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진행성 고형 종양 참가자의 MGC026 연구

2026년 8월 10일 업데이트: MacroGenics

진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 MGC026의 1/1b상 최초 인간 대상, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성, 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 MGC026의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 이해하기 위해 설계되었습니다. 공부하다.

참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 MGC026을 받게 됩니다. MGC026의 용량은 등록 시 할당됩니다. 참가자는 심각한 부작용이 없고 암이 악화되지 않는 한 최대 35회 치료를 받을 수 있습니다. 참가자는 부작용 및 암 진행을 모니터링하고 실험실 작업 라우팅을 위해 혈액 샘플을 수집하며 연구 목적으로 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • 모병
        • START Mountain Region
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • 모병
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인, 사전 동의 제공 가능
  • 적절한 성능 및 실험실 매개변수
  • 두경부 편평 세포암(SCC), 식도 SCC, 편평 및 비편평 비소세포폐암, 소세포 폐암, 방광암, 육종, 자궁내막암을 포함한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양. 흑색종, 거세 저항성 전립선암, 유방암, 난소암, 자궁경부암, 결장직장암 위암 또는 위식도암, 췌장암종, 투명세포신세포암 또는 간세포암.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병이 없는 전이성 CRPC 참가자가 자격이 있습니다.
  • 동의 시점부터 MGC026 중단 후 7개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.

제외 기준:

  • 계획된 치료 또는 연구 절차를 받거나 견디거나 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 근본적인 의학적 또는 정신 질환.
  • 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암, 국소 전립선암(글리슨 점수 < 6) 또는 상피암종과 같이 암 확산이나 사망 위험이 낮은 경우를 제외하고 지난 2년 이내에 치료가 필요했던 또 다른 암.
  • 이전에 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 치료를 받았어야 하고, 무증상이어야 하며, CNS 질환, 자기공명영상(MRI), 컴퓨터 단층촬영 또는 양전자 방출 단층촬영에서 중추신경계 전이의 진행, 연수막 질환 병력에 대한 동시 치료를 받지 않아야 합니다. 또는 등록 시 코드 압축.
  • 프로토콜에 명시된 간격 내에서 수술, 전신 암 치료, 면역요법, 키메라 항원 수용체-T 요법 또는 항호르몬 요법을 통해 치료합니다.
  • 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
  • 임상적으로 심각한 심혈관, 폐 또는 위장 장애.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 1주 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성 바이러스, 박테리아 또는 전신 진균 감염.
  • B형 또는 C형 간염 감염 병력이 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원 또는 핵심 항원에 대한 양성 검사 결과가 알려진 경우 또는 C형 간염 중합효소 연쇄 반응이 있는 것으로 알려진 경우.
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 검사 결과 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 원발성 면역결핍의 병력.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 후 4주 이내에 주요 외상 또는 주요 수술.
  • 재조합 단백질에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 2
생물학적: MGC026 용량 증량
MGC026의 용량 증가
실험적: 코호트 3
생물학적: MGC026 용량 증량
MGC026의 용량 증가
실험적: 코호트 4
생물학적: MGC026 용량 증량
MGC026의 용량 증가
실험적: 코호트 5
생물학적: MGC026 용량 증량
MGC026의 용량 증가
실험적: 집단 6
생물학적: MGC026 용량 증량
MGC026의 용량 증가
실험적: 확장 코호트 1
생물학적: 확장을 위한 MGC026 용량
MGC026 확장을 위한 권장 용량
실험적: 확장 코호트 2
생물학적: 확장을 위한 MGC026 용량
MGC026 확장을 위한 권장 용량
실험적: 확장 코호트 3
생물학적: 확장을 위한 MGC026 용량
MGC026 확장을 위한 권장 용량
실험적: 확장 코호트 4
생물학적: 확장을 위한 MGC026 용량
MGC026 확장을 위한 권장 용량
실험적: 코호트 1
MGC026은 3 주마다 투여 된 B7-H3을 표적으로하는 토포 이소 머라 제 1 억제제 (TOP1I) 기반 ADC이다.
생물학적: MGC026 용량 증량
MGC026의 용량 증가
실험적: 확장 코호트 5
생물학적: 확장을 위한 MGC026 용량
MGC026 확장을 위한 권장 용량
실험적: 확장 코호트 6
생물학적: 확장을 위한 MGC026 용량
MGC026 확장을 위한 권장 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수, 투약 지연을 초래한 AE, 투약 감량을 초래한 AE, 치료 중단을 초래한 AE, 용량 제한 독성 기준을 충족하는 AE, 특별 관심 대상 AE
기간: 연구 전체 기간 동안, 최대 135주 동안
연구 전체 기간 동안, 최대 135주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 고형 종양의 반응 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안 최대 135주
DoR은 초기 대응 날짜(CR 또는 PR)부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. (RECIST 1.1)은 응답을 분류하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 최대 135주
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 ORR 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 135주
PCWG3(전립선암 실무 그룹 3) 기준에 따른 ORR은 CR 또는 PR의 전반적인 최고 반응을 달성한 반응 평가 가능 집단(반응자라고 함)의 참가자 비율로 추정됩니다.
연구 기간 동안 최대 135주
MCRPC의 DoR
기간: 연구 기간 동안 최대 135주
DoR은 초기 반응 날짜(CR 또는 PR)부터 PCWG3 기준에 따라 최초로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 기간 동안 최대 135주
진행된 고형 종양의 전체 반응률
기간: 연구 전반에 걸쳐 최대 135 주

고형 종양 버전 1.1 (RECIST 1.1)의 반응 평가 기준 당 ORR (ORR)은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전반적인 반응 (응답자)을 달성하는 응답 평가 가능한 집단의 참가자의 비율을 추정하는 데 사용됩니다.

완전한 응답 (CR)은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종으로 정의됩니다.

부분 반응 (PR)은 기준 합계 직경, 비 표적 병변의 진행 및 새로운 병변 없음을 참조하여 표적 병변의 직경 합의 최소 30% 감소로 정의됩니다.
연구 전반에 걸쳐 최대 135 주
MGC026의 평균 (표준 편차 [SD]) 총 및 공액 항체 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일 : 기준선에서, 주입 종료 (EOI)는 EOI 후 4 시간, 4 시간, 4 일 및 4 일.
주입 끝에서 혈류의 최대 농도.
사이클 1 일 1 일 : 기준선에서, 주입 종료 (EOI)는 EOI 후 4 시간, 4 시간, 4 일 및 4 일.
MGC026의 평균 (표준 편차 [SD])는 접합되지 않은 페이로드 cmax입니다
기간: 사이클 1 일 1 일 : 기준선에서, 주입 종료 (EOI)는 EOI 후 4 시간, 4 시간, 4 일 및 4 일.
주입 끝에서 혈류의 최대 농도.
사이클 1 일 1 일 : 기준선에서, 주입 종료 (EOI)는 EOI 후 4 시간, 4 시간, 4 일 및 4 일.
시간 농도 곡선 (AUC) 하의 MGC026 총 및 공액 항체 면적의 평균 (SD)
기간: 사이클 1 일 1 일 : 기준선, EOI에서 EOI, EOI, 4 시간, 4 시간, 4 일, 8 일, 15 일, 그리고 Predose 사이클 2 일 1
MGC026에 대한 계산 된 노출
사이클 1 일 1 일 : 기준선, EOI에서 EOI, EOI, 4 시간, 4 시간, 4 일, 8 일, 15 일, 그리고 Predose 사이클 2 일 1
MGC026의 평균 (SD) 비 통합 페이로드 AUC
기간: 사이클 1 일 1 일 : 기준선, EOI에서 EOI, EOI, 4 시간, 4 시간, 4 일, 8 일, 15 일, 그리고 Predose 사이클 2 일 1
MGC026에 대한 계산 된 노출
사이클 1 일 1 일 : 기준선, EOI에서 EOI, EOI, 4 시간, 4 시간, 4 일, 8 일, 15 일, 그리고 Predose 사이클 2 일 1
항 -MGC026 항체를 개발하는 참가자 수 (면역 원성)
기간: 연구 전반에 걸쳐 21 일주기마다 1 일, 15 일 및 1 일째, 평균 1 년.
혈류에서 항 -MGC026 항체의 발달
연구 전반에 걸쳐 21 일주기마다 1 일, 15 일 및 1 일째, 평균 1 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MacroGenics

수사관

  • 연구 책임자: Denise Casey, MD, MacroGenics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-MGC026-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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