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Um estudo de MGC026 em participantes com tumores sólidos avançados

10 de agosto de 2026 atualizado por: MacroGenics

Um estudo de fase 1/1b, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose e expansão de coorte de MGC026 em participantes com tumores sólidos avançados

O estudo foi projetado para compreender a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de MGC026 em participantes com tumores sólidos recidivantes ou refratários, irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos. O estudo tem uma porção de escalonamento de dose e uma porção de expansão de coorte do estudar.

Os participantes receberão MGC026 por infusão intravenosa (IV). A dose de MGC026 será atribuída no momento da inscrição. Os participantes podem receber até 35 tratamentos se não houver efeitos colaterais graves e desde que o câncer não piore. Os participantes serão monitorados quanto a efeitos colaterais e progressão do câncer, terão amostras de sangue coletadas para encaminhamento de trabalhos laboratoriais e amostras de sangue coletadas para fins de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos, capazes de fornecer consentimento informado
  • Desempenho adequado e parâmetros laboratoriais
  • Tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos, incluindo: câncer de células escamosas (CEC) de cabeça e pescoço, CEC de esôfago, câncer de pulmão de células não pequenas escamoso e não escamoso, câncer de pulmão de células pequenas, câncer de bexiga, sarcoma, câncer de endométrio, melanoma, câncer de próstata resistente à castração, câncer de mama, câncer de ovário, câncer cervical, câncer colorretal, câncer gástrico ou gastroesofágico, carcinoma pancreático, câncer de células renais de células claras ou câncer hepatocelular.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. Participantes com CRPC metastático sem doença mensurável são elegíveis.
  • Deve estar disposto a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde o momento do consentimento até 7 meses após a descontinuação do MGC026.
  • Não está grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que prejudique a capacidade do participante de receber, tolerar ou cumprir o tratamento planejado ou procedimentos do estudo.
  • Outro câncer que necessitou de tratamento nos últimos 2 anos, com exceção daqueles com baixo risco de propagação do câncer ou morte, como câncer de pele não melanomatoso tratado adequadamente, câncer de próstata localizado (pontuação de Gleason < 6) ou carcinoma in situ.
  • Pacientes com história de metástases prévias no sistema nervoso central (SNC) devem ter sido tratados, ser assintomáticos e não receber tratamento concomitante para doença do SNC, progressão de metástases no SNC em ressonância magnética, tomografia computadorizada ou tomografia por emissão de pósitrons ou história de doença leptomeníngea ou compressão do cordão umbilical no momento da inscrição.
  • Tratamento com cirurgia, terapia sistêmica contra o câncer, imunoterapia, terapia com receptor T de antígeno quimérico ou anti-hormonal dentro dos intervalos especificados pelo protocolo.
  • Transplante prévio de células-tronco ou órgãos sólidos autólogos ou alogênicos.
  • Distúrbios cardiovasculares, pulmonares ou gastrointestinais clinicamente significativos.
  • Infecção viral, bacteriana ou fúngica sistêmica ativa que requer tratamento parenteral dentro de 1 semana após a primeira administração do medicamento do estudo.
  • História conhecida de infecção por hepatite B ou C ou teste positivo conhecido para antígeno de superfície ou antígeno central da hepatite B, ou reação em cadeia da polimerase da hepatite C.
  • Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana ou história de síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • História de imunodeficiência primária.
  • Trauma grave ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida a proteínas recombinantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 2
Biológico: Escalonamento de Dose MGC026
Doses crescentes de MGC026
Experimental: Coorte 3
Biológico: Escalonamento de Dose MGC026
Doses crescentes de MGC026
Experimental: Coorte 4
Biológico: Escalonamento de Dose MGC026
Doses crescentes de MGC026
Experimental: Coorte 5
Biológico: Escalonamento de Dose MGC026
Doses crescentes de MGC026
Experimental: Coorte 6
Biológico: Escalonamento de Dose MGC026
Doses crescentes de MGC026
Experimental: Coorte de expansão 1
Biológico: Dose MGC026 para Expansão
Dose recomendada MGC026 para expansão
Experimental: Coorte de expansão 2
Biológico: Dose MGC026 para Expansão
Dose recomendada MGC026 para expansão
Experimental: Coorte de expansão 3
Biológico: Dose MGC026 para Expansão
Dose recomendada MGC026 para expansão
Experimental: Coorte de expansão 4
Biológico: Dose MGC026 para Expansão
Dose recomendada MGC026 para expansão
Experimental: Coorte 1
O MGC026 é um ADC baseado em topoisomerase 1 (TOP1I), que tem como alvo B7-H3 administrado IV a cada 3 semanas.
Biológico: Escalonamento de Dose MGC026
Doses crescentes de MGC026
Experimental: Coorte de expansão 5
Biológico: Dose MGC026 para Expansão
Dose recomendada MGC026 para expansão
Experimental: Coorte de expansão 6
Biológico: Dose MGC026 para Expansão
Dose recomendada MGC026 para expansão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs), EAs que levam ao atraso da dose, EAs que levam à redução da dose, EAs que levam à descontinuação do tratamento, EAs que cumprem os critérios de toxicidade limitante da dose e EAs de interesse especial.
Prazo: Ao longo do estudo, até 135 semanas
Ao longo do estudo, até 135 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DoR) em tumores sólidos avançados
Prazo: Ao longo do estudo, até 135 semanas
DoR é definido como o tempo desde a data da resposta inicial (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. (RECIST 1.1) é usado para classificar as respostas.
Ao longo do estudo, até 135 semanas
Taxa ORR em câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Prazo: Ao longo do estudo, até 135 semanas
A ORR de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3) é estimada como a proporção de participantes na população com resposta avaliável que alcançam a melhor resposta geral de CR ou PR (chamados respondedores).
Ao longo do estudo, até 135 semanas
DoR em mCRPC
Prazo: Ao longo do estudo, até 135 semanas
DoR é definido como o tempo desde a data da resposta inicial (CR ou PR) até a data da primeira progressão documentada, de acordo com os critérios do PCWG3 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Ao longo do estudo, até 135 semanas
Taxa de resposta geral em tumores sólidos avançados
Prazo: Ao longo do estudo, até 135 semanas

A taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) é usada para estimar a proporção de participantes na população avaliada da resposta que alcançam a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (chamados respondentes).

A resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo.

A resposta parcial (PR) é definida como pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros de lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem progressão de lesões não-alvo e sem novas lesões
Ao longo do estudo, até 135 semanas
Média (desvio padrão [DP]) do MGC026 Total e do anticorpo conjugado Concentração sérica máxima (CMAX)
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, o fim da infusão (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2 e dia 4.
A concentração máxima na corrente sanguínea no final da infusão.
Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, o fim da infusão (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2 e dia 4.
Média (desvio padrão [SD]) do MGC026 Carga útil não conjugada CMAX
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, o fim da infusão (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2 e dia 4.
A concentração máxima na corrente sanguínea no final da infusão.
Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, o fim da infusão (EOI) aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2 e dia 4.
Média (DP) da área de anticorpos totais e conjugados de MGC026 sob a curva de concentração de tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, e prevendo o ciclo 2 dia 1
Exposição calculada ao MGC026
Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, e prevendo o ciclo 2 dia 1
Média (DP) da carga útil não conjugada MGC026 AUC
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, e prevendo o ciclo 2 dia 1
Exposição calculada ao MGC026
Ciclo 1 dia 1: Na linha de base, EOI aproximadamente 1 hora, 4 horas após o EOI, dia 2, dia 4, dia 8, dia 15, e prevendo o ciclo 2 dia 1
Número de participantes que desenvolvem anticorpos anti-MGC026 (imunogenicidade)
Prazo: Dia 1, dia 15 e dia 1 de cada ciclo de 21 dias, ao longo do estudo, média de 1 ano.
Desenvolvimento de anticorpos anti-MGC026 na corrente sanguínea
Dia 1, dia 15 e dia 1 de cada ciclo de 21 dias, ao longo do estudo, média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MacroGenics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Casey, MD, MacroGenics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-MGC026-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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