Vliv prvního koupání novorozence na fyziologické proměnné
2. února 2024 aktualizováno: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Cílem této studie je prozkoumat vliv načasování první koupele po porodu na fyziologické proměnné novorozence a určit správnou dobu koupele.
- H₁: Existuje rozdíl v účinku koupání předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na maximální tepovou frekvenci.
- H2: Existuje rozdíl v účinku koupání raně předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na maximální tepovou frekvenci.
- H3: Je rozdíl v vlivu koupání předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na jejich dechovou frekvenci.
- H4: Existuje rozdíl v účinku koupání předčasně narozených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na jejich dechovou frekvenci.
- H5: Existuje rozdíl v účinku koupelí podávaných předčasně narozeným novorozencům po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na tělesnou teplotu.
- H6: Existuje rozdíl v účinku koupelí u raně donošených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na tělesnou teplotu.
- H7: Je rozdíl v vlivu koupelí podávaných předčasně narozeným novorozencům po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na saturaci kyslíkem.
- H8: Existuje rozdíl v vlivu koupelí u raně donošených novorozenců po 24 hodinách nebo po 48 hodinách na saturaci kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vliv načasování první koupele po porodu na fyziologické proměnné novorozence a určit správnou dobu koupele.
Výzkum je jednocentrová, prospektivní paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná experimentální designová studie.
Výzkum byl proveden s celkem 120 dětmi, 60 předčasně narozenými dětmi a 60 předčasně narozenými dětmi, kterým byla od října 2022 do listopadu 2023 poskytnuta ústavní péče a léčba na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
V závislosti na randomizaci byli novorozenci koupáni do 24 hodin nebo 48 hodin po narození.
Před aplikací byla vyhodnocena fyziologická měření novorozenců.
Měření byla opakována po aplikaci, 10 minut po aplikaci a 60 minut po aplikaci.
Ve studii byly shromážděny pomocí formuláře Baby Information Form a Formuláře pro monitorování fyziologických proměnných.
Data byla analyzována pomocí chí-kvadrát, střední, procentuální distribuce, t-testu závislých skupin pro srovnání měření v rámci skupiny, testu opakovaných měření anova testu a t-testu nezávislých skupin pro srovnání kvantitativních spojitých dat.
Ve skupině předčasně narozených dětí bylo zjištěno, že hodnoty dýchání, tělesné teploty a saturace kyslíkem novorozenců koupaných do 48 hodin před koupáním byly významně nižší než u novorozenců koupaných do 24 hodin při měření po koupání (p<0,05).
Ve skupině časně narozených dětí bylo zjištěno, že vrcholové hodnoty srdeční frekvence před koupáním u novorozenců koupaných do 48 hodin byly významně nižší než u novorozenců koupaných do 24 hodin v měření po koupání (p<0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci by měli být mezi 32 0/7 a 38 6/7 týdnem.
- Porodní váha musí být vyšší než 2000 gramů.
- Neměl by být připojen k mechanickému ventilátoru.
- Rodič musí souhlasit s prací.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 32 0/7 týdnů.
- 39 0/7 týdnů.
- Připojení k mechanickému ventilátoru.
- Nedostatek epidermální integrity.
- Mít infekci.
- Děti s anomáliemi a syndromy.
- jehož matka má infekci (hepatitida B, hepatitida C, HIV).
- Po fototerapii.
- Mít tělesnou teplotu pod 36,5 °C.
- Mít tělesnou teplotu nad 37,5 ºC.
- Krmení do hodiny před koupáním.
- Bolestivá procedura se provádí do třiceti minut před koupáním.
- Užívání sedativních léků.
- Ti, kterým rodiče nedovolí pracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Předčasné (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny)
|
Předčasně narozené (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny) děti (n=30) byly koupány ve formě sprchy 24 hodin po narození.
Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Předčasné (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny)
|
Předčasně narozené (mezi 32 0/7 a 36 6/7 týdny) děti (n=30) byly koupány ve formě sprchy 48 hodin po narození.
Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.
|
|
Experimentální: Skupina 3
Předčasný termín (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny)
|
Děti v raném termínu (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny) byly děti (n=30) koupány ve formě sprchy 24 hodin po narození.
Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.
|
|
Experimentální: Skupina 4
Předčasný termín (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny)
|
Děti v raném termínu (mezi 37 0/7 a 38 6/7 týdny) byly děti (n=30) koupány ve formě sprchy 48 hodin po narození.
Před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli byla hodnocena tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence, hodnota saturace kyslíkem a barva kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
Tělesná teplota bude zaznamenávána a vyhodnocována ve stupních Celsia.
|
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
Respirace bude zaznamenávána a hodnocena v číslech počítáním po dobu 1 minuty výzkumníkem.
|
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
Tepová frekvence bude zaznamenávána a vyhodnocována v číslech měřením na monitoru,
|
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
|
Hodnota nasycení kyslíkem
Časové okno: Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
Hodnotu saturace kyslíkem zaznamená a vyhodnotí v číslech monitor.
|
Hodnotilo se 1 minutu před koupelí, po koupeli, 10 minut po koupeli a 60 minut po koupeli.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KARADENIZTEKNIK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Relevance k tématu studie a souhlas všech spoluautorů do 1 měsíce od obdržení žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .