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Perioperative Speichel-Alpha-Amylase als Prädiktor für Delir nach einer Gefäßbypass-Operation der unteren Extremität

23. Juni 2025 aktualisiert von: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Speichel-Alpha-Amylase als Prädiktor-Biomarker für POD bei älteren Patienten zu bewerten, die sich einer Gliedmaßen-Bypass-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delir ist ein neuropsychiatrisches Syndrom, das durch das plötzliche Auftreten einer Bewusstseinsveränderung, einer verminderten Aufmerksamkeitsfähigkeit und Störungen des mentalen Prozesses gekennzeichnet ist. Die Pathophysiologie des postoperativen Delirs (POD) hängt mit einer postoperativen Neuroinflammation zusammen.

Biomarker weisen nicht nur auf einen bestimmten pathologischen Zustand hin, sondern geben auch Aufschluss über Krankheitsaktivität und -verlauf. Obwohl berichtet wird, dass mehrere Biomarker POD vorhersagen können, fehlen Biomarker mit hoher Sensitivität und Spezifität noch immer.

Biochemische Parameter im Zusammenhang mit der Komplementkaskade (C3a, C3, C5a) und der Entzündungsreaktion (IL-17A, IL-33, E-Selectin, MMP9) waren an der neurokognitiven Regulation beteiligt.

Das Speichel-Alpha-Amylase-Enzym (SAA) ist eine der wichtigsten Enzymzusammensetzungen im Speichel, die 40 bis 50 % der gesamten Speichelproteine ​​ausmacht, und der größte Teil davon wird von der Ohrspeicheldrüse abgesondert. SAA wird lokal von den hochdifferenzierten epithelialen Azinuszellen der exokrinen Speicheldrüsen, hauptsächlich der Ohrspeicheldrüsen, produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Kohlenhydrathydrolyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, beide Geschlechter, Körperstatus III der American Society of Anaesthesiologists (ASA), die sich einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) III.
  • Unterzieht sich einer Gefäßoperation an den unteren Extremitäten unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente eingenommen haben, die die Speicheldrüsen beeinträchtigen könnten (z. B. blutdrucksenkende Mittel, Antidepressiva oder Antipsychotika).
  • Unfähigkeit zu kommunizieren.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen oder früherer Schlaganfall
  • Vorgeschichte von Pod.
  • Personen mit Rauch- und Trinkgewohnheiten.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit postoperativem Delir (POD).
Patienten, die ein postoperatives Delir entwickeln
Diagnosetest: Speichel-Alpha-Amylase

Speichelproben werden unter Verwendung eines Speichelsammelsystems entnommen und der Alpha-Amylase (SAA)-Spiegel im Speichel wird präoperativ, unmittelbar postoperativ, am Ende des 1., 2. und 3. postoperativen Tages gemessen. Zur Probenentnahme wird der Tupfer von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester für 2–5 Minuten in den Mund des Patienten eingeführt.

Gemäß den Empfehlungen des Herstellers sind mindestens 0,2 ml Speichel erforderlich, um den Tupfer zu sättigen.
Keine Gruppe mit postoperativem Delirium (POD).
Patienten, die kein postoperatives Delir entwickeln
Diagnosetest: Speichel-Alpha-Amylase

Speichelproben werden unter Verwendung eines Speichelsammelsystems entnommen und der Alpha-Amylase (SAA)-Spiegel im Speichel wird präoperativ, unmittelbar postoperativ, am Ende des 1., 2. und 3. postoperativen Tages gemessen. Zur Probenentnahme wird der Tupfer von einer speziell ausgebildeten Krankenschwester für 2–5 Minuten in den Mund des Patienten eingeführt.

Gemäß den Empfehlungen des Herstellers sind mindestens 0,2 ml Speichel erforderlich, um den Tupfer zu sättigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der Speichel-Alpha-Amylase als Prädiktor für ein postoperatives Delir
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ
Die Genauigkeit der Speichel-Alpha-Amylase wird anhand von Speichelproben gemessen, die mithilfe eines Speichelsammelsystems entnommen werden, und der SAA-Spiegel wird präoperativ, unmittelbar postoperativ, am Ende des 1., 2. und 3. postoperativen Tages gemessen.
3. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Speichel-Alpha-Amylase mit C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Korrelation der Speichel-Alpha-Amylase mit dem C-reaktiven Protein wird bewertet.
24 Stunden postoperativ
Korrelation der Speichel-Alpha-Amylase mit dem durchschnittlichen Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Korrelation der Speichel-Alpha-Amylase mit dem durchschnittlichen Schmerzwert wird bewertet. Der Schmerzwert wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann“ steht.
24 Stunden postoperativ
Korrelation der Speichel-Alpha-Amylase mit dem Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Korrelation der Speichel-Alpha-Amylase mit dem Morphinkonsum wird bewertet.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: ersten 5 Tage nach der Operation
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird gemessen.
ersten 5 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR462/12/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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