進行性固形腫瘍の参加者におけるMGC026の研究
2026年8月10日 更新者：MacroGenics
進行性固形腫瘍の参加者を対象としたMGC026の第1/1b相ファーストインヒト、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究
この研究は、再発性または難治性、切除不能、局所進行性または転移性の固形腫瘍を有する参加者におけるMGC026の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を理解することを目的として設計されている。この研究には、用量漸増部分とコホート拡張部分が含まれる。勉強。
参加者はMGC026を静脈内（IV）注入によって投与されます。 MGC026 の用量は登録時に割り当てられます。 重篤な副作用がなく、がんが悪化しない限り、参加者は最大35回の治療を受けることができる。 参加者は副作用やがんの進行が監視され、検査業務のルーティングのために血液サンプルが収集され、研究目的で血液サンプルが収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Trial Manager
- 電話番号：301-251-5172
- メール：info@macrogenics.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- START-New York Long Island
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain Region
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- 募集
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- 募集
- Icon Cancer Centre Kurralta Park
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人
- 適切な性能と実験室パラメータ
- 切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍：頭頸部の扁平上皮がん（SCC）、食道SCC、扁平上皮および非扁平上皮の非小細胞肺がん、小細胞肺がん、膀胱がん、肉腫、子宮内膜がん、黒色腫、去勢抵抗性前立腺がん、乳がん、卵巣がん、子宮頸がん、結腸直腸がん、胃がんまたは胃食道がん、膵臓がん、腎明細胞がん、または肝細胞がん。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。 測定可能な疾患のない転移性 CRPC の参加者が対象となります。
- 同意時からMGC026の中止後7か月まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 妊娠中または授乳中ではない。
除外基準:
- 計画された治療または研究手順を受ける、耐える、または遵守する参加者の能力を損なう基礎医学的または精神医学的状態。
- 過去 2 年以内に治療を必要とした別のがん。ただし、適切に治療された非黒色腫性皮膚がん、限局性前立腺がん（グリーソンスコア < 6）、または上皮内がんなど、がんの転移または死亡のリスクが低いがんは除く。
- 過去に中枢神経系（CNS）転移の病歴がある患者は治療を受けており、無症候性であり、CNS疾患、磁気共鳴画像法、コンピューター断層撮影法または陽電子放出断層撮影法によるCNS転移の進行、または軟髄膜疾患の病歴に対する同時治療を受けていない必要があります。または登録時のコード圧縮。
- プロトコールに指定された間隔内での、手術、全身がん療法、免疫療法、キメラ抗原受容体 T 療法、または抗ホルモン療法による治療。
- 自家または同種異系幹細胞または固形臓器の移植歴がある。
- 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、または胃腸疾患。
- -最初の治験薬投与から1週間以内の非経口治療を必要とする活動性のウイルス、細菌、または全身性真菌感染症。
- B型肝炎またはC型肝炎の既知の感染歴、またはB型肝炎表面抗原またはコア抗原、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応の既知の陽性検査。
- ヒト免疫不全ウイルスの既知の陽性反応または後天性免疫不全症候群の病歴。
- 原発性免疫不全症の病歴。
- 最初の治験薬投与から4週間以内に大きな外傷または大きな手術を受けた。
- 組換えタンパク質に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 2
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MGC026の用量の漸増
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実験的：コホート3
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MGC026の用量の漸増
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実験的：コホート4
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MGC026の用量の漸増
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実験的：コホート5
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MGC026の用量の漸増
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実験的：コホート6
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MGC026の用量の漸増
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実験的：拡大コホート 1
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MGC026 拡張の推奨用量
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実験的：拡大コホート 2
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MGC026 拡張の推奨用量
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実験的：拡大コホート 3
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MGC026 拡張の推奨用量
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実験的：拡大コホート 4
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MGC026 拡張の推奨用量
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実験的：コホート1
MGC026は、3週間ごとにIVを投与したB7-H3を標的とするトポイソメラーゼ1阻害剤（TOP1I）ベースのADCです。
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MGC026の用量の漸増
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実験的：拡張コホート5
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MGC026 拡張の推奨用量
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実験的：拡張コホート6
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MGC026 拡張の推奨用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者数、投与遅延につながったAEs、投与量減量につながったAEs、治療中止につながったAEs、投与制限毒性の基準を満たしたAEs、および特別な関心のあるAEs。
時間枠：研究期間中、最大135週間
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研究期間中、最大135週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性固形腫瘍における奏効期間（DoR）
時間枠：研究期間中、最長 135 週間
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DoR は、初期応答 (CR または PR) の日から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
(RECIST 1.1) は応答を分類するために使用されます。
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研究期間中、最長 135 週間
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転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）のORR率
時間枠：研究期間中、最長 135 週間
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前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準ごとの ORR は、CR または PR の全体的な最良の反応を達成した反応評価対象集団内の参加者 (反応者と呼ばれる) の割合として推定されます。
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研究期間中、最長 135 週間
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MCRPC における DoR
時間枠：研究期間中、最長 135 週間
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DoR は、初期応答 (CR または PR) の日から、PCWG3 基準による最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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研究期間中、最長 135 週間
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進行した固形腫瘍の全体的な反応率
時間枠：調査を通して、最大135週間
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準あたりの客観的応答率（ORR）を使用して、完全な応答（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な応答を達成する応答可能な集団の参加者の割合を推定します（Responsersと呼ばれます）。 完全な応答（CR）は、すべての標的病変と非標的病変の消失として定義されます。 部分応答（PR）は、標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少として定義され、ベースライン合計直径を参照し、非ターゲット病変の進行、および新しい病変はありません。 |
調査を通して、最大135週間
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MGC026合計および共役抗体最大血清濃度（CMAX）の平均（標準偏差[SD]）
時間枠：サイクル1日：ベースラインで、注入の終わり（EOI）約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目。
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注入の終わりにある血流中の最大濃度。
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サイクル1日：ベースラインで、注入の終わり（EOI）約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目。
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MGC026の非組織化ペイロードCMAXの平均（標準偏差[SD]）
時間枠：サイクル1日：ベースラインで、注入の終わり（EOI）約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目。
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注入の終わりにある血流中の最大濃度。
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サイクル1日：ベースラインで、注入の終わり（EOI）約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目。
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時間濃度曲線（AUC）の下でのMGC026合計および共役抗体面積の平均（SD）
時間枠：サイクル1日：ベースラインで、EOI、約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目、8日目、15日目、およびサイクル2日1
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MGC026への計算された暴露
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サイクル1日：ベースラインで、EOI、約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目、8日目、15日目、およびサイクル2日1
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MGC026の平均（SD）は、統合されていないペイロードAUCです
時間枠：サイクル1日：ベースラインで、EOI、約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目、8日目、15日目、およびサイクル2日1
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MGC026への計算された暴露
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サイクル1日：ベースラインで、EOI、約1時間、EOI後4時間、2日目、4日目、8日目、15日目、およびサイクル2日1
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抗MGC026抗体を開発する参加者の数（免疫原性）
時間枠：21日間のサイクルごとに1日目、15日目、1日目、研究中、平均1年。
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血流における抗MGC026抗体の開発
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21日間のサイクルごとに1日目、15日目、1日目、研究中、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Denise Casey, MD、MacroGenics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
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- 子宮頸部腫瘍
- 小細胞肺癌
- メラノーマ
- 肉腫
- 膀胱腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
- 前立腺腫瘍、去勢抵抗性
その他の研究ID番号
- CP-MGC026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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