Perioperatieve speeksel-alfa-amylase als voorspeller van delirium na vasculaire bypass-chirurgie aan de onderste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een neuropsychiatrisch syndroom dat wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van een veranderd bewustzijn, een verminderd vermogen om de aandacht vast te houden en stoornissen in het mentale proces. De pathofysiologie van postoperatief delirium (POD) houdt verband met postoperatieve neuro-inflammatie.
Biomarkers duiden niet alleen op een bepaalde pathologische toestand, maar geven ook informatie over ziekteactiviteit en -progressie. Hoewel er naar verluidt verschillende biomarkers zijn die POD voorspellen, ontbreken er nog steeds biomarkers met een hoge gevoeligheid en specificiteit.
Biochemische parameters geassocieerd met complementcascade (C3a, C3, C5a) en ontstekingsreactie (IL-17A, IL-33, E-selectine, MMP9) waren betrokken bij neurocognitieve regulatie.
Speeksel-alfa-amylase (SAA)-enzym is een van de belangrijkste enzymsamenstellingen in het speeksel dat 40% tot 50% van de totale speekseleiwitten voor zijn rekening neemt, en het grootste deel ervan wordt uitgescheiden door de parotisklier. SAA wordt lokaal geproduceerd door de sterk gedifferentieerde epitheliale acinaire cellen van de exocriene speekselklieren, meestal van de parotisklieren, en speelt een belangrijke rol bij de hydrolyse van koolhydraten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) III.
- Een vasculaire operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruikten die de speekselklieren kunnen beïnvloeden (zoals antihypertensiva, antidepressiva of antipsychotica).
- Onvermogen om te communiceren.
- Geschiedenis van psychiatrische ziekten of een eerdere beroerte
- Vorige geschiedenis van pod.
- Degenen met rook- en drinkgewoonten.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postoperatieve delirium (POD) groep
Patiënten die postoperatief delirium zullen ontwikkelen
|
Er worden speekselmonsters genomen met behulp van een speekselverzamelsysteem en het speeksel-alfa-amylase (SAA)-niveau wordt preoperatief, onmiddellijk postoperatief, aan het einde van de eerste, tweede en derde postoperatieve dag gemeten. Voor monsterafname wordt het wattenstaafje gedurende 2-5 minuten in de mond van de patiënt geplaatst door een speciaal opgeleide verpleegkundige. Er is minimaal 0,2 ml speeksel nodig volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het wattenstaafje te verzadigen. |
|
Geen postoperatieve delirium (POD)-groep
Patiënten die geen postoperatief delirium zullen ontwikkelen
|
Er worden speekselmonsters genomen met behulp van een speekselverzamelsysteem en het speeksel-alfa-amylase (SAA)-niveau wordt preoperatief, onmiddellijk postoperatief, aan het einde van de eerste, tweede en derde postoperatieve dag gemeten. Voor monsterafname wordt het wattenstaafje gedurende 2-5 minuten in de mond van de patiënt geplaatst door een speciaal opgeleide verpleegkundige. Er is minimaal 0,2 ml speeksel nodig volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het wattenstaafje te verzadigen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van speeksel-alfa-amylase als voorspeller van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief
|
De nauwkeurigheid van speeksel-alfa-amylase zal worden gemeten door speekselmonsters die zullen worden verkregen met behulp van een speekselopvangsysteem en het SAA-niveau zal preoperatief, onmiddellijk postoperatief, aan het einde van de eerste, tweede en derde postoperatieve dag worden gemeten.
|
3e dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van speeksel-alfa-amylase met C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De correlatie van speeksel-alfa-amylase met C-reactief eiwit zal worden beoordeeld.
|
24 uur postoperatief
|
|
Correlatie van speeksel-alfa-amylase met gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De correlatie van speeksel-alfa-amylase met de gemiddelde pijnscore zal worden beoordeeld.
De pijnscore wordt beoordeeld aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn".
|
24 uur postoperatief
|
|
Correlatie van speeksel-alfa-amylase met morfineconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De correlatie van speeksel-alfa-amylase met morfineconsumptie zal worden beoordeeld.
|
24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: eerste 5 dagen na de operatie
|
De incidentie van postoperatief delirium zal worden gemeten.
|
eerste 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR462/12/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .