围手术期唾液α-淀粉酶作为下肢血管搭桥手术后谵妄的预测因子
2025年6月23日 更新者：ِAhmed Mohamed Ibrahim、Tanta University
本研究的目的是评估唾液α-淀粉酶作为接受肢体搭桥手术的老年患者 POD 预测生物标志物的作用。
研究概览
详细说明
谵妄是一种神经精神综合征，其特征是意识突然改变、保持注意力的能力下降以及心理过程障碍。 术后谵妄（POD）的病理生理学与术后神经炎症有关。
生物标志物不仅指示某种病理状态，还提供有关疾病活动和进展的信息。 尽管据报道有几种生物标志物可以预测 POD，但仍然缺乏具有高敏感性和特异性的生物标志物。
与补体级联（C3a、C3、C5a）和炎症反应（IL-17A、IL-33、E-选择素、MMP9）相关的生化参数参与神经认知调节。
唾液α淀粉酶(SAA)是唾液中最重要的酶成分之一，占唾液蛋白总量的40%～50%，大部分由腮腺分泌。 SAA 由外分泌唾液腺（主要是腮腺）的高度分化的上皮腺泡细胞局部产生，在碳水化合物水解中发挥重要作用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
- Tanta University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
60例患者，年龄≥65岁，男女，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况Ⅲ级，全身麻醉下接受下肢血管手术。
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁。
- 两性。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 III。
- 在全身麻醉下进行下肢血管手术。
排除标准：
- 使用任何可能影响唾液腺的药物（例如抗高血压药、抗抑郁药或抗精神病药）的患者。
- 无法沟通。
- 有精神疾病史或既往中风史
- Pod 之前的历史记录。
- 有吸烟、饮酒习惯者。
- 怀孕女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术后谵妄（POD）组
术后出现谵妄的患者
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将使用唾液收集系统获取唾液样本，并在术前、术后立即、术后第 1、2 和 3 天结束时测量唾液 α-淀粉酶 (SAA) 水平。 采样时，经过专门培训的护士会将拭子放入患者口中 2-5 分钟。 根据制造商的建议，至少需要 0.2mL 唾液来浸透拭子。 |
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无术后谵妄（POD）组
术后不会出现谵妄的患者
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将使用唾液收集系统获取唾液样本，并在术前、术后立即、术后第 1、2 和 3 天结束时测量唾液 α-淀粉酶 (SAA) 水平。 采样时，经过专门培训的护士会将拭子放入患者口中 2-5 分钟。 根据制造商的建议，至少需要 0.2mL 唾液来浸透拭子。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液α-淀粉酶作为术后谵妄预测因子的准确性
大体时间：术后第3天
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唾液 α-淀粉酶的准确性将通过使用唾液收集系统获得的唾液样本进行测量，并且将在术前、术后立即、术后第 1、2 和 3 天结束时测量 SAA 水平。
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术后第3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液 α-淀粉酶与 C 反应蛋白的相关性
大体时间：术后24小时
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将评估唾液 α-淀粉酶与 C 反应蛋白的相关性。
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术后24小时
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唾液α-淀粉酶与平均疼痛评分的相关性
大体时间：术后24小时
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将评估唾液α-淀粉酶与平均疼痛评分的相关性。
疼痛评分将使用数字评定量表（NRS）评分进行评估。
NRS（0 代表“无疼痛”，而 10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
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术后24小时
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唾液α-淀粉酶与吗啡消耗量的相关性
大体时间：术后24小时
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将评估唾液α-淀粉酶与吗啡消耗量的相关性。
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术后24小时
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术后谵妄发生率
大体时间：手术后前 5 天
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将测量术后谵妄的发生率。
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手术后前 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月19日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月27日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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