Vastasyntyneen ensimmäisen kylvyn vaikutus fysiologisiin muuttujiin
perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää syntymän jälkeisen ensimmäisen kylpyajan vaikutusta vastasyntyneen fysiologisiin muuttujiin ja määrittää oikea kylpyaika.
- H₁: 24 tunnin tai 48 tunnin kuluttua ennenaikaisten vastasyntyneiden kylpemisen vaikutuksessa huippusykeen on ero.
- H2: Varhain syntyneiden vastasyntyneiden kylpeminen 24 tunnin tai 48 tunnin jälkeen vaikuttaa huippusykkeeseen.
- H3: Keskosten uimassa 24 tunnin tai 48 tunnin jälkeen on eroa heidän hengitystiheyteensä.
- H4: Varhain syntyneiden vastasyntyneiden kylpeminen 24 tunnin tai 48 tunnin jälkeen vaikuttaa heidän hengitystiheyteensä.
- H5: Ennenaikaisille vastasyntyneille 24 tunnin tai 48 tunnin kuluttua annettujen kylpyjen vaikutus kehon lämpötilaan vaihtelee.
- H6: Varhain syntyneille vastasyntyneille 24 tunnin kuluttua tai 48 tunnin kuluttua annettujen kylpyjen vaikutuksessa kehon lämpötilaan on ero.
- H7: Ennenaikaisille vastasyntyneille 24 tunnin tai 48 tunnin kuluttua annettujen kylpyjen vaikutus happisaturaatioon vaihtelee.
- H8: Varhain syntyneille vastasyntyneille 24 tunnin tai 48 tunnin kuluttua annettujen kylpyjen vaikutus happisaturaatioon vaihtelee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää syntymän jälkeisen ensimmäisen kylpyajan vaikutusta vastasyntyneen fysiologisiin muuttujiin ja määrittää oikea kylpyaika.
Tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen rinnakkaisryhmä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen suunnittelututkimus.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 120 vauvaa, 60 ennenaikaista vauvaa ja 60 varhaisvauvaa, jotka saivat laitoshoitoa ja hoitoa vastasyntyneiden tehohoidossa lokakuun 2022 ja marraskuun 2023 välisenä aikana.
Satunnaistamisesta riippuen vastasyntyneet kylvettiin 24 tunnin tai 48 tunnin kuluessa syntymästä.
Vastasyntyneiden fysiologiset mittaukset arvioitiin ennen levitystä.
Mittaukset toistettiin levityksen jälkeen, 10 minuuttia levityksen jälkeen ja 60 minuuttia levityksen jälkeen.
Tutkimuksessa se kerättiin Baby Information Form -lomakkeella ja Physiological Variables Monitoring Form -lomakkeella.
Tiedot analysoitiin käyttämällä khin neliö-, keskiarvo-, prosenttijakaumia, riippuvien ryhmien t-testiä ryhmän sisäisten mittausten vertailuun, toistettujen mittausten anovatestiä ja riippumattomien ryhmien t-testiä kvantitatiivisten jatkuvien tietojen vertailua varten.
Keskosten ryhmässä kylvyn jälkeisissä mittauksissa 48 tunnin sisällä kylvettyjen vastasyntyneiden ennen kylpyhengitys-, ruumiinlämpö- ja happisaturaatioarvot todettiin merkitsevästi alhaisemmiksi kuin 24 tunnin sisällä kylvettyjen vastasyntyneiden (p<0,05).
Varhaiskasvatuksen jälkeisissä mittauksissa todettiin, että 48 tunnin sisällä kylvettyjen vastasyntyneiden kylpyä edeltävät sykehuippuarvot olivat merkittävästi alhaisemmat kuin 24 tunnin sisällä kylvettyjen vastasyntyneiden (p<0,05).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden tulisi olla 32 0/7 - 38 6/7 viikkoa.
- Syntymäpainon tulee olla yli 2000 grammaa.
- Häntä ei saa liittää mekaaniseen hengityslaitteeseen.
- Vanhemman on suostuttava työntekoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 32 0/7 viikkoa.
- 39 0/7 viikkoa yli.
- Yhdistetään mekaaniseen tuulettimeen.
- Epidermaalisen eheyden puute.
- Olla infektio.
- Vauvat, joilla on poikkeavuuksia ja oireyhtymiä.
- Kenen äidillä on infektio (hepatiitti B, hepatiitti C, HIV).
- Valoterapiahoidossa.
- Jos ruumiinlämpö on alle 36,5 °C.
- ruumiinlämpö yli 37,5 ºC.
- Ruokinta tunnin sisällä ennen kylpemistä.
- Kivulias toimenpide suoritetaan 30 minuutin sisällä ennen kylpemistä.
- Rauhoittavien lääkkeiden ottaminen.
- Ne, joiden vanhemmat eivät anna heidän tehdä töitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ennenaikainen (32 0/7 - 36 6/7 viikkoa)
|
Keskoset (32 0/7 - 36 6/7 viikkoa) vauvoja (n=30) kylpettiin suihkun muodossa 24 tuntia syntymän jälkeen.
Ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen arvioitiin syke, kehon lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatioarvo ja ihon väri.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ennenaikainen (32 0/7 - 36 6/7 viikkoa)
|
Keskoset (32 0/7 - 36 6/7 viikkoa) vauvoja (n=30) kylpettiin suihkun muodossa 48 tuntia syntymän jälkeen.
Ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen arvioitiin syke, kehon lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatioarvo ja ihon väri.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Varhainen lukukausi (37 0/7 - 38 6/7 viikkoa)
|
Varhaiset (37 0/7 - 38 6/7 viikkoa) vauvat (n=30) kylpettiin suihkun muodossa 24 tuntia syntymän jälkeen.
Ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen arvioitiin syke, kehon lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatioarvo ja ihon väri.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Varhainen lukukausi (37 0/7 - 38 6/7 viikkoa)
|
Varhaiset (37 0/7 - 38 6/7 viikkoa) vauvat (n=30) kylpettiin suihkun muodossa 48 tuntia syntymän jälkeen.
Ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen arvioitiin syke, kehon lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatioarvo ja ihon väri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
Kehon lämpötila tallennetaan ja arvioidaan celsiusasteina.
|
Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
Tutkija kirjaa hengityksen ja arvioi sen numeroina laskemalla 1 minuutin ajan.
|
Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
Syke tallennetaan ja arvioidaan numeroina näytöllä mittaamalla,
|
Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
|
Happisaturaatioarvo
Aikaikkuna: Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
Monitori tallentaa happisaturaatioarvon ja arvioi sen numeroina.
|
Se arvioitiin 1 minuutti ennen kylpyä, kylvyn jälkeen, 10 minuuttia kylvyn jälkeen ja 60 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KARADENIZTEKNIK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana syntyneet ja/tai sen aikana analysoidut tietojoukot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Relevanssi tutkimuksen aiheeseen ja kaikkien tekijöiden hyväksyntä 1 kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .