- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06242340
Effekten av nyföddas första badtid på fysiologiska variabler
2 februari 2024 uppdaterad av: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av den första badtiden efter födseln på den nyföddas fysiologiska variabler och att bestämma korrekt badtid.
- H₁: Det finns en skillnad i effekten av att bada för tidigt födda nyfödda efter 24 timmar eller 48 timmar på topppulsen.
- H2: Det finns en skillnad i effekten av att bada tidigt födda nyfödda efter 24 timmar eller 48 timmar på topppulsen.
- H3: Det finns en skillnad i effekten av att bada för tidigt födda nyfödda efter 24 timmar eller 48 timmar på deras andningsfrekvens.
- H4: Det finns en skillnad i effekten av att bada tidiga nyfödda efter 24 timmar eller 48 timmar på deras andningsfrekvens.
- H5: Det finns en skillnad i effekten av bad som ges till prematura nyfödda efter 24 timmar eller 48 timmar på kroppstemperaturen.
- H6: Det finns en skillnad i effekten av bad som ges till tidigt födda nyfödda efter 24 timmar eller efter 48 timmar på kroppstemperaturen.
- H7: Det finns en skillnad i effekten av bad som ges till prematura nyfödda efter 24 timmar eller 48 timmar på syremättnaden.
- H8: Det finns en skillnad i effekten av bad som ges till tidigt födda nyfödda efter 24 timmar eller efter 48 timmar på syremättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av den första badtiden efter födseln på den nyföddas fysiologiska variabler och att bestämma korrekt badtid.
Forskningen är en encenter, prospektiv parallellgrupp randomiserad kontrollerad experimentell designstudie.
Forskningen genomfördes med totalt 120 barn, 60 för tidigt födda barn och 60 tidigt födda barn, som fick slutenvård och behandling på neonatal intensivvårdsavdelning mellan oktober 2022 och november 2023.
Beroende på randomisering badades nyfödda inom 24 timmar eller 48 timmar efter födseln.
Fysiologiska mätningar av nyfödda utvärderades före applicering.
Mätningarna upprepades efter applicering, 10 minuter efter applicering och 60 minuter efter applicering.
I studien samlades det in med Baby Information Form och Physiological Variables Monitoring Form.
Data analyserades med hjälp av chi-kvadrat, medelvärde, procentuella fördelningar, beroende gruppers t-test för jämförelse av intragruppsmätningar, upprepade mätningar anova test och oberoende gruppers t-test för jämförelse av kvantitativa kontinuerliga data.
I prematurgruppen visade sig andnings-, kroppstemperatur- och syremättnadsvärdena för nyfödda som badats inom 48 timmar vara signifikant lägre än för nyfödda som badade inom 24 timmar vid mätningar efter badet (p<0,05).
I den tidiga terminsgruppen fann man att toppvärdena för hjärtfrekvens före bad för nyfödda som badade inom 48 timmar var signifikant lägre än för nyfödda som badade inom 24 timmar vid mätningar efter bad (p<0,05).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda bör vara mellan 32 0/7 och 38 6/7 veckor.
- Födelsevikten måste vara över 2000 gram.
- Han ska inte kopplas till en mekanisk fläkt.
- Föräldern måste gå med på att arbeta.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 32 0/7 veckor.
- 39 0/7 veckor över.
- Att vara ansluten till en mekanisk fläkt.
- Saknar epidermal integritet.
- Har en infektion.
- Bebisar med anomalier och syndrom.
- Vars mamma har en infektion (hepatit B, hepatit C, HIV).
- Får fototerapibehandling.
- Att ha en kroppstemperatur under 36,5 °C.
- Att ha en kroppstemperatur över 37,5 ºC.
- Mata inom en timme före bad.
- En smärtsam procedur utförs inom trettio minuter före bad.
- Tar lugnande medicin.
- De vars föräldrar inte tillåter dem att arbeta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Prematur (mellan 32 0/7 och 36 6/7 veckor)
|
Prematura barn (mellan 32 0/7 och 36 6/7 veckor) (n=30) badades i form av en dusch 24 timmar efter födseln.
Före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet utvärderades hjärtfrekvens, kroppstemperatur, andningsfrekvens, syremättnadsvärde och hudfärg.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Prematur (mellan 32 0/7 och 36 6/7 veckor)
|
Prematura barn (mellan 32 0/7 och 36 6/7 veckor) (n=30) badades i form av en dusch 48 timmar efter födseln.
Före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet utvärderades hjärtfrekvens, kroppstemperatur, andningsfrekvens, syremättnadsvärde och hudfärg.
|
|
Experimentell: Grupp 3
Tidig termin (mellan 37 0/7 och 38 6/7 veckor)
|
Tidiga terminer (mellan 37 0/7 och 38 6/7 veckor) badades bebisar (n=30) i form av en dusch 24 timmar efter födseln.
Före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet utvärderades hjärtfrekvens, kroppstemperatur, andningsfrekvens, syremättnadsvärde och hudfärg.
|
|
Experimentell: Grupp 4
Tidig termin (mellan 37 0/7 och 38 6/7 veckor)
|
Tidiga terminer (mellan 37 0/7 och 38 6/7 veckor) badades bebisar (n=30) i form av en dusch 48 timmar efter födseln.
Före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet utvärderades hjärtfrekvens, kroppstemperatur, andningsfrekvens, syremättnadsvärde och hudfärg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
Kroppstemperaturen kommer att registreras och utvärderas i grader Celsius.
|
Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
Andningen kommer att registreras och utvärderas i siffror genom att forskaren räknar i 1 minut.
|
Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
Pulsen kommer att registreras och utvärderas i siffror genom att mäta med en monitor,
|
Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
|
Syremättnadsvärde
Tidsram: Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
Syremättnadsvärdet kommer att registreras och utvärderas i siffror av monitorn.
|
Den utvärderades 1 minut före badet, efter badet, 10 minuter efter badet och 60 minuter efter badet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KARADENIZTEKNIK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som genereras under och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
12 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Relevans för ämnet för studien och godkännande av alla medförfattare inom 1 månad från mottagandet av begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .