- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06242340
El efecto de la primera hora del baño del recién nacido sobre las variables fisiológicas
2 de febrero de 2024 actualizado por: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la hora del primer baño después del nacimiento sobre las variables fisiológicas del recién nacido y determinar la hora correcta del baño.
- H₁: Existe una diferencia en el efecto de bañar a los recién nacidos prematuros después de 24 o 48 horas sobre la frecuencia cardíaca máxima.
- H2: Existe una diferencia en el efecto de bañar a los recién nacidos prematuros después de 24 o 48 horas sobre la frecuencia cardíaca máxima.
- H3: Existe una diferencia en el efecto de bañar a los recién nacidos prematuros después de 24 o 48 horas sobre su frecuencia respiratoria.
- H4: Existe una diferencia en el efecto de bañar a los recién nacidos prematuros después de 24 o 48 horas sobre su frecuencia respiratoria.
- H5: Existe diferencia en el efecto de los baños dados a recién nacidos prematuros después de 24 horas o 48 horas sobre la temperatura corporal.
- H6: Existe diferencia en el efecto de los baños dados a recién nacidos prematuros después de 24 horas o después de 48 horas sobre la temperatura corporal.
- H7: Existe diferencia en el efecto de los baños administrados a recién nacidos prematuros después de 24 horas o 48 horas sobre la saturación de oxígeno.
- H8: Existe diferencia en el efecto de los baños administrados a recién nacidos prematuros después de 24 horas o después de 48 horas sobre la saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la hora del primer baño después del nacimiento sobre las variables fisiológicas del recién nacido y determinar la hora correcta del baño.
La investigación es un estudio de diseño experimental controlado, aleatorio, prospectivo, de grupos paralelos, de un solo centro.
La investigación se realizó con un total de 120 bebés, 60 bebés prematuros y 60 bebés de término temprano, que recibieron atención hospitalaria y tratamiento en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre octubre de 2022 y noviembre de 2023.
Dependiendo de la aleatorización, los recién nacidos fueron bañados dentro de las 24 o 48 horas posteriores al nacimiento.
Se evaluaron medidas fisiológicas de los recién nacidos antes de la aplicación.
Las mediciones se repitieron después de la aplicación, 10 minutos después de la aplicación y 60 minutos después de la aplicación.
En el estudio, se recopiló con el Formulario de Información del Bebé y el Formulario de Monitoreo de Variables Fisiológicas.
Los datos se analizaron utilizando distribuciones de chi-cuadrado, media y porcentaje, prueba t de grupos dependientes para comparar mediciones intragrupo, prueba de anova de medidas repetidas y prueba t de grupos independientes para comparar datos cuantitativos continuos.
En el grupo de prematuros, los valores de respiración, temperatura corporal y saturación de oxígeno antes del baño de los recién nacidos bañados dentro de las 48 horas fueron significativamente más bajos que los de los recién nacidos bañados dentro de las 24 horas en las mediciones posteriores al baño (p<0,05).
En el grupo de término temprano, se encontró que los valores máximos de frecuencia cardíaca antes del baño de los recién nacidos bañados dentro de las 48 horas fueron significativamente más bajos que los de los recién nacidos bañados dentro de las 24 horas en las mediciones posteriores al baño (p<0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos deben tener entre 32 0/7 y 38 6/7 semanas.
- El peso al nacer debe ser superior a 2000 gramos.
- No debe estar conectado a un ventilador mecánico.
- El padre debe aceptar trabajar.
Criterio de exclusión:
- Menos de 32 0/7 semanas.
- 39 0/7 semanas terminadas.
- Estar conectado a un ventilador mecánico.
- Falta de integridad epidérmica.
- Tener una infección.
- Bebés con anomalías y síndromes.
- Cuya madre tiene una infección (hepatitis B, hepatitis C, VIH).
- Recibir tratamiento de fototerapia.
- Tener una temperatura corporal inferior a 36,5 °C.
- Tener una temperatura corporal superior a 37,5 ºC.
- Alimentar una hora antes del baño.
- Se realiza un procedimiento doloroso treinta minutos antes del baño.
- Tomar medicación sedante.
- Aquellos cuyos padres no les permiten trabajar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Prematuro (entre 32 0/7 y 36 6/7 semanas)
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Los bebés prematuros (entre 32 0/7 y 36 6/7 semanas) (n = 30) fueron bañados en forma de ducha 24 horas después del nacimiento.
Antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño, se evaluaron la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, el valor de saturación de oxígeno y el color de la piel.
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Experimental: Grupo 2
Prematuro (entre 32 0/7 y 36 6/7 semanas)
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Los bebés prematuros (entre 32 0/7 y 36 6/7 semanas) (n = 30) fueron bañados en forma de ducha 48 horas después del nacimiento.
Antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño, se evaluaron la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, el valor de saturación de oxígeno y el color de la piel.
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Experimental: Grupo 3
Término temprano (entre 37 0/7 y 38 6/7 semanas)
|
Los bebés de término temprano (entre 37 0/7 y 38 6/7 semanas) (n = 30) fueron bañados en forma de ducha 24 horas después del nacimiento.
Antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño, se evaluaron la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, el valor de saturación de oxígeno y el color de la piel.
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Experimental: Grupo 4
Término temprano (entre 37 0/7 y 38 6/7 semanas)
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Los bebés de término temprano (entre 37 0/7 y 38 6/7 semanas) (n = 30) fueron bañados en forma de ducha 48 horas después del nacimiento.
Antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño, se evaluaron la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, el valor de saturación de oxígeno y el color de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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La temperatura corporal se registrará y evaluará en grados Celsius.
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Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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La respiración se registrará y evaluará en números contando durante 1 minuto por parte del investigador.
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Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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La frecuencia cardíaca se registrará y evaluará en números midiendo con un monitor,
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Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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Valor de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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El valor de saturación de oxígeno será registrado y evaluado en números por el monitor.
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Se evaluó 1 minuto antes del baño, después del baño, 10 minutos después del baño y 60 minutos después del baño.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KARADENIZTEKNIK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Relevancia para el tema del estudio y aprobación de todos los coautores dentro de 1 mes de recibir la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .