Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGC026 u účastníků s pokročilými solidními nádory

10. srpna 2026 aktualizováno: MacroGenics

První studie fáze 1/1b u člověka, otevřená studie, eskalace dávky a expanze kohorty MGC026 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Studie je navržena tak, aby porozuměla bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice, imunogenicitě a předběžné protinádorové aktivitě MGC026 u účastníků s relabujícími nebo refrakterními, neresekabilními, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Studie má část se zvyšující se dávkou a část expanze kohorty studie.

Účastníci dostanou MGC026 intravenózní (IV) infuzí. Dávka MGC026 bude přidělena v době registrace. Účastníci mohou dostat až 35 ošetření, pokud se nevyskytnou závažné vedlejší účinky a pokud se rakovina nezhorší. Účastníci budou sledováni na vedlejší účinky a progresi rakoviny, budou jim odebrány vzorky krve pro laboratorní práci a vzorky krve budou odebrány pro výzkumné účely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Kurralta Park
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health- Olivia Newton John Cancer Center
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • START-New York Long Island
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let, schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Odpovídající výkon a laboratorní parametry
  • Neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory včetně: spinocelulárního karcinomu (SCC) hlavy a krku, SCC jícnu, spinocelulárního a neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic, karcinomu močového měchýře, sarkomu, karcinomu endometria, melanom, kastračně rezistentní rakovina prostaty, rakovina prsu, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, kolorektální rakovina, rakovina žaludku nebo gastroezofageální rakoviny, rakovina slinivky břišní, rakovina ledvin z jasných buněk nebo hepatocelulární rakovina.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1. Způsobilí jsou účastníci s metastatickým CRPC bez měřitelného onemocnění.
  • Musí být ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku souhlasu až do 7 měsíců po vysazení MGC026.
  • Není těhotná ani nekojí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav zhoršující schopnost účastníka přijímat, tolerovat nebo dodržovat plánovanou léčbu nebo studijní postupy.
  • Další rakovina, která vyžadovala léčbu během posledních 2 let, s výjimkou těch s nízkým rizikem šíření rakoviny nebo úmrtí, jako je adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže, lokalizovaná rakovina prostaty (Gleasonovo skóre < 6) nebo karcinom in situ.
  • Pacienti s předchozími metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze musí být léčeni, musí být asymptomatičtí a nesmí být souběžně léčeni pro onemocnění CNS, progresi metastáz CNS při zobrazování magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií nebo pozitronovou emisní tomografií nebo pro leptomeningeální onemocnění v anamnéze nebo komprese šňůry v době zápisu.
  • Chirurgická léčba, systémová terapie rakoviny, imunoterapie, terapie chimérickým antigenním receptorem-T nebo antihormonální léčba v intervalech specifikovaných protokolem.
  • Předchozí transplantace autologních nebo alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  • Klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy.
  • Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce vyžadující parenterální léčbu během 1 týdne od prvního podání studovaného léku.
  • Známá anamnéza infekce hepatitidy B nebo C nebo známý pozitivní test na povrchový nebo jádrový antigen hepatitidy B nebo polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C.
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience.
  • Primární imunodeficience v anamnéze.
  • Závažné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po prvním podání studovaného léku.
  • Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 2
Biologický: Eskalace dávky MGC026
Zvyšující se dávky MGC026
Experimentální: Kohorta 3
Biologický: Eskalace dávky MGC026
Zvyšující se dávky MGC026
Experimentální: Kohorta 4
Biologický: Eskalace dávky MGC026
Zvyšující se dávky MGC026
Experimentální: Kohorta 5
Biologický: Eskalace dávky MGC026
Zvyšující se dávky MGC026
Experimentální: Kohorta 6
Biologický: Eskalace dávky MGC026
Zvyšující se dávky MGC026
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
Biologický: MGC026 Dávka pro expanzi
MGC026 doporučená dávka pro expanzi
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
Biologický: MGC026 Dávka pro expanzi
MGC026 doporučená dávka pro expanzi
Experimentální: Rozšíření kohorty 3
Biologický: MGC026 Dávka pro expanzi
MGC026 doporučená dávka pro expanzi
Experimentální: Rozšíření kohorty 4
Biologický: MGC026 Dávka pro expanzi
MGC026 doporučená dávka pro expanzi
Experimentální: Kohorta 1
MGC026 je inhibitor topoisomerázy 1 (TOP1I) založený na ADC, který cílí na B7-H3 podávaný IV každé 3 týdny.
Biologický: Eskalace dávky MGC026
Zvyšující se dávky MGC026
Experimentální: Expanzní kohorta 5
Biologický: MGC026 Dávka pro expanzi
MGC026 doporučená dávka pro expanzi
Experimentální: Expanzní kohorta 6
Biologický: MGC026 Dávka pro expanzi
MGC026 doporučená dávka pro expanzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými AEs (SAEs), AEs vedoucí ke zpoždění dávky, AEs vedoucí ke snížení dávky, AEs vedoucí k ukončení léčby, AEs splňující kritéria pro dávkově limitující toxicitu a AEs zvláštního zájmu.
Časové okno: Během studie, až 135 týdnů
Během studie, až 135 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) u pokročilých solidních nádorů
Časové okno: Po celou dobu studie až 135 týdnů
DoR je definováno jako čas od data počáteční reakce (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. (RECIST 1.1) se používá ke klasifikaci odpovědí.
Po celou dobu studie až 135 týdnů
Míra ORR u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC)
Časové okno: Po celou dobu studie až 135 týdnů
Kritéria ORR per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) se odhadují jako podíl účastníků v populaci s hodnotitelnou odpovědí, kteří dosahují nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR (tzv. respondéři).
Po celou dobu studie až 135 týdnů
DoR v mCRPC
Časové okno: Po celou dobu studie až 135 týdnů
DoR je definováno jako čas od data počáteční reakce (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese, podle kritérií PCWG3 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po celou dobu studie až 135 týdnů
Celková míra odezvy u pokročilých pevných nádorů
Časové okno: Během studie až 135 týdnů

Pro odhad podílu účastníků v populaci hodnotících odezvu, kteří dosáhnou nejlepší celkové odezvy úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) (nazývané respondenti), se používá míra objektivní odezvy (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1).

Kompletní odpověď (CR) je definována jako zmizení všech cílových a necílových lézí.

Částečná odezva (PR) je definována jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkazuje na průměry výchozího součtu, žádná progrese necílových lézí a žádné nové léze a žádné nové léze
Během studie až 135 týdnů
Průměr (standardní odchylka [SD]) celkové a konjugované protilátkové maximální koncentrace séra (CMAX)
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Na začátku, konec infuze (EOI) přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2 a den 4.
Maximální koncentrace v krevním řečišti na konci infuze.
Cyklus 1 den 1: Na začátku, konec infuze (EOI) přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2 a den 4.
Průměr (standardní odchylka [SD]) MGC026 Nekonjugovaného užitečného zatížení CMAX
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Na začátku, konec infuze (EOI) přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2 a den 4.
Maximální koncentrace v krevním řečišti na konci infuze.
Cyklus 1 den 1: Na začátku, konec infuze (EOI) přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2 a den 4.
Průměr (SD) celkové a konjugované oblasti protilátky MGC026 pod křivkou časové koncentrace (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Na začátku, EOI přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2, 4. den, 8. den, 15. den, a předložte cyklus 2 den 1
Vypočítaná expozice MGC026
Cyklus 1 den 1: Na začátku, EOI přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2, 4. den, 8. den, 15. den, a předložte cyklus 2 den 1
Průměr (SD) MGC026 Nekonjugované užitečné zatížení AUC
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Na začátku, EOI přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2, 4. den, 8. den, 15. den, a předložte cyklus 2 den 1
Vypočítaná expozice MGC026
Cyklus 1 den 1: Na začátku, EOI přibližně 1 hodiny, 4 hodiny po EOI, den 2, 4. den, 8. den, 15. den, a předložte cyklus 2 den 1
Počet účastníků, kteří vyvíjejí anti-MGC026 protilátky (imunogenita)
Časové okno: 1. den, 15. den a 1. den každého 21denního cyklu, během studie, průměrně 1 rok.
Vývoj anti-MGC026 protilátek v krevním řečišti
1. den, 15. den a 1. den každého 21denního cyklu, během studie, průměrně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MacroGenics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Casey, MD, MacroGenics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-MGC026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit