Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ saliv alfa-amylas som en prediktor för delirium efter vaskulär bypasskirurgi i nedre extremiteterna

3 februari 2024 uppdaterad av: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av saliv alfa-amylas som en förutsägande biomarkör för POD hos äldre patienter som genomgår bypasskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett neuropsykiatriskt syndrom som kännetecknas av en plötslig uppkomst av förändrad medvetenhet, minskad förmåga att upprätthålla uppmärksamhet och störningar i den mentala processen. Patofysiologin för postoperativt delirium (POD) är relaterad till postoperativ neuroinflammation.

Biomarkörer indikerar inte bara ett visst patologiskt tillstånd, utan ger också information om sjukdomsaktivitet och progression. Även om flera biomarkörer rapporteras förutsäga POD, saknas fortfarande biomarkörer med hög känslighet och specificitet.

Biokemiska parametrar associerade med komplementkaskad (C3a, C3, C5a) och inflammatoriskt svar (IL-17A, IL-33, E-selektin, MMP9) var involverade i neurokognitiv reglering.

Salivalfa-amylas (SAA)-enzym är en av de viktigaste enzymkompositionerna i saliven som står för 40 % till 50 % av det totala salivproteinet, och det mesta av det utsöndras från öreskörteln. SAA produceras lokalt av de högt differentierade epiteliala acinära cellerna i de exokrina spottkörtlarna, mestadels i öreskörteln och spelar en viktig roll vid hydrolys av kolhydrater.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osama M Rehab, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 patienter i åldern ≥ 65 år, båda könen, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III, som genomgår vaskulär kirurgi i nedre extremiteter under allmän anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III.
  • Genomgår kärlkirurgi i nedre extremiteterna under narkos.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använde någon medicin som kunde påverka spottkörtlarna (som antihypertensiva, antidepressiva eller antipsykotiska läkemedel).
  • Oförmåga att kommunicera.
  • Historik av psykiatriska sjukdomar eller tidigare stroke
  • Tidigare historia av pod.
  • De med rök- och dryckesvanor.
  • Gravid hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Postoperativ delirium (POD) grupp
Patienter som kommer att utveckla postoperativt delirium
Diagnostiskt test: Saliv alfa-amylas

Salivprover kommer att tas med hjälp av ett salivuppsamlingssystem och salivalfa-amylas (SAA) nivå kommer att mätas preoperativt, omedelbart postoperativt, i slutet av den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen. För provtagning kommer pinnen placeras i patientens mun i 2-5 minuter av en specialutbildad sjuksköterska.

Minst 0,2 ml saliv kommer att behövas enligt tillverkarens rekommendationer för att mätta pinnen. Proverna kommer sedan att förvaras vid -70°C fram till analys.
Ingen postoperativ delirium (POD) grupp
Patienter som inte kommer att utveckla postoperativt delirium
Diagnostiskt test: Saliv alfa-amylas

Salivprover kommer att tas med hjälp av ett salivuppsamlingssystem och salivalfa-amylas (SAA) nivå kommer att mätas preoperativt, omedelbart postoperativt, i slutet av den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen. För provtagning kommer pinnen placeras i patientens mun i 2-5 minuter av en specialutbildad sjuksköterska.

Minst 0,2 ml saliv kommer att behövas enligt tillverkarens rekommendationer för att mätta pinnen. Proverna kommer sedan att förvaras vid -70°C fram till analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten av saliv alfa-amylas som en prediktor för postoperativt delirium
Tidsram: 3:e dagen postoperativt
Noggrannheten av saliv alfa-amylas kommer att mätas med salivprover som kommer att erhållas med ett salivuppsamlingssystem och SAA-nivån kommer att mätas preoperativt, omedelbart postoperativt, i slutet av den 1:a, 2:a och 3:e postoperativa dagen.
3:e dagen postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen av postoperativt delirium kommer att mätas.
24 timmar efter operationen
Korrelation av saliv alfa-amylas med C-reaktivt protein
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Korrelation av saliv alfa-amylas med C-reaktivt protein kommer att bedömas.
24 timmar efter operationen
Korrelation av saliv alfa-amylas med genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Korrelation av saliv alfa-amylas med genomsnittlig smärtpoäng kommer att bedömas. Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). NRS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan man kan tänka sig.
24 timmar efter operationen
Korrelation av saliv alfa-amylas med morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Korrelation mellan saliv alfa-amylas och morfinkonsumtion kommer att bedömas.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR462/12/23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Saliv alfa-amylas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera