Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MGC026:sta osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: MacroGenics

Vaiheen 1/1b ensimmäinen ihmisessä, avoin tutkimus, annoksen eskalointi ja kohortin laajennustutkimus MGC026:sta osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimus on suunniteltu ymmärtämään MGC026:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia, ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia. opiskella.

Osallistujat saavat MGC026:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona. MGC026-annos määrätään ilmoittautumisen yhteydessä. Osallistujat voivat saada jopa 35 hoitoa, jos ei ole vakavia sivuvaikutuksia ja niin kauan kuin syöpä ei pahene. Osallistujia seurataan sivuvaikutusten ja syövän etenemisen varalta, otetaan verinäytteitä laboratoriotyön reititystä varten ja verinäytteitä tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Riittävä suorituskyky ja laboratorioparametrit
  • Ei-leikkauskelpoiset, paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet mukaan lukien: pään ja kaulan okasolusyöpä, ruokatorven SCC, ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, virtsarakon syöpä, sarkooma, kohdun limakalvosyöpä, melanooma, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, rintasyöpä, munasarjasyöpä, kohdunkaulan syöpä, paksusuolen syöpä mahalaukun tai ruokatorven syöpä, haimasyöpä, kirkassoluinen munuaissolusyöpä tai hepatosellulaarinen syöpä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Osallistujat, joilla on metastaattinen CRPC ilman mitattavissa olevaa sairautta, ovat kelvollisia.
  • On oltava valmis käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä suostumuksesta 7 kuukauden ajan MGC026:n lopettamisen jälkeen.
  • Ei raskaana tai imetä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka heikentää osallistujan kykyä vastaanottaa, sietää tai noudattaa suunniteltuja hoito- tai tutkimustoimenpiteitä.
  • Toinen syöpä, joka vaati hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta niitä, joilla on alhainen syövän leviämisen tai kuoleman riski, kuten asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä (Gleason Score < 6) tai karsinooma in situ.
  • Potilaiden, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava hoidettu, heillä on oltava oireettomia, eikä heillä ole samanaikaista hoitoa keskushermostosairauteen, keskushermoston etäpesäkkeiden etenemiseen magneettikuvauksessa, tietokonetomografiassa tai positroniemissiotomografiassa tai leptomeningeaalista sairautta. tai johdon puristus ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Hoito leikkauksella, systeemisellä syöpähoidolla, immunoterapialla, kimeerisellä antigeenireseptori-T-hoidolla tai antihormonaalisella lääkkeellä protokollan määrätyin väliajoin.
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai ruoansulatuskanavan sairaudet.
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, joka vaatii parenteraalista hoitoa viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Tunnettu hepatiitti B- tai C-infektio tai tunnettu positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai ydinantigeenille tai hepatiitti C -polymeraasiketjureaktio.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen varalta tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia.
  • Suuri trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinanttiproteiineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 2
Biologinen: MGC026 Annoksen eskalointi
Kasvavat MGC026-annokset
Kokeellinen: Kohortti 3
Biologinen: MGC026 Annoksen eskalointi
Kasvavat MGC026-annokset
Kokeellinen: Kohortti 4
Biologinen: MGC026 Annoksen eskalointi
Kasvavat MGC026-annokset
Kokeellinen: Kohortti 5
Biologinen: MGC026 Annoksen eskalointi
Kasvavat MGC026-annokset
Kokeellinen: Kohortti 6
Biologinen: MGC026 Annoksen eskalointi
Kasvavat MGC026-annokset
Kokeellinen: Laajennuskohortti 1
Biologinen: MGC026-annos laajennusta varten
MGC026:n suositeltu annos laajennusta varten
Kokeellinen: Laajennuskohortti 2
Biologinen: MGC026-annos laajennusta varten
MGC026:n suositeltu annos laajennusta varten
Kokeellinen: Laajennuskohortti 3
Biologinen: MGC026-annos laajennusta varten
MGC026:n suositeltu annos laajennusta varten
Kokeellinen: Laajennuskohortti 4
Biologinen: MGC026-annos laajennusta varten
MGC026:n suositeltu annos laajennusta varten
Kokeellinen: Kohortti 1
MGC026 on topoisomeraasi 1-estäjä (TOP1I) -pohjainen ADC, joka kohdistuu B7-H3: iin, joka on annettu IV joka kolmas viikko.
Biologinen: MGC026 Annoksen eskalointi
Kasvavat MGC026-annokset
Kokeellinen: Laajennuskohortti 5
Biologinen: MGC026-annos laajennusta varten
MGC026:n suositeltu annos laajennusta varten
Kokeellinen: Laajennuskohortti 6
Biologinen: MGC026-annos laajennusta varten
MGC026:n suositeltu annos laajennusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (HT) ja vakavat haittatapahtumat (VHT), HT:t, jotka johtavat annoksen viivästymiseen, HT:t, jotka johtavat annoksen vähentämiseen, HT:t, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, HT:t, jotka täyttävät annosrajoittavan myrkyllisyyden kriteerit, ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat HT:t.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 135 viikon ajan
Koko tutkimuksen ajan, jopa 135 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DoR) edenneissä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 135 viikkoa
DoR määritellään ajaksi alkuperäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. (RECIST 1.1) käytetään vastausten luokitteluun.
Koko tutkimuksen ajan jopa 135 viikkoa
ORR-aste metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) yhteydessä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 135 viikkoa
ORR per eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) -kriteerit arvioidaan niiden osallistujien osuutena Response Evaluable -populaatiossa, jotka saavuttavat parhaan CR- tai PR-vasteen (kutsutaan vastaajiksi).
Koko tutkimuksen ajan jopa 135 viikkoa
DoR mCRPC:ssä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 135 viikkoa
DoR määritellään ajaksi alkuperäisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen PCWG3-kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koko tutkimuksen ajan jopa 135 viikkoa
Yleinen vasteaste edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 135 viikkoa

Objektiivista vasteastetta (ORR) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) käytetään arvioimaan vasteen arvioitavissa olevien osallistujien osuutta, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (kutsutaan vastaajiksi).

Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.

Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteenä perussumman halkaisijoihin, ei kohdentavaurioiden etenemiseen eikä uusia vaurioita, eikä uusia vaurioita
Koko tutkimuksen ajan, jopa 135 viikkoa
MGC026: n keskimääräinen (standardipoikkeama [SD]) kokonais- ja konjugoidun vasta -aine -seerumin konsentraation (CMAX) (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Perustasolla infuusion loppu (EOI) noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n, päivän 2 ja 4 jälkeen.
Suurin pitoisuus verenkiertoon infuusion lopussa.
Sykli 1 päivä 1: Perustasolla infuusion loppu (EOI) noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n, päivän 2 ja 4 jälkeen.
MGC026: n keskimääräinen (keskihajonta [SD]) konjugoimattoman hyötykuorman cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: Perustasolla infuusion loppu (EOI) noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n, päivän 2 ja 4 jälkeen.
Suurin pitoisuus verenkiertoon infuusion lopussa.
Sykli 1 päivä 1: Perustasolla infuusion loppu (EOI) noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n, päivän 2 ja 4 jälkeen.
MGC026: n keskimääräinen (SD) kokonais- ja konjugoidun vasta -ainealueen ajanjakson pitoisuuskäyrässä (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: lähtötasolla EOI Noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n jälkeen, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja edeltävä sykli 2 päivän 1 päivä 1
Laskettu altistuminen MGC026: lle
Sykli 1 päivä 1: lähtötasolla EOI Noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n jälkeen, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja edeltävä sykli 2 päivän 1 päivä 1
MGC026: n keskiarvo (SD) konjugoimattoman hyötykuorman AUC
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1: lähtötasolla EOI Noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n jälkeen, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja edeltävä sykli 2 päivän 1 päivä 1
Laskettu altistuminen MGC026: lle
Sykli 1 päivä 1: lähtötasolla EOI Noin 1 tunti, 4 tuntia EOI: n jälkeen, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja edeltävä sykli 2 päivän 1 päivä 1
Anti-MGC026-vasta-aineita (immunogeenisyys), jotka kehittävät anti-MGC026
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15 ja jokaisen 21 päivän syklin päivä 1, koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuosi.
Anti-MGC026-vasta-aineiden kehitys verenkiertoon
Päivä 1, päivä 15 ja jokaisen 21 päivän syklin päivä 1, koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MacroGenics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denise Casey, MD, MacroGenics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-MGC026-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa