L'effet de l'heure du premier bain du nouveau-né sur les variables physiologiques
2 février 2024 mis à jour par: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'heure du premier bain après la naissance sur les variables physiologiques du nouveau-né et de déterminer l'heure correcte du bain.
- H₁ : Il existe une différence dans l'effet du bain des nouveau-nés prématurés après 24 heures ou 48 heures sur la fréquence cardiaque maximale.
- H2 : Il existe une différence dans l’effet du bain des nouveau-nés prématurés après 24 heures ou 48 heures sur la fréquence cardiaque maximale.
- H3 : Il existe une différence dans l’effet du bain des nouveau-nés prématurés après 24 heures ou 48 heures sur leur fréquence respiratoire.
- H4 : Il existe une différence dans l’effet du bain des nouveau-nés prématurés après 24 heures ou 48 heures sur leur fréquence respiratoire.
- H5 : Il existe une différence dans l’effet des bains donnés aux nouveau-nés prématurés après 24 heures ou 48 heures sur la température corporelle.
- H6 : Il existe une différence dans l’effet des bains donnés aux nouveau-nés prématurés après 24 heures ou après 48 heures sur la température corporelle.
- H7 : Il existe une différence dans l'effet des bains donnés aux nouveau-nés prématurés après 24 heures ou 48 heures sur la saturation en oxygène.
- H8 : Il existe une différence dans l'effet des bains administrés aux nouveau-nés prématurés après 24 heures ou après 48 heures sur la saturation en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'heure du premier bain après la naissance sur les variables physiologiques du nouveau-né et de déterminer l'heure correcte du bain.
La recherche est une étude de conception expérimentale contrôlée randomisée, prospective, monocentrique, en groupe parallèle.
La recherche a été menée auprès d’un total de 120 bébés, 60 bébés prématurés et 60 bébés prématurés, qui ont reçu des soins et des traitements hospitaliers dans l’unité de soins intensifs néonatals entre octobre 2022 et novembre 2023.
Selon la randomisation, les nouveau-nés ont été baignés dans les 24 ou 48 heures suivant la naissance.
Les mesures physiologiques des nouveau-nés ont été évaluées avant application.
Les mesures ont été répétées après application, 10 minutes après application et 60 minutes après application.
Dans l'étude, les informations ont été collectées à l'aide du formulaire d'information sur le bébé et du formulaire de surveillance des variables physiologiques.
Les données ont été analysées à l'aide de distributions du chi carré, de moyennes et de pourcentages, d'un test t de groupes dépendants pour la comparaison des mesures intra-groupe, d'un test anova à mesures répétées et d'un test t de groupes indépendants pour la comparaison de données quantitatives continues.
Dans le groupe des prématurés, les valeurs de respiration avant le bain, de température corporelle et de saturation en oxygène des nouveau-nés baignés dans les 48 heures se sont révélées significativement inférieures à celles des nouveau-nés baignés dans les 24 heures lors des mesures après le bain (p < 0,05).
Dans le groupe à terme précoce, il a été constaté que les valeurs maximales de fréquence cardiaque avant le bain des nouveau-nés baignés dans les 48 heures étaient significativement inférieures à celles des nouveau-nés baignés dans les 24 heures lors des mesures après le bain (p < 0,05).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés devraient avoir entre 32 0/7 et 38 6/7 semaines.
- Le poids à la naissance doit être supérieur à 2 000 grammes.
- Il ne doit pas être connecté à un ventilateur mécanique.
- Le parent doit accepter de travailler.
Critère d'exclusion:
- Moins de 32 0/7 semaines.
- 39 0/7 semaines terminées.
- Être connecté à un ventilateur mécanique.
- Manque d’intégrité épidermique.
- Avoir une infection.
- Bébés présentant des anomalies et des syndromes.
- Dont la mère a une infection (hépatite B, hépatite C, VIH).
- Avoir un traitement de photothérapie.
- Avoir une température corporelle inférieure à 36,5 °C.
- Avoir une température corporelle supérieure à 37,5 ºC.
- Nourrir dans l'heure avant le bain.
- Une procédure douloureuse est effectuée dans les trente minutes précédant le bain.
- Prendre des médicaments sédatifs.
- Ceux dont les parents ne leur permettent pas de travailler.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Prématurité (entre 32 0/7 et 36 6/7 semaines)
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Les bébés prématurés (entre 32 0/7 et 36 6/7 semaines) (n = 30) ont été baignés sous forme de douche 24 heures après la naissance.
Avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain, la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la valeur de saturation en oxygène et la couleur de la peau ont été évaluées.
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Expérimental: Groupe 2
Prématurité (entre 32 0/7 et 36 6/7 semaines)
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Les bébés prématurés (entre 32 0/7 et 36 6/7 semaines) (n = 30) ont été baignés sous forme de douche 48 heures après la naissance.
Avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain, la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la valeur de saturation en oxygène et la couleur de la peau ont été évaluées.
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Expérimental: Groupe 3
Début de terme (entre 37 0/7 et 38 6/7 semaines)
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Les bébés nés à terme (entre 37 0/7 et 38 6/7 semaines) (n = 30) ont été baignés sous forme de douche 24 heures après la naissance.
Avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain, la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la valeur de saturation en oxygène et la couleur de la peau ont été évaluées.
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Expérimental: Groupe 4
Début de terme (entre 37 0/7 et 38 6/7 semaines)
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Les bébés nés à terme (entre 37 0/7 et 38 6/7 semaines) (n = 30) ont été baignés sous forme de douche 48 heures après la naissance.
Avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain, la fréquence cardiaque, la température corporelle, la fréquence respiratoire, la valeur de saturation en oxygène et la couleur de la peau ont été évaluées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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La température corporelle sera enregistrée et évaluée en degrés Celsius.
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Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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Fréquence respiratoire
Délai: Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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La respiration sera enregistrée et évaluée en chiffres en comptant pendant 1 minute par le chercheur.
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Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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Rythme cardiaque
Délai: Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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La fréquence cardiaque sera enregistrée et évaluée en chiffres en mesurant avec un moniteur,
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Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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Valeur de saturation en oxygène
Délai: Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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La valeur de saturation en oxygène sera enregistrée et évaluée en chiffres par le moniteur.
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Elle a été évaluée 1 minute avant le bain, après le bain, 10 minutes après le bain et 60 minutes après le bain.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KARADENIZTEKNIK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
12 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Pertinence par rapport au sujet de l'étude et approbation de tous les co-auteurs dans un délai d'un mois suivant la réception de la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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