新生儿第一次洗澡时间对生理变量的影响
2024年2月2日 更新者：İlknur KAHRİMAN、Karadeniz Technical University
本研究的目的是检查出生后第一次洗澡时间对新生儿生理变量的影响，并确定正确的洗澡时间。
- H₁：早产儿在24小时或48小时后洗澡对峰值心率的影响存在差异。
- H2：早产儿24小时或48小时后洗澡对峰值心率的影响存在差异。
- H3：早产儿24小时和48小时后洗澡对其呼吸频率的影响存在差异。
- H4：早产儿24小时和48小时后洗澡对呼吸频率的影响存在差异。
- H5：早产儿24小时和48小时后洗澡对体温的影响存在差异。
- H6：早产儿24小时后和48小时后洗澡对体温的影响存在差异。
- H7：早产儿24小时或48小时后洗澡对氧饱和度的影响存在差异。
- H8：早产儿24小时后和48小时后洗澡对氧饱和度的影响存在差异。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查出生后第一次洗澡时间对新生儿生理变量的影响，并确定正确的洗澡时间。
该研究是一项单中心、前瞻性平行组随机对照实验设计研究。
该研究共纳入120名婴儿，其中60名早产儿和60名早产儿，他们于2022年10月至2023年11月期间在新生儿重症监护室接受住院护理和治疗。
根据随机分组，新生儿在出生后 24 小时或 48 小时内洗澡。
在应用前对新生儿的生理测量进行评估。
在施用后、施用后10分钟和施用后60分钟重复测量。
研究中通过婴儿信息表和生理变量监测表进行收集。
使用卡方、平均值、百分比分布、用于比较组内测量值的依赖组 t 检验、重复测量方差分析检验和用于比较定量连续数据的独立组 t 检验来分析数据。
在早产组中，沐浴后测量发现，48小时内沐浴的新生儿的浴前呼吸、体温和氧饱和度值显着低于24小时内沐浴的新生儿（p<0.05）。
在早产儿组中，浴后测量发现，48小时内沐浴的新生儿浴前心率峰值显着低于24小时内沐浴的新生儿（p<0.05）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Trabzon、火鸡、61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 新生儿应在 32 0/7 至 38 6/7 周之间。
- 出生体重必须超过2000克。
- 他不应该连接到机械呼吸机。
- 家长必须同意工作。
排除标准：
- 少于 32 0/7 周。
- 39 0/7 周结束。
- 正在连接机械呼吸机。
- 缺乏表皮完整性。
- 有感染。
- 患有异常和综合症的婴儿。
- 其母亲患有感染（乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病毒）。
- 进行光疗治疗。
- 体温低于36.5°C。
- 体温高于 37.5 ℃。
- 洗澡前一小时内喂奶。
- 洗澡前三十分钟内会进行一项痛苦的手术。
- 服用镇静药物。
- 父母不允许他们工作的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
早产（32 0/7 至 36 6/7 周之间）
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早产儿（32 0/7 至 36 6/7 周之间）婴儿 (n=30) 在出生后 24 小时内以淋浴的形式洗澡。
评价浴前、浴后、浴后10分钟、浴后60分钟的心率、体温、呼吸频率、氧饱和度值、肤色。
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实验性的：第2组
早产（32 0/7 至 36 6/7 周之间）
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早产儿（32 0/7 至 36 6/7 周之间）婴儿 (n=30) 在出生后 48 小时进行淋浴。
评价浴前、浴后、浴后10分钟、浴后60分钟的心率、体温、呼吸频率、氧饱和度值、肤色。
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实验性的：第3组
早期（37 0/7 至 38 6/7 周）
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早产儿（37 0/7 至 38 6/7 周）婴儿 (n=30) 在出生后 24 小时内以淋浴的形式洗澡。
评价浴前、浴后、浴后10分钟、浴后60分钟的心率、体温、呼吸频率、氧饱和度值、肤色。
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实验性的：第4组
早期（37 0/7 至 38 6/7 周）
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早产儿（37 0/7 至 38 6/7 周）婴儿 (n=30) 在出生后 48 小时内以淋浴的形式洗澡。
评价浴前、浴后、浴后10分钟、浴后60分钟的心率、体温、呼吸频率、氧饱和度值、肤色。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体温
大体时间：在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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体温将被记录并以摄氏度为单位进行评估。
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在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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呼吸频率
大体时间：在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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研究人员将通过计数 1 分钟来记录和评估呼吸情况。
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在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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心率
大体时间：在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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心率将通过监视器测量来记录和评估，
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在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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血氧饱和度值
大体时间：在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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血氧饱和度值将由监护仪以数字形式记录和评估。
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在沐浴前1分钟、沐浴后、沐浴后10分钟和沐浴后60分钟进行评价。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年11月20日
研究完成 (实际的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月2日
首次发布 (实际的)
2024年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- KARADENIZTEKNIK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
当前研究期间生成和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。
IPD 共享时间框架
出版后12个月
IPD 共享访问标准
与研究主题的相关性，并在收到请求后 1 个月内获得所有共同作者的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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