Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu pierwszej kąpieli noworodka na zmienne fizjologiczne

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University

Celem pracy było zbadanie wpływu terminu pierwszej kąpieli po urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka oraz określenie prawidłowego czasu kąpieli.

  1. H₁: Istnieje różnica w wpływie kąpieli wcześniaków po 24 godzinach lub 48 godzinach na maksymalne tętno.
  2. H2: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i 48 godzinach na szczytową częstość akcji serca.
  3. H3: Istnieje różnica w wpływie kąpieli wcześniaków po 24 i 48 godzinach na częstość oddechów.
  4. H4: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i 48 godzinach na częstość oddechów.
  5. H5: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych przedwcześnie po 24 i 48 godzinach na temperaturę ciała.
  6. H6: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i po 48 godzinach na temperaturę ciała.
  7. H7: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych przedwcześnie po 24 i 48 godzinach na nasycenie tlenem.
  8. H8: Istnieje różnica w wpływie kąpieli noworodków urodzonych o czasie po 24 godzinach i po 48 godzinach na nasycenie tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie wpływu terminu pierwszej kąpieli po urodzeniu na parametry fizjologiczne noworodka oraz określenie prawidłowego czasu kąpieli. Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym w grupach równoległych. Badanie przeprowadzono na łącznie 120 dzieciach, 60 wcześniakach i 60 wcześniakach, które były objęte opieką szpitalną i leczeniem na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie od października 2022 r. do listopada 2023 r. W zależności od randomizacji noworodki kąpano w ciągu 24 lub 48 godzin po urodzeniu. Przed zastosowaniem oceniano parametry fizjologiczne noworodków. Pomiary powtarzano po aplikacji, 10 minut po aplikacji i 60 minut po aplikacji. W badaniu zebrano je za pomocą Formularza informacji o dziecku i Formularza monitorowania zmiennych fizjologicznych. Dane analizowano przy użyciu średniej chi-kwadrat, rozkładów procentowych, testu t grup zależnych w celu porównania pomiarów wewnątrzgrupowych, testu anova pomiarów powtarzanych i testu t niezależnych grup w celu porównania ciągłych danych ilościowych. W grupie wcześniaków wartości oddychania przed kąpielą, temperatury ciała i nasycenia tlenem noworodków kąpanych w ciągu 48 godzin okazały się istotnie niższe w porównaniu z noworodkami kąpanymi w ciągu 24 godzin po kąpieli (p<0,05). W grupie wczesno donoszonej stwierdzono, że szczytowe wartości tętna przed kąpielą u noworodków kąpanych w ciągu 48 godzin były znacząco niższe niż u noworodków kąpanych w ciągu 24 godzin w pomiarach po kąpieli (p<0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki powinny być w wieku od 32 0/7 do 38 6/7 tygodnia.
  • Masa urodzeniowa musi przekraczać 2000 gramów.
  • Nie należy go podłączać do respiratora mechanicznego.
  • Rodzic musi zgodzić się na pracę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 32 0/7 tygodni.
  • 39 0/7 tygodni za nami.
  • Podłączenie do wentylatora mechanicznego.
  • Brak integralności naskórka.
  • Ma infekcję.
  • Dzieci z anomaliami i zespołami.
  • Czyja matka ma infekcję (zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV).
  • Poddanie się fototerapii.
  • Mający temperaturę ciała poniżej 36,5°C.
  • Mający temperaturę ciała powyżej 37,5°C.
  • Karmienie na godzinę przed kąpielą.
  • Bolesny zabieg wykonywany jest na trzydzieści minut przed kąpielą.
  • Przyjmowanie leków uspokajających.
  • Ci, których rodzice nie pozwalają im pracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Wcześniak (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia)
Inny: Grupowa kąpiel wcześniaków 24 godziny po porodzie.
Wcześniaki (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia) dzieci (n=30) kąpano w formie prysznica 24 godziny po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.
Eksperymentalny: Grupa 2
Wcześniak (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia)
Inny: Grupowa kąpiel wcześniaków 48 godzin po porodzie.
Wcześniaki (od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia) wcześniaków (n=30) kąpano w formie prysznica 48 godzin po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.
Eksperymentalny: Grupa 3
Wczesny semestr (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodni)
Inny: Wczesna kąpiel grupowa 24 godziny po urodzeniu.
Wcześnie urodzone (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodnia) dzieci (n=30) kąpano w formie prysznica 24 godziny po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.
Eksperymentalny: Grupa 4
Wczesny semestr (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodni)
Inny: Wczesna kąpiel grupowa 48 godzin po urodzeniu.
Wcześnie urodzone (od 37 0/7 do 38 6/7 tygodnia) dzieci (n=30) kąpano w formie prysznica 48 godzin po urodzeniu. Przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli oceniano tętno, temperaturę ciała, częstość oddechów, wartość nasycenia tlenem i kolor skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Temperatura ciała będzie rejestrowana i oceniana w stopniach Celsjusza.
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Oddychanie będzie rejestrowane i oceniane liczbowo przez odliczanie przez 1 minutę przez badacza.
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Tętno
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Tętno będzie rejestrowane i oceniane liczbowo poprzez pomiar za pomocą monitora,
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Wartość nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.
Wartość nasycenia tlenem zostanie zarejestrowana i oceniona liczbowo przez monitor.
Oceniano go 1 minutę przed kąpielą, po kąpieli, 10 minut po kąpieli i 60 minut po kąpieli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARADENIZTEKNIK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodność z tematyką badania i zgoda wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj