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新生児の初めての入浴時間が生理学的変数に及ぼす影響

2024年2月2日 更新者:İlknur KAHRİMAN、Karadeniz Technical University

この研究の目的は、出生後最初の入浴のタイミングが新生児の生理学的変数に及ぼす影響を調査し、正しい入浴時間を決定することです。

  1. H₁: 早産児の入浴の 24 時間後と 48 時間後のピーク心拍数への影響には違いがあります。
  2. H2: 早産児の入浴の 24 時間後と 48 時間後のピーク心拍数への影響には違いがあります。
  3. H3: 早産児の呼吸数に対する 24 時間後と 48 時間後の入浴の影響には差があります。
  4. H4: 早期新生児の呼吸数に対する 24 時間後と 48 時間後の入浴の影響には差があります。
  5. H5: 早産児の入浴の 24 時間後と 48 時間後の体温への影響には違いがあります。
  6. H6: 早産児の入浴の 24 時間後と 48 時間後の体温への影響には差があります。
  7. H7: 早産児の入浴の 24 時間後と 48 時間後の酸素飽和度に対する効果には違いがあります。
  8. H8: 早期新生児の入浴の 24 時間後と 48 時間後の酸素飽和度に対する影響には差があります。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、出生後最初の入浴のタイミングが新生児の生理学的変数に及ぼす影響を調査し、正しい入浴時間を決定することです。 この研究は、単一施設の前向き並行グループランダム化対照実験計画研究です。 この研究は、2022年10月から2023年11月までに新生児集中治療室で入院治療と治療を受けた早産児60人、早産児60人の計120人の赤ちゃんを対象に実施された。 ランダム化に応じて、新生児は出生後 24 時間以内または 48 時間以内に入浴しました。 新生児の生理学的測定は、適用前に評価されました。 測定は、適用後、適用後 10 分、および適用後 60 分に繰り返されました。 この研究では、赤ちゃん情報フォームと生理学的変数モニタリングフォームを使用して収集されました。 データは、カイ二乗分布、平均分布、パーセンテージ分布、グループ内測定値の比較のための依存グループ t 検定、反復測定分散分析検定、および定量的連続データの比較のための独立グループ t 検定を使用して分析されました。 早産群では、入浴後の測定で、48 時間以内に入浴した新生児の入浴前の呼吸、体温、酸素飽和度の値が、24 時間以内に入浴した新生児の値よりも有意に低いことが判明しました (p<0.05)。 前期群では、入浴後測定において、入浴後 48 時間以内の新生児の入浴前の心拍数ピーク値は、入浴 24 時間以内の新生児の心拍数ピーク値よりも有意に低いことがわかりました (p<0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trabzon、七面鳥、61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新生児は 32 0/7 週から 38 6/7 週の間でなければなりません。
  • 出生体重は2000グラム以上でなければなりません。
  • 人工呼吸器を接続すべきではありません。
  • 親は働くことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 32 0/7 週未満。
  • 39 0/7週間が終わりました。
  • 人工呼吸器に接続されている。
  • 表皮の完全性が欠如している。
  • 感染症にかかっている。
  • 異常や症候群のある赤ちゃん。
  • 母親が感染症(B型肝炎、C型肝炎、HIV)に感染している。
  • 光線療法治療を受けています。
  • 体温が36.5℃未満である。
  • 体温が37.5℃以上である。
  • 入浴前1時間以内に授乳してください。
  • 痛みを伴う処置は、入浴前の30分以内に行われます。
  • 鎮静剤を服用している。
  • 親が働くことを許さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
早産(32 0/7 週から 36 6/7 週の間)
早産児 (32 0/7 週から 36 6/7 週の間) の赤ちゃん (n=30) を、生後 24 時間後にシャワーの形で沐浴させました。 入浴前、入浴後、入浴10分後、入浴60分後に心拍数、体温、呼吸数、酸素飽和度、肌の色を評価した。
実験的:グループ2
早産(32 0/7 週から 36 6/7 週の間)
早産児 (32 0/7 週から 36 6/7 週の間) の赤ちゃん (n=30) を生後 48 時間後にシャワーの形で沐浴させました。 入浴前、入浴後、入浴10分後、入浴60分後に心拍数、体温、呼吸数、酸素飽和度、肌の色を評価した。
実験的:グループ3
前期(37 0/7 週から 38 6/7 週の間)
前期(37 0/7 週から 38 6/7 週の間)の赤ちゃん(n=30)は、生後 24 時間後にシャワーの形で沐浴されました。 入浴前、入浴後、入浴10分後、入浴60分後に心拍数、体温、呼吸数、酸素飽和度、肌の色を評価した。
実験的:グループ4
前期(37 0/7 週から 38 6/7 週の間)
前期(37 0/7 週から 38 6/7 週の間)の赤ちゃん(n=30)は、生後 48 時間後にシャワーの形で沐浴されました。 入浴前、入浴後、入浴10分後、入浴60分後に心拍数、体温、呼吸数、酸素飽和度、肌の色を評価した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温
時間枠:入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。
体温は記録され、摂氏で評価されます。
入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。
呼吸数
時間枠:入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。
呼吸は研究者が1分間カウントすることで記録され、数値で評価されます。
入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。
心拍数
時間枠:入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。
心拍数をモニターで計測することで記録し数値化して評価します。
入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。
酸素飽和度値
時間枠:入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。
酸素飽和度の値はモニターに記録され数値で評価されます。
入浴前1分、入浴後、入浴後10分、入浴後60分で評価した。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KARADENIZTEKNIK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成された、および/または研究中に分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

出版から12か月後

IPD 共有アクセス基準

研究のテーマとの関連性、およびリクエストを受け取ってから 1 か月以内のすべての共著者の承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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