Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ spyt alfa-amylase som en prædiktor for delirium efter vaskulær bypass-operation i nedre ekstremiteter

23. juni 2025 opdateret af: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​spyt-alfa-amylase som en forudsigende biomarkør for POD hos ældre patienter, der gennemgår limb bypass-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er et neuropsykiatrisk syndrom, der er karakteriseret ved pludselig indtræden af ​​ændret bevidsthed, nedsat evne til at bevare opmærksomheden og forstyrrelser i den mentale proces. Patofysiologien af ​​postoperativ delirium (POD) er relateret til postoperativ neuroinflammation.

Biomarkører indikerer ikke kun en bestemt patologisk tilstand, men giver også information om sygdomsaktivitet og progression. Selvom flere biomarkører rapporteres at forudsige POD, mangler der stadig biomarkører med høj sensitivitet og specificitet.

Biokemiske parametre forbundet med komplementkaskade (C3a, C3, C5a) og inflammatorisk respons (IL-17A, IL-33, E-selectin, MMP9) var involveret i neurokognitiv regulering.

Spyt alfa-amylase (SAA) enzym er en af ​​de vigtigste enzymsammensætninger i spyttet, der tegner sig for 40% til 50% af de samlede spytproteiner, og det meste af det udskilles fra ørespytkirtlen. SAA produceres lokalt af de højt differentierede epiteliale acinære celler i de eksokrine spytkirtler, for det meste af parotiskirtlerne og spiller en vigtig rolle i kulhydrathydrolyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter i alderen ≥ 65 år, begge køn, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III, der undergår karkirurgi i nedre ekstremiteter under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III.
  • Undergår karkirurgi i nedre ekstremiteter under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der brugte medicin, der kunne påvirke spytkirtlerne (såsom antihypertensiva, antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler).
  • Manglende evne til at kommunikere.
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme eller tidligere slagtilfælde
  • Tidligere pods historie.
  • Dem med ryge- og drikkevaner.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postoperativ delirium (POD) gruppe
Patienter, der vil udvikle postoperativt delirium
Diagnostisk test: Spyt alfa-amylase

Spytprøver vil blive udtaget ved hjælp af et spytopsamlingssystem, og spyt-alfa-amylase (SAA) niveauet vil blive målt præoperativt, umiddelbart postoperativt, i slutningen af ​​den 1., 2. og 3. postoperative dag. Til prøveudtagning placeres podepinden i patientens mund i 2-5 minutter af en specialuddannet sygeplejerske.

Der vil være behov for mindst 0,2 ml spyt i henhold til producentens anbefalinger for at mætte podepinden.
Ingen postoperativ delirium (POD) gruppe
Patienter, der ikke vil udvikle postoperativt delirium
Diagnostisk test: Spyt alfa-amylase

Spytprøver vil blive udtaget ved hjælp af et spytopsamlingssystem, og spyt-alfa-amylase (SAA) niveauet vil blive målt præoperativt, umiddelbart postoperativt, i slutningen af ​​den 1., 2. og 3. postoperative dag. Til prøveudtagning placeres podepinden i patientens mund i 2-5 minutter af en specialuddannet sygeplejerske.

Der vil være behov for mindst 0,2 ml spyt i henhold til producentens anbefalinger for at mætte podepinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​spyt alfa-amylase som en prædiktor for postoperativt delirium
Tidsramme: 3. dag postoperativt
Nøjagtigheden af ​​spyt alfa-amylase vil blive målt af spytprøver, som vil blive opnået ved hjælp af et spytopsamlingssystem, og SAA-niveauet vil blive målt præoperativt, umiddelbart postoperativt, i slutningen af ​​den 1., 2. og 3. postoperative dag.
3. dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af spyt alfa-amylase med C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Korrelation af spyt alfa-amylase med C-reaktivt protein vil blive vurderet.
24 timer postoperativt
Korrelation af spyt alfa-amylase med gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Korrelation af spyt alfa-amylase med gennemsnitlig smertescore vil blive vurderet. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) score. NRS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte.
24 timer postoperativt
Korrelation af spyt alfa-amylase med morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Korrelation af spyt alfa-amylase med morfinforbrug vil blive vurderet.
24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: første 5 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativt delirium vil blive målt.
første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR462/12/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Spyt alfa-amylase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner