- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06242340
O efeito da hora do primeiro banho do recém-nascido nas variáveis fisiológicas
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do horário do primeiro banho após o nascimento nas variáveis fisiológicas do recém-nascido e determinar o horário correto do banho.
- H₁: Há diferença no efeito do banho em recém-nascidos prematuros após 24 horas ou 48 horas no pico da frequência cardíaca.
- H2: Há diferença no efeito do banho do recém-nascido a termo precoce após 24 horas ou 48 horas no pico da frequência cardíaca.
- H3: Há diferença no efeito do banho do recém-nascido prematuro após 24 horas ou 48 horas na frequência respiratória.
- H4: Há diferença no efeito do banho do recém-nascido a termo precoce após 24 horas ou 48 horas na frequência respiratória.
- H5: Há diferença no efeito dos banhos dados aos recém-nascidos prematuros após 24 horas ou 48 horas na temperatura corporal.
- H6: Há diferença no efeito dos banhos dados aos recém-nascidos de termo precoce após 24 horas ou após 48 horas na temperatura corporal.
- H7: Há diferença no efeito dos banhos dados aos recém-nascidos prematuros após 24 horas ou 48 horas na saturação de oxigênio.
- H8: Há diferença no efeito dos banhos dados aos recém-nascidos a termo precoce após 24 horas ou após 48 horas na saturação de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do horário do primeiro banho após o nascimento nas variáveis fisiológicas do recém-nascido e determinar o horário correto do banho.
A pesquisa é um estudo de desenho experimental controlado randomizado, prospectivo, de centro único, grupo paralelo.
A pesquisa foi realizada com um total de 120 bebês, 60 bebês prematuros e 60 bebês a termo precoce, que receberam internação e tratamento na unidade de terapia intensiva neonatal entre outubro de 2022 e novembro de 2023.
Dependendo da randomização, os recém-nascidos receberam banho dentro de 24 horas ou 48 horas após o nascimento.
As medidas fisiológicas dos recém-nascidos foram avaliadas antes da aplicação.
As medições foram repetidas após a aplicação, 10 minutos após a aplicação e 60 minutos após a aplicação.
No estudo foi coletada a Ficha de Informações do Bebê e a Ficha de Monitoramento de Variáveis Fisiológicas.
Os dados foram analisados utilizando qui-quadrado, média, distribuições percentuais, teste t de grupos dependentes para comparação de medidas intragrupo, teste anova de medidas repetidas e teste t de grupos independentes para comparação de dados quantitativos contínuos.
No grupo pré-termo, os valores de respiração pré-banho, temperatura corporal e saturação de oxigênio dos recém-nascidos banhados nas últimas 48 horas foram significativamente inferiores aos dos recém-nascidos banhados nas primeiras 24 horas nas medidas pós-banho (p<0,05).
No grupo de termo precoce, constatou-se que os valores de pico da frequência cardíaca pré-banho dos recém-nascidos banhados em até 48 horas foram significativamente menores do que os dos recém-nascidos banhados em até 24 horas nas medidas pós-banho (p<0,05).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os recém-nascidos devem ter entre 32 0/7 e 38 6/7 semanas.
- O peso ao nascer deve ser superior a 2.000 gramas.
- Ele não deve estar conectado a um ventilador mecânico.
- Os pais devem concordar em trabalhar.
Critério de exclusão:
- Menos de 32 0/7 semanas.
- 39 0/7 semanas terminadas.
- Estar conectado a um ventilador mecânico.
- Falta de integridade epidérmica.
- Tendo uma infecção.
- Bebês com anomalias e síndromes.
- Cuja mãe tem uma infecção (hepatite B, hepatite C, HIV).
- Fazendo tratamento de fototerapia.
- Ter temperatura corporal abaixo de 36,5 °C.
- Ter temperatura corporal acima de 37,5 ºC.
- Alimentar-se uma hora antes do banho.
- Um procedimento doloroso é realizado trinta minutos antes do banho.
- Tomando medicação sedativa.
- Aqueles cujos pais não permitem que trabalhem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Prematuro (entre 32 0/7 e 36 6/7 semanas)
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Bebês prematuros (entre 32 0/7 e 36 6/7 semanas) (n=30) receberam banho em forma de ducha 24 horas após o nascimento.
Antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho foram avaliadas frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória, valor de saturação de oxigênio e cor da pele.
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Experimental: Grupo 2
Prematuro (entre 32 0/7 e 36 6/7 semanas)
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Bebês prematuros (entre 32 0/7 e 36 6/7 semanas) (n=30) foram banhados em forma de ducha 48 horas após o nascimento.
Antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho foram avaliadas frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória, valor de saturação de oxigênio e cor da pele.
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Experimental: Grupo 3
Termo precoce (entre 37 0/7 e 38 6/7 semanas)
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Bebês a termo precoce (entre 37 0/7 e 38 6/7 semanas) (n=30) foram banhados em forma de ducha 24 horas após o nascimento.
Antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho foram avaliadas frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória, valor de saturação de oxigênio e cor da pele.
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Experimental: Grupo 4
Termo precoce (entre 37 0/7 e 38 6/7 semanas)
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Bebês a termo precoce (entre 37 0/7 e 38 6/7 semanas) (n=30) foram banhados em forma de ducha 48 horas após o nascimento.
Antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho foram avaliadas frequência cardíaca, temperatura corporal, frequência respiratória, valor de saturação de oxigênio e cor da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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A temperatura corporal será registrada e avaliada em graus Celsius.
|
Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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Frequência respiratória
Prazo: Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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A respiração será registrada e avaliada em números por meio da contagem de 1 minuto pelo pesquisador.
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Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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Frequência cardíaca
Prazo: Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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A frequência cardíaca será registrada e avaliada em números medindo com um monitor,
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Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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Valor de saturação de oxigênio
Prazo: Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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O valor da saturação de oxigênio será registrado e avaliado em números pelo monitor.
|
Foi avaliado 1 minuto antes do banho, após o banho, 10 minutos após o banho e 60 minutos após o banho.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KARADENIZTEKNIK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Relevância para o tema do estudo e aprovação de todos os coautores no prazo de 1 mês após o recebimento da solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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