Периоперационная альфа-амилаза слюны как предиктор делирия после операции сосудистого шунтирования нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — нервно-психический синдром, характеризующийся внезапным появлением измененного сознания, снижением способности сохранять внимание и расстройствами психического процесса. Патофизиология послеоперационного делирия (ПОД) связана с послеоперационным нейровоспалением.
Биомаркеры не только указывают на определенное патологическое состояние, но и предоставляют информацию об активности и прогрессировании заболевания. Хотя сообщается, что несколько биомаркеров позволяют прогнозировать ПОД, биомаркеров с высокой чувствительностью и специфичностью все еще не хватает.
Биохимические параметры, связанные с каскадом комплемента (C3a, C3, C5a) и воспалительным ответом (IL-17A, IL-33, E-селектин, MMP9), участвуют в нейрокогнитивной регуляции.
Фермент слюнной альфа-амилазы (SAA) является одним из наиболее важных ферментных составов слюны, на его долю приходится от 40% до 50% общего количества белков слюны, и большая часть его секретируется околоушной железой. САА локально продуцируется высокодифференцированными эпителиальными ацинарными клетками экзокринных слюнных желез, преимущественно околоушных желез, и играет важную роль в гидролизе углеводов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) III.
- Операция на сосудах нижних конечностей под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства, которые могут повлиять на слюнные железы (например, антигипертензивные средства, антидепрессанты или антипсихотические препараты).
- Неспособность общаться.
- История психических заболеваний или предыдущего инсульта
- Предыдущая история модуля.
- Те, кто курит и употребляет алкоголь.
- Беременная женщина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа послеоперационного делирия (ПОД)
Пациенты, у которых разовьется послеоперационный делирий
|
Образцы слюны будут получены с использованием системы сбора слюны, а уровень альфа-амилазы слюны (SAA) будет измерен до операции, сразу после операции, в конце 1-го, 2-го и 3-го послеоперационных дней. Для взятия образца специально обученная медсестра помещает тампон в рот пациента на 2–5 минут. В соответствии с рекомендациями производителя для насыщения тампона потребуется минимум 0,2 мл слюны. |
|
Нет группы послеоперационного делирия (ПОД)
Пациенты, у которых не разовьется послеоперационный делирий
|
Образцы слюны будут получены с использованием системы сбора слюны, а уровень альфа-амилазы слюны (SAA) будет измерен до операции, сразу после операции, в конце 1-го, 2-го и 3-го послеоперационных дней. Для взятия образца специально обученная медсестра помещает тампон в рот пациента на 2–5 минут. В соответствии с рекомендациями производителя для насыщения тампона потребуется минимум 0,2 мл слюны. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность слюнной альфа-амилазы как предиктора послеоперационного делирия
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Точность слюнной альфа-амилазы будет измеряться по образцам слюны, которые будут получены с использованием системы сбора слюны, а уровень SAA будет измеряться до операции, сразу после операции, в конце 1-го, 2-го и 3-го послеоперационных дней.
|
3-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция слюнной альфа-амилазы с С-реактивным белком
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет оценена корреляция слюнной альфа-амилазы с С-реактивным белком.
|
24 часа после операции
|
|
Корреляция слюнной альфа-амилазы со средней оценкой боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет оценена корреляция слюнной альфа-амилазы со средним показателем боли.
Оценка боли будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS (0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно вообразить».
|
24 часа после операции
|
|
Корреляция слюнной альфа-амилазы с потреблением морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет оценена корреляция слюнной альфа-амилазы с потреблением морфина.
|
24 часа после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: первые 5 дней после операции
|
Будет измерена частота послеоперационного делирия.
|
первые 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR462/12/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .