Het effect van de eerste badtijd van een pasgeborene op fysiologische variabelen
2 februari 2024 bijgewerkt door: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Het doel van deze studie is om het effect van de eerste badtijd na de geboorte op de fysiologische variabelen van de pasgeborene te onderzoeken en de juiste badtijd te bepalen.
- H₁: Er is een verschil in het effect van het baden van premature pasgeborenen na 24 uur of 48 uur op de piekhartslag.
- H2: Er is een verschil in het effect van het wassen van vroeggeboren pasgeborenen na 24 uur of 48 uur op de piekhartslag.
- H3: Er is een verschil in het effect van het baden van premature pasgeborenen na 24 uur of 48 uur op hun ademhalingsfrequentie.
- H4: Er is een verschil in het effect van het baden van vroeggeboren pasgeborenen na 24 uur of 48 uur op hun ademhalingsfrequentie.
- H5: Er is een verschil in het effect van baden die aan premature pasgeborenen worden gegeven na 24 uur of 48 uur op de lichaamstemperatuur.
- H6: Er is een verschil in het effect van baden gegeven aan vroeggeboren pasgeborenen na 24 uur of na 48 uur op de lichaamstemperatuur.
- H7: Er is een verschil in het effect van baden gegeven aan premature pasgeborenen na 24 uur of 48 uur op de zuurstofverzadiging.
- H8: Er is een verschil in het effect van baden gegeven aan vroeggeboren pasgeborenen na 24 uur of na 48 uur op de zuurstofverzadiging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van de eerste badtijd na de geboorte op de fysiologische variabelen van de pasgeborene te onderzoeken en de juiste badtijd te bepalen.
Het onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerponderzoek met parallelle groepen in één centrum.
Het onderzoek werd uitgevoerd met in totaal 120 baby's, 60 premature baby's en 60 premature baby's, die tussen oktober 2022 en november 2023 intramurale zorg en behandeling kregen op de neonatale intensive care.
Afhankelijk van de randomisatie werden pasgeborenen binnen 24 uur of 48 uur na de geboorte gewassen.
Fysiologische metingen van pasgeborenen werden vóór toepassing geëvalueerd.
De metingen werden herhaald na het aanbrengen, 10 minuten na het aanbrengen en 60 minuten na het aanbrengen.
In het onderzoek werd het verzameld met behulp van het babyinformatieformulier en het monitoringformulier voor fysiologische variabelen.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraat-, gemiddelde-, procentuele verdelingen, afhankelijke groepen t-test voor vergelijking van intragroepsmetingen, herhaalde metingen anova-test en onafhankelijke groepen t-test voor vergelijking van kwantitatieve continue gegevens.
In de premature groep bleken de ademhalings-, lichaamstemperatuur- en zuurstofverzadigingswaarden vóór het baden van pasgeborenen die binnen 48 uur waren gebaad significant lager te zijn dan die van pasgeborenen die binnen 24 uur waren gebaad, bij metingen na het baden (p<0,05).
In de groep die vroeg werd geboren, werd bij metingen na het baden vastgesteld dat de piekwaarden van de hartslag vóór het baden van pasgeborenen die binnen 48 uur waren gewassen significant lager waren dan die van pasgeborenen die binnen 24 uur waren gewassen (p<0,05).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen moeten tussen de 32 0/7 en 38 6/7 weken oud zijn.
- Het geboortegewicht moet meer dan 2000 gram zijn.
- Hij mag niet worden aangesloten op een mechanische ventilator.
- De ouder moet akkoord gaan met werken.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 32 0/7 weken.
- 39 0/7 weken voorbij.
- Aangesloten zijn op een mechanische ventilator.
- Gebrek aan epidermale integriteit.
- Een infectie hebben.
- Baby's met afwijkingen en syndromen.
- Wiens moeder een infectie heeft (hepatitis B, hepatitis C, HIV).
- Een fototherapiebehandeling ondergaan.
- Een lichaamstemperatuur lager dan 36,5 °C hebben.
- Een lichaamstemperatuur hebben die hoger is dan 37,5 ºC.
- Voeren binnen een uur voor het baden.
- Een pijnlijke procedure wordt binnen dertig minuten vóór het baden uitgevoerd.
- Het nemen van kalmerende medicijnen.
- Degenen van wie de ouders hen niet toestaan te werken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Preterm (tussen 32 0/7 en 36 6/7 weken)
|
Premature baby's (tussen 32 0/7 en 36 6/7 weken) (n=30) werden 24 uur na de geboorte gebaad in de vorm van een douche.
Voor het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad werden hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadigingswaarde en huidskleur geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Preterm (tussen 32 0/7 en 36 6/7 weken)
|
Premature baby's (tussen 32 0/7 en 36 6/7 weken) (n=30) werden 48 uur na de geboorte gebaad in de vorm van een douche.
Voor het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad werden hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadigingswaarde en huidskleur geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: Groep 3
Vroege termijn (tussen 37 0/7 en 38 6/7 weken)
|
Baby's die vroeg geboren waren (tussen 37 0/7 en 38 6/7 weken) (n=30) werden 24 uur na de geboorte gebaad in de vorm van een douche.
Voor het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad werden hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadigingswaarde en huidskleur geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: Groep 4
Vroege termijn (tussen 37 0/7 en 38 6/7 weken)
|
Baby's die vroeg geboren waren (tussen 37 0/7 en 38 6/7 weken) (n=30) werden 48 uur na de geboorte gebaad in de vorm van een douche.
Voor het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad werden hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadigingswaarde en huidskleur geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
De lichaamstemperatuur wordt geregistreerd en geëvalueerd in graden Celsius.
|
Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
De ademhaling wordt door de onderzoeker geregistreerd en in cijfers geëvalueerd door gedurende 1 minuut te tellen.
|
Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
De hartslag wordt in cijfers geregistreerd en geëvalueerd door te meten met een monitor.
|
Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
|
Zuurstofverzadigingswaarde
Tijdsspanne: Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
De zuurstofverzadigingswaarde wordt door de monitor in cijfers geregistreerd en geëvalueerd.
|
Het werd beoordeeld 1 minuut vóór het bad, na het bad, 10 minuten na het bad en 60 minuten na het bad.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KARADENIZTEKNIK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Relevantie voor het onderwerp van het onderzoek en goedkeuring van alle co-auteurs binnen 1 maand na ontvangst van het verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .