystkich białek śliny, a większość z nich jest wydzielana przez śliniankę przyuszną. SAA jest wytwarzany lokalnie przez wysoce zróżnicowane komórki nabłonkowe zrazikowe zewnątrzwydzielniczych gruczołów ślinowych, głównie ślinianek przyusznych, i odgrywa ważną rolę w hydrolizie węglowodanów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III.
- Przechodzi operację naczyniową kończyny dolnej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki mogące wpływać na gruczoły ślinowe (takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne).
- Niemożność komunikowania się.
- Historia chorób psychicznych lub przebyty udar
- Poprzednia historia kapsuły.
- Osoby palące i pijące.
- Kobieta w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa delirium pooperacyjnego (POD).
Pacjenci, u których rozwinie się majaczenie pooperacyjne
|
Próbki śliny będą pobierane za pomocą systemu do pobierania śliny, a poziom alfa-amylazy (SAA) w ślinie będzie mierzony przed operacją, bezpośrednio po operacji, pod koniec 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego. W celu pobrania wymazu specjalnie przeszkolona pielęgniarka umieszcza w ustach pacjenta na 2–5 minut. Do nasycenia wymazówki wymagane będzie minimum 0,2 ml śliny, zgodnie z zaleceniami producenta. |
|
Brak grupy majaczenia pooperacyjnego (POD).
Pacjenci, u których nie wystąpi majaczenie pooperacyjne
|
Próbki śliny będą pobierane za pomocą systemu do pobierania śliny, a poziom alfa-amylazy (SAA) w ślinie będzie mierzony przed operacją, bezpośrednio po operacji, pod koniec 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego. W celu pobrania wymazu specjalnie przeszkolona pielęgniarka umieszcza w ustach pacjenta na 2–5 minut. Do nasycenia wymazówki wymagane będzie minimum 0,2 ml śliny, zgodnie z zaleceniami producenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność alfa-amylazy ślinowej jako predyktora delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 dzień po zabiegu
|
Dokładność alfa-amylazy w ślinie będzie mierzona na podstawie próbek śliny pobranych za pomocą systemu do pobierania śliny, a poziom SAA będzie mierzony przed operacją, bezpośrednio po operacji, pod koniec 1., 2. i 3. dnia pooperacyjnego.
|
3 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja alfa-amylazy ślinowej z białkiem C-reaktywnym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oceniona zostanie korelacja alfa-amylazy ślinowej z białkiem C-reaktywnym.
|
24 godziny po operacji
|
|
Korelacja alfa-amylazy ślinowej ze średnim wynikiem bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oceniona zostanie korelacja alfa-amylazy ślinowej ze średnim wynikiem bólu.
Ocena bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
NRS (0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
24 godziny po operacji
|
|
Korelacja alfa-amylazy ślinowej ze spożyciem morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Oceniona zostanie korelacja alfa-amylazy ślinowej ze spożyciem morfiny.
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Zmierzona zostanie częstość występowania delirium pooperacyjnego.
|
pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR462/12/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .