Effekten af nyfødts første badetid på fysiologiske variabler
2. februar 2024 opdateret af: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af den første badetiming efter fødslen på de fysiologiske variabler hos den nyfødte og at bestemme den korrekte badetid.
- H₁: Der er forskel på effekten af at bade for tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på den maksimale hjertefrekvens.
- H2: Der er forskel på effekten af at bade tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på den maksimale hjertefrekvens.
- H3: Der er forskel på effekten af at bade for tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på deres respirationsfrekvens.
- H4: Der er forskel på effekten af at bade tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på deres respirationsfrekvens.
- H5: Der er forskel på effekten af bade givet til præmature nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på kropstemperaturen.
- H6: Der er forskel på effekten af bade givet til tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller efter 48 timer på kropstemperaturen.
- H7: Der er forskel på effekten af bade givet til præmature nyfødte efter 24 timer eller 48 timer på iltmætning.
- H8: Der er forskel på effekten af bade givet til tidligt fødte nyfødte efter 24 timer eller efter 48 timer på iltmætning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af den første badetiming efter fødslen på de fysiologiske variabler hos den nyfødte og at bestemme den korrekte badetid.
Forskningen er et enkelt-center, prospektivt parallelgruppe randomiseret kontrolleret eksperimentelt designstudie.
Forskningen blev udført med i alt 120 spædbørn, 60 for tidligt fødte børn og 60 spædbørn, som modtog indlæggelse og behandling på neonatal intensiv afdeling mellem oktober 2022 og november 2023.
Afhængig af randomisering blev nyfødte badet inden for 24 timer eller 48 timer efter fødslen.
Fysiologiske målinger af nyfødte blev evalueret før påføring.
Målingerne blev gentaget efter påføring, 10 minutter efter påføring og 60 minutter efter påføring.
I undersøgelsen blev det indsamlet med Baby Information Form og Physiological Variables Monitoring Form.
Data blev analyseret ved hjælp af chi-square, middelværdi, procentfordelinger, afhængige gruppers t-test til sammenligning af intra-gruppe målinger, gentagne målinger anova test og uafhængige grupper t-test til sammenligning af kvantitative kontinuerlige data.
I præmaturegruppen fandtes værdierne af respiration, kropstemperatur og iltmætning før badet for nyfødte badet inden for 48 timer at være signifikant lavere end værdierne for nyfødte badet inden for 24 timer ved målinger efter bad (p<0,05).
I den tidlige terminsgruppe viste det sig, at pulsspidsværdierne før badet for nyfødte badet inden for 48 timer var signifikant lavere end for nyfødte badet inden for 24 timer ved målinger efter bad (p<0,05).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte bør være mellem 32 0/7 og 38 6/7 uger.
- Fødselsvægten skal være over 2000 gram.
- Han bør ikke tilsluttes en mekanisk ventilator.
- Forælderen skal acceptere at arbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 32 0/7 uger.
- 39 0/7 uger over.
- At være forbundet til en mekanisk ventilator.
- Mangler epidermal integritet.
- Har en infektion.
- Babyer med anomalier og syndromer.
- Hvis mor har en infektion (hepatitis B, hepatitis C, HIV).
- Under fototerapi behandling.
- At have en kropstemperatur under 36,5 °C.
- At have en kropstemperatur over 37,5 ºC.
- Fodring inden for en time før badning.
- En smertefuld procedure udføres inden for tredive minutter før badning.
- Tager beroligende medicin.
- Dem, hvis forældre ikke tillader dem at arbejde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
For tidligt (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger)
|
For tidligt fødte (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger) (n=30) blev badet i form af et brusebad 24 timer efter fødslen.
Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
For tidligt (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger)
|
Præmature (mellem 32 0/7 og 36 6/7 uger) babyer (n=30) blev badet i form af et brusebad 48 timer efter fødslen.
Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger)
|
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger) babyer (n=30) blev badet i form af et brusebad 24 timer efter fødslen.
Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger)
|
Tidlig termin (mellem 37 0/7 og 38 6/7 uger) blev babyer (n=30) badet i form af et brusebad 48 timer efter fødslen.
Før badet, efter badet, 10 minutter efter badet og 60 minutter efter badet blev puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætningsværdi og hudfarve evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
Kropstemperaturen vil blive registreret og evalueret i grader Celsius.
|
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
Respiration vil blive registreret og evalueret i tal ved at tælle i 1 minut af forskeren.
|
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
Pulsen vil blive registreret og evalueret i tal ved at måle med en monitor,
|
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
|
Iltmætningsværdi
Tidsramme: Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
Iltmætningsværdien vil blive registreret og evalueret i tal af monitoren.
|
Det blev evalueret 1 minut før bad, efter bad, 10 minutter efter bad og 60 minutter efter bad.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KARADENIZTEKNIK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
12 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Relevans for emnet for undersøgelsen og godkendelse af alle medforfattere inden for 1 måned efter modtagelsen af anmodningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .