Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační slinná alfa-amyláza jako prediktor deliria po operaci cévního bypassu dolních končetin

3. února 2024 aktualizováno: ِAhmed Mohamed Ibrahim, Tanta University
Cílem této studie je zhodnotit roli slinné alfa-amylázy jako prediktorového biomarkeru POD u starších pacientů podstupujících chirurgický bypass končetiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je neuropsychiatrický syndrom, který se vyznačuje náhlým nástupem změněného vědomí, sníženou schopností udržet pozornost a poruchami duševního procesu. Patofyziologie pooperačního deliria (POD) souvisí s pooperačním neurozánětem.

Biomarkery indikují nejen určitý patologický stav, ale také poskytují informace o aktivitě a progresi onemocnění. Ačkoli se uvádí, že několik biomarkerů předpovídá POD, stále chybí biomarkery s vysokou citlivostí a specificitou.

Biochemické parametry spojené s kaskádou komplementu (C3a, C3, C5a) a zánětlivou odpovědí (IL-17A, IL-33, E-selektin, MMP9) se podílely na neurokognitivní regulaci.

Enzym slinná alfa amyláza (SAA) je jedním z nejdůležitějších enzymových složení ve slinách, které tvoří 40 % až 50 % celkových slinných proteinů a většina z nich je vylučována z příušní žlázy. SAA je lokálně produkován vysoce diferencovanými epiteliálními acinárními buňkami exokrinních slinných žláz, většinou příušních žláz, a hraje důležitou roli při hydrolýze sacharidů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama M Rehab, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

60 pacientů ve věku ≥ 65 let, obě pohlaví, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav III, podstupující cévní operaci dolních končetin v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) III.
  • Absolvování cévní chirurgie dolních končetin v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali jakékoli léky, které by mohly ovlivnit slinné žlázy (jako jsou antihypertenziva, antidepresiva nebo antipsychotika).
  • Neschopnost komunikovat.
  • Psychiatrická onemocnění nebo předchozí mrtvice v anamnéze
  • Předchozí historie pod.
  • Ti s kouřením a pitím.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pooperačních delirií (POD).
Pacienti, u kterých se rozvine pooperační delirium
Diagnostický test: Alfa-amyláza ze slin

Vzorky slin budou odebrány pomocí systému odběru slin a hladina alfa-amylázy (SAA) ve slinách bude měřena předoperačně, bezprostředně po operaci, na konci 1., 2. a 3. pooperačního dne. Pro odběr vzorků vloží tampon do úst pacienta na 2-5 minut speciálně vyškolená sestra.

K nasycení tamponu bude potřeba minimálně 0,2 ml slin podle doporučení výrobce. Vzorky pak budou skladovány při -70 °C až do analýzy.
Žádná skupina pooperačních delirií (POD).
Pacienti, u kterých se nevyvine pooperační delirium
Diagnostický test: Alfa-amyláza ze slin

Vzorky slin budou odebrány pomocí systému odběru slin a hladina alfa-amylázy (SAA) ve slinách bude měřena předoperačně, bezprostředně po operaci, na konci 1., 2. a 3. pooperačního dne. Pro odběr vzorků vloží tampon do úst pacienta na 2-5 minut speciálně vyškolená sestra.

K nasycení tamponu bude potřeba minimálně 0,2 ml slin podle doporučení výrobce. Vzorky pak budou skladovány při -70 °C až do analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost slinné alfa-amylázy jako prediktoru pooperačního deliria
Časové okno: 3. den po operaci
Přesnost slinné alfa-amylázy bude měřena pomocí vzorků slin, které budou získány pomocí systému odběru slin a hladina SAA bude měřena předoperačně, bezprostředně po operaci, na konci 1., 2. a 3. pooperačního dne.
3. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude měřen výskyt pooperačního deliria.
24 hodin po operaci
Korelace slinné alfa-amylázy s C-reaktivním proteinem
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude hodnocena korelace slinné alfa-amylázy s C-reaktivním proteinem.
24 hodin po operaci
Korelace slinné alfa-amylázy s průměrným skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude hodnocena korelace slinné alfa-amylázy s průměrným skóre bolesti. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS). NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po operaci
Korelace slinné alfa-amylázy s konzumací morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude hodnocena korelace slinné alfa-amylázy se spotřebou morfinu.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR462/12/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Alfa-amyláza ze slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit