Studie MGC026 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ≥ 18 let, schopní poskytnout informovaný souhlas
• Odpovídající výkon a laboratorní parametry
• Neresekovatelné, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory včetně: spinocelulárního karcinomu (SCC) hlavy a krku, SCC jícnu, spinocelulárního a neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic, karcinomu močového měchýře, sarkomu, karcinomu endometria, melanom, kastračně rezistentní rakovina prostaty, rakovina prsu, rakovina vaječníků, rakovina děložního čípku, kolorektální rakovina, rakovina žaludku nebo gastroezofageální rakoviny, rakovina slinivky břišní, rakovina ledvin z jasných buněk nebo hepatocelulární rakovina.
• Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1. Způsobilí jsou účastníci s metastatickým CRPC bez měřitelného onemocnění.
• Musí být ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku souhlasu až do 7 měsíců po vysazení MGC026.
• Není těhotná ani nekojí.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav zhoršující schopnost účastníka přijímat, tolerovat nebo dodržovat plánovanou léčbu nebo studijní postupy.
• Další rakovina, která vyžadovala léčbu během posledních 2 let, s výjimkou těch s nízkým rizikem šíření rakoviny nebo úmrtí, jako je adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže, lokalizovaná rakovina prostaty (Gleasonovo skóre < 6) nebo karcinom in situ.
• Pacienti s předchozími metastázami do centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze musí být léčeni, musí být asymptomatičtí a nesmí být souběžně léčeni pro onemocnění CNS, progresi metastáz CNS při zobrazování magnetickou rezonancí, počítačovou tomografií nebo pozitronovou emisní tomografií nebo pro leptomeningeální onemocnění v anamnéze nebo komprese šňůry v době zápisu.
• Chirurgická léčba, systémová terapie rakoviny, imunoterapie, terapie chimérickým antigenním receptorem-T nebo antihormonální léčba v intervalech specifikovaných protokolem.
• Předchozí transplantace autologních nebo alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů.
• Klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo gastrointestinální poruchy.
• Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce vyžadující parenterální léčbu během 1 týdne od prvního podání studovaného léku.
• Známá anamnéza infekce hepatitidy B nebo C nebo známý pozitivní test na povrchový nebo jádrový antigen hepatitidy B nebo polymerázovou řetězovou reakci hepatitidy C.
• Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience.
• Primární imunodeficience v anamnéze.
• Závažné trauma nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po prvním podání studovaného léku.
• Známá přecitlivělost na rekombinantní proteiny.