- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06242340
Effekten av nyfødts første badetid på fysiologiske variabler
2. februar 2024 oppdatert av: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av den første badetimingen etter fødselen på de fysiologiske variablene til den nyfødte og å bestemme riktig badetid.
- H₁: Det er en forskjell i effekten av å bade premature nyfødte etter 24 timer eller 48 timer på topppulsen.
- H2: Det er forskjell på effekten av å bade tidlige nyfødte etter 24 timer eller 48 timer på topppulsen.
- H3: Det er forskjell på effekten av å bade premature nyfødte etter 24 timer eller 48 timer på deres respirasjonsfrekvens.
- H4: Det er en forskjell i effekten av å bade tidlige nyfødte etter 24 timer eller 48 timer på deres respirasjonsfrekvens.
- H5: Det er forskjell på effekten av bad gitt til premature nyfødte etter 24 timer eller 48 timer på kroppstemperaturen.
- H6: Det er en forskjell i effekten av bad gitt til tidlige nyfødte etter 24 timer eller etter 48 timer på kroppstemperaturen.
- H7: Det er forskjell på effekten av bad gitt til premature nyfødte etter 24 timer eller 48 timer på oksygenmetningen.
- H8: Det er forskjell på effekten av bad gitt til tidlige nyfødte etter 24 timer eller etter 48 timer på oksygenmetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av den første badetimingen etter fødselen på de fysiologiske variablene til den nyfødte og å bestemme riktig badetid.
Forskningen er en enkeltsenter, prospektiv parallellgruppe randomisert kontrollert eksperimentell designstudie.
Forskningen ble utført med totalt 120 babyer, 60 premature babyer og 60 tidligfødte babyer, som mottok døgnbehandling og behandling på neonatal intensivavdeling mellom oktober 2022 og november 2023.
Avhengig av randomisering ble nyfødte badet innen 24 timer eller 48 timer etter fødselen.
Fysiologiske målinger av nyfødte ble evaluert før påføring.
Målingene ble gjentatt etter påføring, 10 minutter etter påføring og 60 minutter etter påføring.
I studien ble det samlet inn med Baby Information Form og Physiological Variables Monitoring Form.
Data ble analysert ved bruk av kjikvadrat, gjennomsnitt, prosentfordelinger, avhengige gruppers t-test for sammenligning av intra-gruppe målinger, gjentatte mål anova test, og uavhengige grupper t-test for sammenligning av kvantitative kontinuerlige data.
I den premature gruppen ble respirasjons-, kroppstemperatur- og oksygenmetningsverdiene før badet for nyfødte badet innen 48 timer funnet å være signifikant lavere enn for nyfødte badet innen 24 timer i målinger etter badet (p<0,05).
I den tidlige termingruppen fant man at toppverdiene for hjertefrekvens før badet for nyfødte badet innen 48 timer var signifikant lavere enn for nyfødte badet innen 24 timer i målinger etter badet (p<0,05).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte bør være mellom 32 0/7 og 38 6/7 uker.
- Fødselsvekten må være over 2000 gram.
- Han skal ikke kobles til en mekanisk ventilator.
- Forelderen må godta å jobbe.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 32 0/7 uker.
- 39 0/7 uker over.
- Blir koblet til en mekanisk ventilator.
- Mangler epidermal integritet.
- Har en infeksjon.
- Babyer med anomalier og syndromer.
- hvis mor har en infeksjon (hepatitt B, hepatitt C, HIV).
- Har fototerapibehandling.
- Å ha en kroppstemperatur under 36,5 °C.
- Å ha en kroppstemperatur over 37,5 ºC.
- Fôring innen en time før bading.
- En smertefull prosedyre utføres innen tretti minutter før bading.
- Tar beroligende medisiner.
- De hvis foreldrene ikke lar dem jobbe.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Prematurt (mellom 32 0/7 og 36 6/7 uker)
|
Premature (mellom 32 0/7 og 36 6/7 uker) babyer (n=30) ble badet i form av en dusj 24 timer etter fødselen.
Før badet, etter badet, 10 minutter etter badet og 60 minutter etter badet ble hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi og hudfarge evaluert.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Prematurt (mellom 32 0/7 og 36 6/7 uker)
|
Premature (mellom 32 0/7 og 36 6/7 uker) babyer (n=30) ble badet i form av en dusj 48 timer etter fødselen.
Før badet, etter badet, 10 minutter etter badet og 60 minutter etter badet ble hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi og hudfarge evaluert.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Tidlig termin (mellom 37 0/7 og 38 6/7 uker)
|
Tidlig termin (mellom 37 0/7 og 38 6/7 uker) babyer (n=30) ble badet i form av en dusj 24 timer etter fødselen.
Før badet, etter badet, 10 minutter etter badet og 60 minutter etter badet ble hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi og hudfarge evaluert.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Tidlig termin (mellom 37 0/7 og 38 6/7 uker)
|
Tidlig termin (mellom 37 0/7 og 38 6/7 uker) babyer (n=30) ble badet i form av en dusj 48 timer etter fødselen.
Før badet, etter badet, 10 minutter etter badet og 60 minutter etter badet ble hjertefrekvens, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetningsverdi og hudfarge evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
Kroppstemperaturen vil bli registrert og evaluert i grader Celsius.
|
Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
Respirasjonen vil bli registrert og evaluert i tall ved å telle i 1 minutt av forskeren.
|
Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
|
Puls
Tidsramme: Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert og evaluert i tall ved å måle med en monitor,
|
Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
|
Oksygenmetningsverdi
Tidsramme: Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
Oksygenmetningsverdien vil bli registrert og evaluert i tall av monitoren.
|
Den ble evaluert 1 minutt før bad, etter bad, 10 minutter etter bad og 60 minutter etter bad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KARADENIZTEKNIK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Relevans for emnet for studien og godkjenning av alle medforfattere innen 1 måned etter mottak av forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .