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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06242340
Die Auswirkung der ersten Badezeit eines Neugeborenen auf physiologische Variablen
2. Februar 2024 aktualisiert von: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des ersten Badezeitpunkts nach der Geburt auf die physiologischen Variablen des Neugeborenen zu untersuchen und den richtigen Badezeitpunkt zu bestimmen.
- H₁: Es gibt einen Unterschied in der Auswirkung des Badens von Frühgeborenen nach 24 Stunden oder 48 Stunden auf die Spitzenherzfrequenz.
- H2: Es gibt einen Unterschied in der Auswirkung des Badens von Frühgeborenen nach 24 Stunden oder 48 Stunden auf die Spitzenherzfrequenz.
- H3: Es gibt einen Unterschied in der Auswirkung des Badens von Frühgeborenen nach 24 Stunden oder 48 Stunden auf ihre Atemfrequenz.
- H4: Es gibt einen Unterschied in der Auswirkung des Badens von Frühgeborenen nach 24 oder 48 Stunden auf ihre Atemfrequenz.
- H5: Es gibt einen Unterschied in der Wirkung von Bädern, die Frühgeborenen nach 24 oder 48 Stunden auf die Körpertemperatur verabreicht werden.
- H6: Es gibt einen Unterschied in der Wirkung von Bädern, die Frühgeborenen nach 24 Stunden oder nach 48 Stunden auf die Körpertemperatur verabreicht werden.
- H7: Es gibt einen Unterschied in der Wirkung von Bädern, die Frühgeborenen nach 24 Stunden oder 48 Stunden auf die Sauerstoffsättigung verabreicht werden.
- H8: Es gibt einen Unterschied in der Wirkung von Bädern, die Frühgeborenen nach 24 Stunden oder nach 48 Stunden auf die Sauerstoffsättigung verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des ersten Badezeitpunkts nach der Geburt auf die physiologischen Variablen des Neugeborenen zu untersuchen und den richtigen Badezeitpunkt zu bestimmen.
Bei der Forschung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte experimentelle Designstudie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen.
Die Untersuchung wurde mit insgesamt 120 Babys, 60 Frühgeborenen und 60 Frühgeborenen durchgeführt, die zwischen Oktober 2022 und November 2023 stationär auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut und behandelt wurden.
Je nach Randomisierung wurden Neugeborene innerhalb von 24 Stunden oder 48 Stunden nach der Geburt gebadet.
Vor der Anwendung wurden physiologische Messungen von Neugeborenen ausgewertet.
Die Messungen wurden nach der Anwendung, 10 Minuten nach der Anwendung und 60 Minuten nach der Anwendung wiederholt.
In der Studie wurden sie mit dem Baby-Informationsformular und dem Formular zur Überwachung physiologischer Variablen erfasst.
Die Daten wurden unter Verwendung von Chi-Quadrat, Mittelwert, prozentualen Verteilungen, abhängigem Gruppen-T-Test zum Vergleich gruppeninterner Messungen, wiederholtem Anova-Test und unabhängigem Gruppen-T-Test zum Vergleich quantitativer kontinuierlicher Daten analysiert.
In der Frühgeborenengruppe lagen die Werte für Atmung, Körpertemperatur und Sauerstoffsättigung vor dem Bad bei Neugeborenen, die innerhalb von 48 Stunden gebadet wurden, bei Messungen nach dem Bad deutlich niedriger als bei Neugeborenen, die innerhalb von 24 Stunden gebadet wurden (p < 0,05).
In der Frühzeitgruppe wurde festgestellt, dass die Spitzenwerte der Herzfrequenz vor dem Bad bei Neugeborenen, die innerhalb von 48 Stunden gebadet wurden, bei Messungen nach dem Bad deutlich niedriger waren als die von Neugeborenen, die innerhalb von 24 Stunden gebadet wurden (p < 0,05).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene sollten zwischen 32 0/7 und 38 6/7 Wochen alt sein.
- Das Geburtsgewicht muss über 2000 Gramm liegen.
- Er sollte nicht an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen werden.
- Der Elternteil muss der Arbeit zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 32 0/7 Wochen.
- 39 0/7 Wochen vorbei.
- An ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen sein.
- Mangelnde epidermale Integrität.
- Eine Infektion haben.
- Babys mit Anomalien und Syndromen.
- Wessen Mutter eine Infektion hat (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV).
- Eine Phototherapie-Behandlung durchführen lassen.
- Eine Körpertemperatur unter 36,5 °C haben.
- Eine Körpertemperatur über 37,5 °C haben.
- Füttern Sie innerhalb einer Stunde vor dem Baden.
- Innerhalb von dreißig Minuten vor dem Baden wird ein schmerzhafter Eingriff durchgeführt.
- Einnahme von Beruhigungsmitteln.
- Diejenigen, deren Eltern ihnen nicht erlauben, zu arbeiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Frühgeburt (zwischen 32 0/7 und 36 6/7 Wochen)
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Frühgeborene (zwischen 32 0/7 und 36 6/7 Wochen) (n=30) wurden 24 Stunden nach der Geburt in Form einer Dusche gebadet.
Vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad wurden Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswert und Hautfarbe ausgewertet.
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Experimental: Gruppe 2
Frühgeburt (zwischen 32 0/7 und 36 6/7 Wochen)
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Frühgeborene (zwischen 32 0/7 und 36 6/7 Wochen) (n=30) wurden 48 Stunden nach der Geburt in Form einer Dusche gebadet.
Vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad wurden Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswert und Hautfarbe ausgewertet.
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Experimental: Gruppe 3
Frühzeitiges Semester (zwischen 37 0/7 und 38 6/7 Wochen)
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Frühgeborene (zwischen 37 0/7 und 38 6/7 Wochen) Babys (n=30) wurden 24 Stunden nach der Geburt in Form einer Dusche gebadet.
Vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad wurden Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswert und Hautfarbe ausgewertet.
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Experimental: Gruppe 4
Frühzeitiges Semester (zwischen 37 0/7 und 38 6/7 Wochen)
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Frühgeborene (zwischen 37 0/7 und 38 6/7 Wochen) Babys (n=30) wurden 48 Stunden nach der Geburt in Form einer Dusche gebadet.
Vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad wurden Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigungswert und Hautfarbe ausgewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Die Körpertemperatur wird erfasst und in Grad Celsius ausgewertet.
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Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Die Atmung wird vom Forscher 1 Minute lang aufgezeichnet und in Zahlen ausgewertet.
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Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet und durch Messung mit einem Monitor in Zahlen ausgewertet.
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Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Sauerstoffsättigungswert
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Der Sauerstoffsättigungswert wird vom Monitor erfasst und in Zahlen ausgewertet.
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Die Bewertung erfolgte 1 Minute vor dem Bad, nach dem Bad, 10 Minuten nach dem Bad und 60 Minuten nach dem Bad.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
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- KARADENIZTEKNIK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
12 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Relevanz für das Thema der Studie und Zustimmung aller Co-Autoren innerhalb eines Monats nach Eingang der Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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