L'effetto del primo bagnetto del neonato sulle variabili fisiologiche
2 febbraio 2024 aggiornato da: İlknur KAHRİMAN, Karadeniz Technical University
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto del momento del primo bagnetto dopo la nascita sulle variabili fisiologiche del neonato e di determinare il momento corretto del bagnetto.
- H₁: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati pretermine dopo 24 o 48 ore sulla frequenza cardiaca di picco.
- H2: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati prematuri dopo 24 o 48 ore sulla frequenza cardiaca di picco.
- H3: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati prematuri dopo 24 o 48 ore sulla loro frequenza respiratoria.
- H4: Esiste una differenza nell'effetto del bagno dei neonati prematuri dopo 24 o 48 ore sulla frequenza respiratoria.
- H5: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati pretermine dopo 24 o 48 ore sulla temperatura corporea.
- H6: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati prematuri dopo 24 ore o dopo 48 ore sulla temperatura corporea.
- H7: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati pretermine dopo 24 o 48 ore sulla saturazione di ossigeno.
- H8: Esiste una differenza nell'effetto dei bagni somministrati ai neonati prematuri dopo 24 ore o dopo 48 ore sulla saturazione di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto del momento del primo bagnetto dopo la nascita sulle variabili fisiologiche del neonato e di determinare il momento corretto del bagnetto.
La ricerca è uno studio di disegno sperimentale controllato randomizzato, prospettico, a centro singolo, a gruppi paralleli.
La ricerca è stata condotta su un totale di 120 bambini, 60 neonati prematuri e 60 neonati prematuri, che hanno ricevuto cure ospedaliere e trattamenti nell'unità di terapia intensiva neonatale tra ottobre 2022 e novembre 2023.
A seconda della randomizzazione, i neonati venivano lavati entro 24 o 48 ore dalla nascita.
Le misurazioni fisiologiche dei neonati sono state valutate prima dell'applicazione.
Le misurazioni sono state ripetute dopo l'applicazione, 10 minuti dopo l'applicazione e 60 minuti dopo l'applicazione.
Nello studio, i dati sono stati raccolti con il modulo informativo sul bambino e il modulo di monitoraggio delle variabili fisiologiche.
I dati sono stati analizzati utilizzando chi quadrato, media, distribuzioni percentuali, test t dei gruppi dipendenti per il confronto di misurazioni intragruppo, test anova a misure ripetute e test t dei gruppi indipendenti per il confronto di dati quantitativi continui.
Nel gruppo pretermine, i valori di respirazione pre-bagno, temperatura corporea e saturazione di ossigeno dei neonati lavati entro 48 ore sono risultati significativamente inferiori a quelli dei neonati lavati entro 24 ore nelle misurazioni post-bagno (p <0,05).
Nel gruppo precoce, si è riscontrato che i valori di picco della frequenza cardiaca pre-bagno dei neonati lavati entro 48 ore erano significativamente inferiori a quelli dei neonati lavati entro 24 ore nelle misurazioni post-bagno (p <0,05).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Technical University Health Application and Research Center Farabi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati dovrebbero avere tra le 32 settimane e 0/7 e le 38 settimane 6/7.
- Il peso alla nascita deve essere superiore a 2000 grammi.
- Non dovrebbe essere collegato a un ventilatore meccanico.
- Il genitore deve accettare di lavorare.
Criteri di esclusione:
- Meno di 32 settimane e mezzo.
- 39 settimane e mezzo.
- Essere collegati ad un ventilatore meccanico.
- Mancanza di integrità epidermica.
- Avere un'infezione.
- Bambini con anomalie e sindromi.
- La cui madre ha un'infezione (epatite B, epatite C, HIV).
- Sottoporsi a un trattamento di fototerapia.
- Avere una temperatura corporea inferiore a 36,5 °C.
- Avere una temperatura corporea superiore a 37,5 ºC.
- Alimentazione entro un'ora prima del bagno.
- Una procedura dolorosa viene eseguita entro trenta minuti prima del bagno.
- Assunzione di farmaci sedativi.
- Quelli i cui genitori non permettono loro di lavorare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Pretermine (tra le 32 settimane 0/7 e le 36 settimane 6/7)
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I bambini pretermine (tra 32 0/7 e 36 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 24 ore dopo la nascita.
Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.
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Sperimentale: Gruppo 2
Pretermine (tra le 32 settimane 0/7 e le 36 settimane 6/7)
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I bambini pretermine (tra 32 0/7 e 36 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 48 ore dopo la nascita.
Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.
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Sperimentale: Gruppo 3
Inizio termine (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane)
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I bambini a termine precoce (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 24 ore dopo la nascita.
Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.
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Sperimentale: Gruppo 4
Inizio termine (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane)
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I bambini a termine precoce (tra 37 0/7 e 38 6/7 settimane) (n = 30) sono stati lavati sotto forma di doccia 48 ore dopo la nascita.
Prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno sono stati valutati la frequenza cardiaca, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, il valore di saturazione di ossigeno e il colore della pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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La temperatura corporea verrà registrata e valutata in gradi Celsius.
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È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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La respirazione verrà registrata e valutata in numeri contando per 1 minuto dal ricercatore.
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È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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La frequenza cardiaca verrà registrata e valutata in numeri misurando con un monitor,
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È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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Valore di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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Il valore della saturazione dell'ossigeno verrà registrato e valutato in numeri dal monitor.
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È stato valutato 1 minuto prima del bagno, dopo il bagno, 10 minuti dopo il bagno e 60 minuti dopo il bagno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARADENIZTEKNIK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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