Влияние времени первого купания новорожденного на физиологические показатели
2 февраля 2024 г. обновлено: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Целью данного исследования является изучение влияния времени первого купания после рождения на физиологические показатели новорожденного и определение правильного времени купания.
- H₁: Существует разница во влиянии купания недоношенных новорожденных через 24 часа или 48 часов на пиковую частоту сердечных сокращений.
- H2: Существует разница во влиянии купания недоношенных новорожденных через 24 часа или 48 часов на пиковую частоту сердечных сокращений.
- H3: Существует разница во влиянии купания недоношенных новорожденных через 24 и 48 часов на частоту их дыхания.
- H4: Существует разница во влиянии купания недоношенных новорожденных через 24 часа или 48 часов на частоту их дыхания.
- H5: Существует разница в влиянии ванн, принимаемых недоношенными новорожденными через 24 часа или 48 часов, на температуру тела.
- H6: Существует разница в влиянии ванн, принимаемых недоношенными новорожденными, через 24 часа или через 48 часов на температуру тела.
- H7: Существует разница в влиянии ванн, принимаемых недоношенными новорожденными через 24 часа или 48 часов, на насыщение кислородом.
- H8: Существует разница в влиянии ванн, принимаемых недоношенными новорожденными, через 24 часа или через 48 часов на насыщение кислородом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния времени первого купания после рождения на физиологические показатели новорожденного и определение правильного времени купания.
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с параллельными группами.
В исследовании приняли участие 120 младенцев, 60 недоношенных детей и 60 детей раннего срока, которые получали стационарную помощь и лечение в отделении интенсивной терапии новорожденных в период с октября 2022 года по ноябрь 2023 года.
В зависимости от рандомизации новорожденных купали в течение 24 или 48 часов после рождения.
Перед применением оценивали физиологические показатели новорожденных.
Измерения повторяли после нанесения, через 10 минут после нанесения и через 60 минут после нанесения.
В ходе исследования данные собирались с помощью информационной формы ребенка и формы мониторинга физиологических переменных.
Данные анализировали с использованием хи-квадрата, среднего, процентного распределения, t-критерия зависимых групп для сравнения внутригрупповых измерений, дисперсионного теста повторных измерений и t-критерия независимых групп для сравнения количественных непрерывных данных.
В группе недоношенных было обнаружено, что показатели дыхания перед купанием, температуры тела и насыщения кислородом у новорожденных, купавшихся в течение 48 часов, были значительно ниже, чем у новорожденных, купавшихся в течение 24 часов, при измерениях после ванны (p<0,05).
В группе ранних сроков было обнаружено, что пиковые значения сердечного ритма перед купанием у новорожденных, купавшихся в течение 48 часов, были значительно ниже, чем у новорожденных, купавшихся в течение 24 часов, при измерениях после ванны (p<0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные должны находиться в возрасте от 32 0/7 до 38 6/7 недель.
- Вес при рождении должен быть более 2000 грамм.
- Его не следует подключать к аппарату искусственной вентиляции легких.
- Родитель должен согласиться работать.
Критерий исключения:
- Менее 32 0/7 недель.
- 39 0/7 недели закончились.
- Быть подключенным к аппарату искусственной вентиляции легких.
- Отсутствие целостности эпидермиса.
- Наличие инфекции.
- Дети с аномалиями и синдромами.
- Чья мать болеет инфекцией (гепатит В, гепатит С, ВИЧ).
- Прохождение фототерапии.
- Температура тела ниже 36,5°С.
- Наличие температуры тела выше 37,5 ºC.
- Кормление за час до купания.
- Болезненная процедура проводится за тридцать минут до купания.
- Прием седативных препаратов.
- Те, чьи родители не разрешают им работать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Недоношенность (между 32 0/7 и 36 6/7 недель)
|
Недоношенных (от 32 0/7 до 36 6/7 недель) детей (n=30) купали под душем через 24 часа после рождения.
До ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны оценивали частоту сердечных сокращений, температуру тела, частоту дыхания, показатель насыщения кислородом и цвет кожи.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Недоношенность (между 32 0/7 и 36 6/7 недель)
|
Недоношенных (от 32 0/7 до 36 6/7 недель) детей (n=30) купали под душем через 48 часов после рождения.
До ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны оценивали частоту сердечных сокращений, температуру тела, частоту дыхания, показатель насыщения кислородом и цвет кожи.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Ранний срок (между 37 0/7 и 38 6/7 недель)
|
Детей раннего срока (от 37 0/7 до 38 6/7 недель) (n=30) купали под душем через 24 часа после рождения.
До ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны оценивали частоту сердечных сокращений, температуру тела, частоту дыхания, показатель насыщения кислородом и цвет кожи.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Ранний срок (между 37 0/7 и 38 6/7 недель)
|
Детей раннего срока (от 37 0/7 до 38 6/7 недель) (n=30) купали под душем через 48 часов после рождения.
До ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны оценивали частоту сердечных сокращений, температуру тела, частоту дыхания, показатель насыщения кислородом и цвет кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
Температура тела будет записываться и оцениваться в градусах Цельсия.
|
Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
Дыхание будет записываться и оцениваться исследователем в цифрах путем подсчета в течение 1 минуты.
|
Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
Частота сердечных сокращений будет записываться и оцениваться в цифрах путем измерения с помощью монитора.
|
Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
|
Значение насыщения кислородом
Временное ограничение: Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
Значение насыщения кислородом будет записываться и оцениваться монитором в цифрах.
|
Его оценивали через 1 минуту до ванны, после ванны, через 10 минут после ванны и через 60 минут после ванны.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KARADENIZTEKNIK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
12 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствие теме исследования и одобрение всех соавторов в течение 1 месяца с момента получения заявки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .